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Dispositivo innovativo per la prevenzione delle commozioni cerebrali

9 settembre 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Test di sicurezza di un dispositivo innovativo per la prevenzione delle commozioni cerebrali

Morbilità significativa, mortalità e relativi costi sono causati da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Un dispositivo semplice, efficace e leggero indossato da atleti o combattenti di guerra sul campo, progettato per mitigare il trauma cranico derivante da traumi da esplosione o eventi concussivi, salverebbe vite e gli enormi costi attualmente sostenuti per il trattamento della vita delle vittime sopravvissute. Un dispositivo medico indossato esternamente che applica una leggera compressione giugulare secondo il principio della manovra di Queckenstedt. SCOPO: Monitorare i cambiamenti nei segni vitali, nella fisiologia del sangue, nel consumo di ossigeno, nella biomeccanica, nella forza, nelle capacità neurologiche e nell'equilibrio in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo. In secondo luogo, determinare la tolleranza e l'accettazione del Dispositivo durante lo sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dispositivo ha la promessa di fornire un nuovo meccanismo per ridurre o prevenire la probabilità di trauma cranico e può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi di protezione. Il trauma cranico è la principale causa di morte nelle persone sotto i 45 anni. Il costo del trauma cranico negli Stati Uniti è stimato tra i 50 ei 150 miliardi di dollari l'anno. Il New England Journal of Medicine del gennaio 2008 riporta: "Lesioni alla testa e al collo, inclusi gravi traumi cerebrali, sono state riportate in un quarto dei membri del servizio che sono stati evacuati dall'Iraq e dall'Afghanistan"[1-3]. La stragrande maggioranza di queste lesioni è il risultato dell'esposizione a onde d'urto di ordigni esplosivi improvvisati (IED). Lesioni alla testa, commozioni cerebrali e i conseguenti traumi sono stati recentemente oggetto di discussione pubblica poiché la National Football League (NFL) si occupa di una causa riguardante le lesioni alla testa di circa un terzo degli ex giocatori della NFL in vita e sono anche una preoccupazione per gli atleti che partecipano a un vasta gamma di sport, tra cui hockey, rugby e calcio.

Secondo la NASA, "L'oscillazione di un fluido causata da una forza esterna, chiamata sloshing, si verifica in veicoli in movimento contenenti masse liquide, come camion, ecc." Questa oscillazione si verifica quando un recipiente è riempito solo parzialmente. Allo stesso modo, il cervello affronta il pericolo di sciabordio durante l'impartizione di forza esterna. Slosh consente alle energie esterne di essere assorbite dal contenuto di un recipiente o contenitore parzialmente riempito mediante collisioni anelastiche. I tessuti di diversa densità possono decelerare a velocità diverse creando taglio e cavitazione. Se le collisioni tra oggetti o molecole sono elastiche, il trasferimento di energie a quegli oggetti diminuisce, riducendo al minimo le energie impartite dallo slosh.

I picchi, le pecore che montano la testa e tutti i mammiferi (compresa l'umanità) hanno muscoli del collo piccoli, poco conosciuti e incompresi chiamati muscoli omo-ioidi. Le creature della foresta altamente tolleranti alla G hanno utilizzato questi muscoli per limitare delicatamente il deflusso delle vene giugulari interne, "prendendo" così l'eccessiva conformità dello spazio cranico e proteggendosi infine dal trauma cranico come minuscoli "airbag" in un veicolo a motore.

Questo studio utilizza un disegno di studio incrociato randomizzato. I soggetti visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in due diverse occasioni per eseguire le procedure di test elencate nella tabella seguente. Durante una sessione di test, il soggetto eseguirà le procedure di test indossando il dispositivo in esame mentre l'altra sessione di test sarà completata mentre il soggetto indossa un dispositivo per il braccio fittizio, che verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e non causerà ingorgo venoso. L'ordine delle sessioni di test sarà randomizzato prima dell'arrivo del soggetto per la prima sessione. Il Dispositivo è un paracollo standard da hockey, adattato per gli scopi di questo studio. Il Dispositivo incorpora due rigonfiamenti localizzati bilateralmente sulla sede delle vene giugulari interne. Esperimenti eseguiti con l'ecografia Doppler giugulare dimostrano che mentre si indossa il Dispositivo, i flussi all'interno delle vene giugulari sono ridotti, mentre il flusso all'interno delle arterie carotidi e tutte le porzioni del cervello sono preservate (JA Fisher, dati non pubblicati). Pertanto, l'applicazione del Dispositivo al soggetto non causerà alcun rischio per la salute. La pressione esercitata dal Dispositivo sulla regione del collo superficiale alla vena giugulare interna è simile alla pressione avvertita quando una persona sbadiglia o indossa una cravatta aderente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale volontario sano
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • In grado di tollerare l'ipercapnia per 1-2 minuti
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o trauma cranico
  • Controindicazioni mediche a ipercapnia limitata o restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
  • Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
  • Idrocefalo
  • Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
  • Ipersensibilità carotidea nota
  • Aumento noto della pressione intracranica
  • Trombosi venosa centrale
  • Lesioni oculari aperte note
  • Lesioni al collo
  • Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto
  • Qualsiasi livello di coscienza alterato
  • Ha subito una lesione a un arto inferiore negli ultimi 6 mesi
  • Hanno subito la ricostruzione del LCA meno di 2 anni fa
  • Problemi cardiovascolari/respiratori

    • Ipertensione nota non trattata
    • Cardiomiopatia nota
    • Intolleranza all'esercizio nota
  • Qualsiasi indicazione di rischio cardiovascolare da parte del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Sotto l'età di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo collare
Il Dispositivo è un paracollo standard da hockey, adattato per gli scopi di questo studio. Il Dispositivo incorpora due rigonfiamenti localizzati bilateralmente sulla sede delle vene giugulari interne. Esperimenti eseguiti con l'ecografia Doppler giugulare dimostrano che mentre si indossa il Dispositivo, i flussi all'interno delle vene giugulari sono ridotti, mentre il flusso all'interno delle arterie carotidi e tutte le porzioni del cervello sono preservate (JA Fisher, dati non pubblicati). Pertanto, l'applicazione del Dispositivo al soggetto non causerà alcun rischio per la salute. La pressione esercitata dal Dispositivo sulla regione del collo superficiale alla vena giugulare interna è simile alla pressione avvertita quando una persona sbadiglia o indossa una cravatta aderente.
I soggetti visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in due diverse occasioni per eseguire le procedure di test. il test consiste in VO2, forza, biomeccanica, dynavision, ecc.
i soggetti avranno un prelievo di sangue e forniranno un campione di urina
Comparatore fittizio: Dispositivo del braccio
il soggetto indossa un dispositivo per braccio fittizio, che verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e non causerà ingorgo venoso. Il soggetto sarà sottoposto agli stessi test di quando indossa il collare (forza, Vo2, vista, sangue, urina, ecc.)
I soggetti visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in due diverse occasioni per eseguire le procedure di test. il test consiste in VO2, forza, biomeccanica, dynavision, ecc.
i soggetti avranno un prelievo di sangue e forniranno un campione di urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare eventuali cambiamenti nelle fisiologie del sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
Monitorare i cambiamenti fisiologici del sangue in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
1 settimana
misurare eventuali variazioni del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 settimana
Monitorare le variazioni del consumo di ossigeno in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
1 settimana
misurare eventuali variazioni di forza
Lasso di tempo: 1 settimana
Per monitorare i cambiamenti di forza in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
1 settimana
Misurare eventuali cambiamenti nella biomeccanica
Lasso di tempo: 1 settimana
Per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio biomeccanico in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
1 settimana
Misurare eventuali cambiamenti nelle capacità neurologiche
Lasso di tempo: 1 settimana
Per monitorare i cambiamenti nelle capacità neurologiche in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
1 settimana
Misura eventuali variazioni di equilibrio
Lasso di tempo: 1 settimana
Per monitorare i cambiamenti e l'equilibrio in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento come valutato dal sondaggio dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana
determinare la tolleranza e l'accettazione del Dispositivo durante lo sforzo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-2240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati, tuttavia i dati dei singoli partecipanti rimarranno al sicuro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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