- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02901028
Dispositivo innovativo per la prevenzione delle commozioni cerebrali
Test di sicurezza di un dispositivo innovativo per la prevenzione delle commozioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ha la promessa di fornire un nuovo meccanismo per ridurre o prevenire la probabilità di trauma cranico e può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi di protezione. Il trauma cranico è la principale causa di morte nelle persone sotto i 45 anni. Il costo del trauma cranico negli Stati Uniti è stimato tra i 50 ei 150 miliardi di dollari l'anno. Il New England Journal of Medicine del gennaio 2008 riporta: "Lesioni alla testa e al collo, inclusi gravi traumi cerebrali, sono state riportate in un quarto dei membri del servizio che sono stati evacuati dall'Iraq e dall'Afghanistan"[1-3]. La stragrande maggioranza di queste lesioni è il risultato dell'esposizione a onde d'urto di ordigni esplosivi improvvisati (IED). Lesioni alla testa, commozioni cerebrali e i conseguenti traumi sono stati recentemente oggetto di discussione pubblica poiché la National Football League (NFL) si occupa di una causa riguardante le lesioni alla testa di circa un terzo degli ex giocatori della NFL in vita e sono anche una preoccupazione per gli atleti che partecipano a un vasta gamma di sport, tra cui hockey, rugby e calcio.
Secondo la NASA, "L'oscillazione di un fluido causata da una forza esterna, chiamata sloshing, si verifica in veicoli in movimento contenenti masse liquide, come camion, ecc." Questa oscillazione si verifica quando un recipiente è riempito solo parzialmente. Allo stesso modo, il cervello affronta il pericolo di sciabordio durante l'impartizione di forza esterna. Slosh consente alle energie esterne di essere assorbite dal contenuto di un recipiente o contenitore parzialmente riempito mediante collisioni anelastiche. I tessuti di diversa densità possono decelerare a velocità diverse creando taglio e cavitazione. Se le collisioni tra oggetti o molecole sono elastiche, il trasferimento di energie a quegli oggetti diminuisce, riducendo al minimo le energie impartite dallo slosh.
I picchi, le pecore che montano la testa e tutti i mammiferi (compresa l'umanità) hanno muscoli del collo piccoli, poco conosciuti e incompresi chiamati muscoli omo-ioidi. Le creature della foresta altamente tolleranti alla G hanno utilizzato questi muscoli per limitare delicatamente il deflusso delle vene giugulari interne, "prendendo" così l'eccessiva conformità dello spazio cranico e proteggendosi infine dal trauma cranico come minuscoli "airbag" in un veicolo a motore.
Questo studio utilizza un disegno di studio incrociato randomizzato. I soggetti visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in due diverse occasioni per eseguire le procedure di test elencate nella tabella seguente. Durante una sessione di test, il soggetto eseguirà le procedure di test indossando il dispositivo in esame mentre l'altra sessione di test sarà completata mentre il soggetto indossa un dispositivo per il braccio fittizio, che verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e non causerà ingorgo venoso. L'ordine delle sessioni di test sarà randomizzato prima dell'arrivo del soggetto per la prima sessione. Il Dispositivo è un paracollo standard da hockey, adattato per gli scopi di questo studio. Il Dispositivo incorpora due rigonfiamenti localizzati bilateralmente sulla sede delle vene giugulari interne. Esperimenti eseguiti con l'ecografia Doppler giugulare dimostrano che mentre si indossa il Dispositivo, i flussi all'interno delle vene giugulari sono ridotti, mentre il flusso all'interno delle arterie carotidi e tutte le porzioni del cervello sono preservate (JA Fisher, dati non pubblicati). Pertanto, l'applicazione del Dispositivo al soggetto non causerà alcun rischio per la salute. La pressione esercitata dal Dispositivo sulla regione del collo superficiale alla vena giugulare interna è simile alla pressione avvertita quando una persona sbadiglia o indossa una cravatta aderente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale volontario sano
- In grado di fornire il consenso scritto
- In grado di tollerare l'ipercapnia per 1-2 minuti
- Deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o trauma cranico
- Controindicazioni mediche a ipercapnia limitata o restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
- Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
- Idrocefalo
- Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
- Ipersensibilità carotidea nota
- Aumento noto della pressione intracranica
- Trombosi venosa centrale
- Lesioni oculari aperte note
- Lesioni al collo
- Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
- Qualsiasi disturbo convulsivo noto
- Qualsiasi livello di coscienza alterato
- Ha subito una lesione a un arto inferiore negli ultimi 6 mesi
- Hanno subito la ricostruzione del LCA meno di 2 anni fa
Problemi cardiovascolari/respiratori
- Ipertensione nota non trattata
- Cardiomiopatia nota
- Intolleranza all'esercizio nota
- Qualsiasi indicazione di rischio cardiovascolare da parte del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Sotto l'età di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo collare
Il Dispositivo è un paracollo standard da hockey, adattato per gli scopi di questo studio.
Il Dispositivo incorpora due rigonfiamenti localizzati bilateralmente sulla sede delle vene giugulari interne.
Esperimenti eseguiti con l'ecografia Doppler giugulare dimostrano che mentre si indossa il Dispositivo, i flussi all'interno delle vene giugulari sono ridotti, mentre il flusso all'interno delle arterie carotidi e tutte le porzioni del cervello sono preservate (JA Fisher, dati non pubblicati).
Pertanto, l'applicazione del Dispositivo al soggetto non causerà alcun rischio per la salute.
La pressione esercitata dal Dispositivo sulla regione del collo superficiale alla vena giugulare interna è simile alla pressione avvertita quando una persona sbadiglia o indossa una cravatta aderente.
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I soggetti visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in due diverse occasioni per eseguire le procedure di test.
il test consiste in VO2, forza, biomeccanica, dynavision, ecc.
i soggetti avranno un prelievo di sangue e forniranno un campione di urina
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Comparatore fittizio: Dispositivo del braccio
il soggetto indossa un dispositivo per braccio fittizio, che verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e non causerà ingorgo venoso.
Il soggetto sarà sottoposto agli stessi test di quando indossa il collare (forza, Vo2, vista, sangue, urina, ecc.)
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I soggetti visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in due diverse occasioni per eseguire le procedure di test.
il test consiste in VO2, forza, biomeccanica, dynavision, ecc.
i soggetti avranno un prelievo di sangue e forniranno un campione di urina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare eventuali cambiamenti nelle fisiologie del sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Monitorare i cambiamenti fisiologici del sangue in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
|
1 settimana
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misurare eventuali variazioni del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Monitorare le variazioni del consumo di ossigeno in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
|
1 settimana
|
|
misurare eventuali variazioni di forza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per monitorare i cambiamenti di forza in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
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1 settimana
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Misurare eventuali cambiamenti nella biomeccanica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio biomeccanico in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
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1 settimana
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Misurare eventuali cambiamenti nelle capacità neurologiche
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per monitorare i cambiamenti nelle capacità neurologiche in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
|
1 settimana
|
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Misura eventuali variazioni di equilibrio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per monitorare i cambiamenti e l'equilibrio in una popolazione di atleti che indossano il Dispositivo.
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento come valutato dal sondaggio dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
determinare la tolleranza e l'accettazione del Dispositivo durante lo sforzo.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-2240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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