CLL 및 B 세포 림프종에서 단독 또는 조합으로 사용되는 BTK 억제제 DTRMWXHS-12의 안전성 연구
2020년 11월 24일 업데이트: Zhejiang DTRM Biopharma
만성 림프구성 백혈병 또는 기타 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 새로운 BTK 억제제 DTRMWXHS-12 및 복합 제품인 DTRM-505 및 DTRM-555에 대한 Ia/Ib상 연구
이 연구는 만성 림프구성 백혈병 또는 기타 B세포 림프종 환자를 대상으로 시험용 의약품인 DTRMWXHS-12의 안전성, 항종양 활성 및 예비 약동학을 평가할 것입니다. DTRMWXHS-12는 단일 제제 및 조합으로 평가됩니다.
이 연구는 Ia 단계와 Ib 단계의 두 부분으로 진행됩니다. 두 부분 모두 DTRMWXHS-12의 증량 용량을 탐색할 것입니다. Ia상 연구는 DTRMWXHS-12 단일 요법을 평가할 것입니다. Ib상 연구는 DTRMWXHS-12 조합을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) 및 여포성 B 세포 비호지킨 림프종(FL)을 포함한 기타 B 세포 종양 진단을 받은 환자 사용 가능한 승인된 치료법이 없는 사람.
- 나이 > 18세.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 캡슐을 삼키고 유지하는 능력.
- 제어되지 않은 감염, 심장 상태 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 제어되지 않은 병발성 질병의 부재.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 4주 전부터 치료 중, 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 4주 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 임신한 여성 또는 임신할 수 있는 여성과의 성적 접촉 중에 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 최소 4주 동안 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정관 수술.
제외 기준:
- 본 연구 등록 이전에 21일 이내에 또는 표적 요법에 대한 5 반감기 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법을 받았습니다.
- 정맥내(IV) 항생제/항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염 환자는 감염이 해결될 때까지 연구에 참여할 자격이 없습니다. 예방적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 사용하는 환자는 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 개인.
다음 실험실 값 중 하나로 입증된 간 또는 신장 기능 장애:
- AST 또는 ALT > 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 1.5 x ULN 이하이고 AST/ALT 및 알칼리 포스파타제가 적격성을 위해 프로토콜에 지정된 수준을 충족하는 경우 길버트 증후군 병력이 있는 환자는 참여할 수 있습니다.)
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
- 조사 센터(즉, Cockroft-Gault) 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
- INR > 1.5 또는 손상된 간 합성 기능의 다른 증거.
- 혈액학적 장애로 인해 또는 질병이 아닌 이전 치료로 인해 지속되는(> 8주) 심각한 범혈구감소증(ANC < 0.5 x 109/L 또는 혈소판 < 30 x 109/L) 동의서에 서명하기 전에 임상 치료.
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 증거가 없는 한 이전의 동종 골수 이식은 제한됩니다.
- 악성 종양을 동반한 CNS 침범.
- 현재 다른 유형의 악성종양(적절하게 치료된 제자리 자궁경부암 및 기저 세포 피부암, 피부의 편평 세포 암종 또는 2년 이상 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양 제외).
- HIV, HBV 또는 HCV 감염의 알려진 병력.
- 문서화되었거나 알려진 출혈 장애.
- INR 또는 aPTT를 정상 범위 이상으로 증가시키는 항응고 치료에 대한 요구 사항(저분자량 헤파린 및 헤파린 라인 플러시 허용).
- 환자는 아졸을 받고 있습니다.
다음을 포함하여 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자:
- 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 감소된 LVEF <50%
- 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증.
- 심각한 심실성 부정맥(VT 또는 VF, 연속 3회 이상) 및/또는 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력
- QT/QTc 간격의 기준선 연장(남성의 경우 QTc ≥ 450msec 및 여성의 경우 470msec의 반복된 증명 또는 MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF ≤ 40%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상
DTRMWXHS-12: 경구 캡슐, 매일 x 21일 매 28일
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DTRMWXHS-12
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실험적: Ib상, DTRM-505
DTRMWXHS-12 경구 캡슐 및 에베로리무스 경구 정제: 매일 x 21일 매 28일
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DTRMWXHS-12 및 에베로리무스
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실험적: Ib상, DTRM-555
DTRMWXHS-12 및 포말리도마이드 경구 캡슐, 에베로리무스 경구 정제: 매일 x 21일 28일마다 |
DTRMWXHS-12 및 에베로리무스 및 포말리도마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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안전성 및 내약성
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최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈장 농도
기간: 1-28일(첫 번째 치료 주기)
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약동학
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1-28일(첫 번째 치료 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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