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革新的な脳震盪防止装置

革新的な脳震盪防止装置の安全性テスト

外傷性脳損傷 (TBI) は、重大な罹患率、死亡率、および関連コストの原因となります。 爆発外傷や脳震盪による外傷性脳損傷を軽減するために設計された、スポーツ選手や戦闘員が現場で着用するシンプルで効果的で軽量な装置は、命を救い、現在生き残っている犠牲者の生命治療に費やされている巨額の費用を救うでしょう。 クェッケンシュテット法の原理に従って軽度の頚静脈圧迫を加える体外装着型医療機器。 目的: デバイスを装着しているアスリート集団のバイタルサイン、血液生理学、酸素消費量、生体力学、筋力、神経学的能力、バランスの変化を監視すること。 次に、運動中のデバイスの耐性と許容性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

この装置は、外傷性脳損傷の可能性を軽減または予防するための新しいメカニズムを提供することが期待されており、他の保護具と組み合わせて使用​​することができます。 外傷性脳損傷は、45 歳未満の人の主な死因です。 米国における外傷性脳損傷の費用は、年間 500 億ドルから 1,500 億ドルと推定されています。 2008年1月のニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌は、「イラクとアフガニスタンから避難した軍人の4分の1に重度の脳外傷を含む頭頸部損傷が報告されている」と報告している[1-3]。 これらの傷害の大部分は、即席爆発装置(IED)の爆風への曝露によるものです。 ナショナル・フットボール・リーグ(NFL)が存命の元NFL選手の約3分の1による頭部損傷に関する訴訟に取り組んでおり、頭部損傷、脳震盪、およびそれによる外傷が最近公の場で議論されており、また、試合に参加するアスリートにとっても懸念事項である。ホッケー、ラグビー、サッカーなど幅広いスポーツ。

NASAによれば、「トラックなど液体の塊を含む移動車両では、スロッシングと呼ばれる外力による流体の振動が発生する」とのこと。 この振動は、容器が部分的にしか満たされていないときに発生します。 同様に、脳は外力が加わった際に大きな危険にさらされます。 スロッシュは、非弾性衝突によって、部分的に満たされた容器または容器の内容物によって外部エネルギーが吸収されることを可能にします。 密度が異なる組織は異なる速度で減速し、せん断とキャビテーションが発生する可能性があります。 物体または分子間の衝突が弾性である場合、それらの物体へのエネルギーの伝達が減少し、スロッシュによって与えられるエネルギーが最小限に抑えられます。

キツツキ、頭をぶつける羊、そしてすべての哺乳類(人類を含む)の首には、オモ舌骨筋と呼ばれる、ほとんど知られていない誤解されている小さな筋肉があります。 耐G性の高い森の生き物たちは、これらの筋肉を利用して内頸静脈の流出を優しく制限し、それによって頭蓋腔の過剰なコンプライアンスを「吸収」し、最終的には自動車の小さな「エアバッグ」のように外傷性脳損傷から身を守っています。

この研究は、ランダム化クロスオーバー研究デザインを利用しています。 被験者は 2 回に分けてヒューマン パフォーマンス ラボラトリーを訪れ、以下の表に記載されているテスト手順を実行します。 1 つのテスト セッションでは、対象者は調査対象のデバイスを装着した状態でテスト手順を実行します。一方、もう 1 つのテスト セッションは、対象者が上腕に配置され、静脈うっ血を引き起こさない偽腕デバイスを装着した状態で完了します。 テストセッションの順序は、被験者が最初のセッションに到着する前にランダム化されます。 この装置は、この研究の目的に合わせて調整された標準的なホッケーネックガードです。 このデバイスには、両側の内頸静脈の部位に局在する 2 つのバルジが組み込まれています。 頸静脈ドップラー超音波を用いて行われた実験は、デバイスを装着している間、頸動脈および大脳のすべての部分内の血流が維持される一方で、頸静脈内の血流が減少することを実証しています(JA Fisher、未発表データ)。 したがって、対象者にデバイスを適用しても、不都合な健康上のリスクが生じることはありません。 内頚静脈の表面にある首の領域に装置によって加えられる圧力は、人があくびをしたり、ぴったりとフィットしたネクタイを着用したときに感じる圧力に似ています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常の健康なボランティア
  • 書面による同意を提供できる
  • 1~2分間の高炭酸ガス血症に耐えられる
  • 18 歳以上である必要があります

除外基準:

  • 書面による同意を提供できない
  • 神経障害、過去の脳梗塞、または頭部外傷の病歴
  • 限定的な高炭酸ガス血症または内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌(脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシスが知られている)
  • 緑内障(狭隅角または正常眼圧)
  • 水頭症
  • 最近の貫通性脳外傷(6か月以内)
  • 既知の頸動脈過敏症
  • 既知の頭蓋内圧上昇
  • 中心静脈血栓症
  • 既知の開眼損傷
  • 首の怪我
  • 既知の気道閉塞
  • 既知の発作障害
  • 意識レベルの変化
  • 過去6か月以内に下肢に損傷を負ったことがある
  • 2年以内にACL再建術を受けたことがある
  • 心血管/呼吸器の問題

    • 既知の未治療の高血圧症
    • 既知の心筋症
    • 既知の運動不耐症
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) による心血管リスクの兆候
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:首輪装置
この装置は、この研究の目的に合わせて調整された標準的なホッケーネックガードです。 このデバイスには、両側の内頸静脈の部位に局在する 2 つのバルジが組み込まれています。 頸静脈ドップラー超音波を用いて行われた実験は、デバイスを装着している間、頸動脈および大脳のすべての部分内の血流が維持される一方で、頸静脈内の血流が減少することを実証しています(JA Fisher、未発表データ)。 したがって、対象者にデバイスを適用しても、不都合な健康上のリスクが生じることはありません。 内頚静脈の表面にある首の領域に装置によって加えられる圧力は、人があくびをしたり、ぴったりとフィットしたネクタイを着用したときに感じる圧力に似ています。
被験者は、テスト手順を実行するために 2 回に分けてヒューマン パフォーマンス ラボラトリーを訪問します。 テストはVO2、筋力、生体力学、ダイナビジョンなどで構成されます。
被験者は採血され、尿サンプルが提供されます
偽コンパレータ:アームデバイス
被験者は偽腕装置を装着しています。この装置は上腕に配置され、静脈うっ血を引き起こしません。 被験者は首輪装着時と同じ検査(筋力、Vo2、視力、血液、尿など)を受けます。
被験者は、テスト手順を実行するために 2 回に分けてヒューマン パフォーマンス ラボラトリーを訪問します。 テストはVO2、筋力、生体力学、ダイナビジョンなどで構成されます。
被験者は採血され、尿サンプルが提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液生理の変化を測定する
時間枠:1週間
デバイスを装着しているアスリート集団の血液生理学的な変化を監視するため。
1週間
酸素消費量の変化を測定する
時間枠:1週間
デバイスを装着しているアスリート集団の酸素消費量の変化を監視するため。
1週間
強さの変化を測定する
時間枠:1週間
デバイスを装着しているアスリート集団の強さの変化を監視するため。
1週間
バイオメカニクスの変化を測定する
時間枠:1週間
デバイスを着用しているアスリート集団の生体力学的バランスの変化を監視するため。
1週間
神経学的能力の変化を測定する
時間枠:1週間
デバイスを装着したアスリート集団の神経学的能力の変化を監視するため。
1週間
バランスの変化を測定する
時間枠:1週間
デバイスを装着しているアスリートの集団の変化とバランスを監視するため。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者アンケートによって評価された、介入関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:1週間
運動中のデバイスの耐性と許容性を判断します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-2240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は公開されますが、個々の参加者のデータは安全に保たれます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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