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Dispositivo innovador para la prevención de conmociones cerebrales

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pruebas de seguridad de un dispositivo innovador para la prevención de conmociones cerebrales

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) causa una morbilidad y mortalidad significativas y los costos relacionados. Un dispositivo simple, efectivo y liviano usado por atletas o combatientes de guerra en el campo, diseñado para mitigar la lesión cerebral traumática resultante de un traumatismo por explosión o eventos de conmoción cerebral, salvaría vidas y los enormes costos que actualmente se experimentan para el tratamiento de por vida de las víctimas sobrevivientes. Dispositivo médico de uso externo que aplica una compresión yugular leve de acuerdo con el principio de la maniobra de Queckenstedt. PROPÓSITO: Supervisar los cambios en los signos vitales, la fisiología de la sangre, el consumo de oxígeno, la biomecánica, la fuerza, las capacidades neurológicas y el equilibrio en una población de atletas que usan el Dispositivo. En segundo lugar, determinar la tolerancia y aceptación del Dispositivo durante el esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dispositivo tiene la promesa de proporcionar un mecanismo novedoso para reducir o prevenir la probabilidad de TBI y puede usarse junto con otros equipos de protección. TBI es la principal causa de muerte en personas menores de 45 años. El costo de TBI en los EE. UU. se estima en cualquier lugar entre $ 50 y $ 150 mil millones, anualmente. El New England Journal of Medicine de enero de 2008 informa: "Se han informado lesiones en la cabeza y el cuello, incluido un traumatismo cerebral grave, en una cuarta parte de los miembros del servicio que han sido evacuados de Irak y Afganistán" [1-3]. La gran mayoría de estas lesiones han resultado de la exposición a ondas expansivas de dispositivos explosivos improvisados ​​(IED). Las lesiones en la cabeza, las conmociones cerebrales y el trauma resultante han estado en discusión pública recientemente, ya que la Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL, por sus siglas en inglés) se ocupa de una demanda relacionada con las lesiones en la cabeza de aproximadamente un tercio de los exjugadores vivos de la NFL y también son una preocupación para los atletas que participan en un una amplia gama de deportes, incluidos el hockey, el rugby y el fútbol.

Según la NASA, "La oscilación de un fluido causada por una fuerza externa, llamada sloshing, ocurre en vehículos en movimiento que contienen masas líquidas, como camiones, etc." Esta oscilación ocurre cuando un recipiente está solo parcialmente lleno. De manera similar, el cerebro se enfrenta al peligro de chapoteo durante la impartición de fuerza externa. Slosh permite que las energías externas sean absorbidas por el contenido de un recipiente o contenedor parcialmente lleno por medio de colisiones inelásticas. Los tejidos de diferentes densidades pueden desacelerar a diferentes velocidades creando cizallamiento y cavitación. Si las colisiones entre objetos o moléculas son elásticas, la transferencia de energías a esos objetos disminuye, minimizando las energías impartidas por el chapoteo.

Los pájaros carpinteros, las ovejas que golpean la cabeza y todos los mamíferos (incluida la humanidad) tienen músculos pequeños, poco conocidos e incomprendidos en el cuello llamados músculos omo-hioides. Las criaturas del bosque altamente tolerantes a G han utilizado estos músculos para restringir suavemente el flujo de salida de las venas yugulares internas, "tomando" así el exceso de flexibilidad del espacio craneal y, en última instancia, protegiéndose de TBI como pequeñas "bolsas de aire" en un vehículo de motor.

Este estudio utiliza un diseño de estudio aleatorio cruzado. Los sujetos visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en dos ocasiones separadas para realizar los procedimientos de prueba enumerados en la tabla a continuación. Durante una sesión de prueba, el sujeto realizará los procedimientos de prueba mientras usa el Dispositivo bajo investigación, mientras que la otra sesión de prueba se completará mientras el sujeto usa un dispositivo de brazo simulado, que se colocará en la parte superior del brazo y no causará congestión venosa. El orden de las sesiones de prueba será aleatorio antes de la llegada del sujeto para la primera sesión. El dispositivo es un protector de cuello de hockey estándar, adaptado para los fines de este estudio. El Dispositivo incorpora dos protuberancias localizadas sobre el sitio de las venas yugulares internas bilateralmente. Los experimentos realizados con ultrasonido Doppler yugular demuestran que mientras se usa el dispositivo, se reducen los flujos dentro de las venas yugulares, mientras que se conservan los flujos dentro de las arterias carótidas y todas las partes del cerebro (JA Fisher, datos no publicados). Por lo tanto, la aplicación del Dispositivo al sujeto no causará ningún riesgo para la salud. La presión ejercida por el Dispositivo en la región del cuello superficial a la vena yugular interna es similar a la presión que se siente cuando una persona bosteza o usa una corbata ajustada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Capaz de tolerar la hipercapnia durante 1-2 minutos
  • Debe tener 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Antecedentes de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico
  • Contraindicaciones médicas para hipercapnia limitada o restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
  • Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
  • hidrocefalia
  • Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidad carotídea conocida
  • Aumento conocido de la presión intracraneal
  • Trombosis venosa central
  • Lesiones oculares abiertas conocidas
  • lesiones en el cuello
  • Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
  • Cualquier trastorno convulsivo conocido
  • Cualquier nivel alterado de conciencia.
  • Haber sufrido una lesión en una extremidad inferior en los últimos 6 meses
  • Se han sometido a una reconstrucción del LCA hace menos de 2 años
  • Problemas cardiovasculares/respiratorios

    • Hipertensión no tratada conocida
    • Miocardiopatía conocida
    • Intolerancia al ejercicio conocida
  • Cualquier indicación de riesgo cardiovascular por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de collar
El dispositivo es un protector de cuello de hockey estándar, adaptado para los fines de este estudio. El Dispositivo incorpora dos protuberancias localizadas sobre el sitio de las venas yugulares internas bilateralmente. Los experimentos realizados con ultrasonido Doppler yugular demuestran que mientras se usa el dispositivo, se reducen los flujos dentro de las venas yugulares, mientras que se conservan los flujos dentro de las arterias carótidas y todas las partes del cerebro (JA Fisher, datos no publicados). Por lo tanto, la aplicación del Dispositivo al sujeto no causará ningún riesgo para la salud. La presión ejercida por el Dispositivo en la región del cuello superficial a la vena yugular interna es similar a la presión que se siente cuando una persona bosteza o usa una corbata ajustada.
Los sujetos visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en dos ocasiones separadas para realizar los procedimientos de prueba. las pruebas consisten en VO2, fuerza, biomecánica, dynavision, etc.
los sujetos tendrán una extracción de sangre y proporcionarán una muestra de orina
Comparador falso: Armar dispositivo
el sujeto lleva un dispositivo de brazo simulado, que se colocará en la parte superior del brazo y no causará congestión venosa. El sujeto se someterá a las mismas pruebas que cuando usa el collarín (fuerza, Vo2, visión, sangre, orina, etc.)
Los sujetos visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en dos ocasiones separadas para realizar los procedimientos de prueba. las pruebas consisten en VO2, fuerza, biomecánica, dynavision, etc.
los sujetos tendrán una extracción de sangre y proporcionarán una muestra de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir cualquier cambio en las fisiologías de la sangre.
Periodo de tiempo: 1 semana
Para monitorear los cambios en las fisiologías de la sangre en una población de atletas que usan el Dispositivo.
1 semana
medir cualquier cambio en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 semana
Para monitorear los cambios en el consumo de oxígeno en una población de atletas que usan el Dispositivo.
1 semana
medir cualquier cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: 1 semana
Para monitorear los cambios en la fuerza en una población de atletas que usan el Dispositivo.
1 semana
Medir cualquier cambio en la biomecánica
Periodo de tiempo: 1 semana
Para monitorear los cambios en el equilibrio biomecánico en una población de atletas que usan el Dispositivo.
1 semana
Medir cualquier cambio en las capacidades neurológicas
Periodo de tiempo: 1 semana
Para monitorear los cambios en las capacidades neurológicas en una población de atletas que usan el Dispositivo.
1 semana
Medir cualquier cambio en el equilibrio
Periodo de tiempo: 1 semana
Para monitorear los cambios y el equilibrio en una población de atletas que usan el Dispositivo.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención según la evaluación de la encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 1 semana
para determinar la tolerancia y aceptación del Dispositivo durante el esfuerzo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-2240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán, sin embargo, los datos individuales de los participantes permanecerán seguros.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de laboratorio

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