- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901028
Dispositivo innovador para la prevención de conmociones cerebrales
Pruebas de seguridad de un dispositivo innovador para la prevención de conmociones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo tiene la promesa de proporcionar un mecanismo novedoso para reducir o prevenir la probabilidad de TBI y puede usarse junto con otros equipos de protección. TBI es la principal causa de muerte en personas menores de 45 años. El costo de TBI en los EE. UU. se estima en cualquier lugar entre $ 50 y $ 150 mil millones, anualmente. El New England Journal of Medicine de enero de 2008 informa: "Se han informado lesiones en la cabeza y el cuello, incluido un traumatismo cerebral grave, en una cuarta parte de los miembros del servicio que han sido evacuados de Irak y Afganistán" [1-3]. La gran mayoría de estas lesiones han resultado de la exposición a ondas expansivas de dispositivos explosivos improvisados (IED). Las lesiones en la cabeza, las conmociones cerebrales y el trauma resultante han estado en discusión pública recientemente, ya que la Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL, por sus siglas en inglés) se ocupa de una demanda relacionada con las lesiones en la cabeza de aproximadamente un tercio de los exjugadores vivos de la NFL y también son una preocupación para los atletas que participan en un una amplia gama de deportes, incluidos el hockey, el rugby y el fútbol.
Según la NASA, "La oscilación de un fluido causada por una fuerza externa, llamada sloshing, ocurre en vehículos en movimiento que contienen masas líquidas, como camiones, etc." Esta oscilación ocurre cuando un recipiente está solo parcialmente lleno. De manera similar, el cerebro se enfrenta al peligro de chapoteo durante la impartición de fuerza externa. Slosh permite que las energías externas sean absorbidas por el contenido de un recipiente o contenedor parcialmente lleno por medio de colisiones inelásticas. Los tejidos de diferentes densidades pueden desacelerar a diferentes velocidades creando cizallamiento y cavitación. Si las colisiones entre objetos o moléculas son elásticas, la transferencia de energías a esos objetos disminuye, minimizando las energías impartidas por el chapoteo.
Los pájaros carpinteros, las ovejas que golpean la cabeza y todos los mamíferos (incluida la humanidad) tienen músculos pequeños, poco conocidos e incomprendidos en el cuello llamados músculos omo-hioides. Las criaturas del bosque altamente tolerantes a G han utilizado estos músculos para restringir suavemente el flujo de salida de las venas yugulares internas, "tomando" así el exceso de flexibilidad del espacio craneal y, en última instancia, protegiéndose de TBI como pequeñas "bolsas de aire" en un vehículo de motor.
Este estudio utiliza un diseño de estudio aleatorio cruzado. Los sujetos visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en dos ocasiones separadas para realizar los procedimientos de prueba enumerados en la tabla a continuación. Durante una sesión de prueba, el sujeto realizará los procedimientos de prueba mientras usa el Dispositivo bajo investigación, mientras que la otra sesión de prueba se completará mientras el sujeto usa un dispositivo de brazo simulado, que se colocará en la parte superior del brazo y no causará congestión venosa. El orden de las sesiones de prueba será aleatorio antes de la llegada del sujeto para la primera sesión. El dispositivo es un protector de cuello de hockey estándar, adaptado para los fines de este estudio. El Dispositivo incorpora dos protuberancias localizadas sobre el sitio de las venas yugulares internas bilateralmente. Los experimentos realizados con ultrasonido Doppler yugular demuestran que mientras se usa el dispositivo, se reducen los flujos dentro de las venas yugulares, mientras que se conservan los flujos dentro de las arterias carótidas y todas las partes del cerebro (JA Fisher, datos no publicados). Por lo tanto, la aplicación del Dispositivo al sujeto no causará ningún riesgo para la salud. La presión ejercida por el Dispositivo en la región del cuello superficial a la vena yugular interna es similar a la presión que se siente cuando una persona bosteza o usa una corbata ajustada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano normal
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Capaz de tolerar la hipercapnia durante 1-2 minutos
- Debe tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Antecedentes de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico
- Contraindicaciones médicas para hipercapnia limitada o restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
- Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
- hidrocefalia
- Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
- Hipersensibilidad carotídea conocida
- Aumento conocido de la presión intracraneal
- Trombosis venosa central
- Lesiones oculares abiertas conocidas
- lesiones en el cuello
- Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
- Cualquier trastorno convulsivo conocido
- Cualquier nivel alterado de conciencia.
- Haber sufrido una lesión en una extremidad inferior en los últimos 6 meses
- Se han sometido a una reconstrucción del LCA hace menos de 2 años
Problemas cardiovasculares/respiratorios
- Hipertensión no tratada conocida
- Miocardiopatía conocida
- Intolerancia al ejercicio conocida
- Cualquier indicación de riesgo cardiovascular por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de collar
El dispositivo es un protector de cuello de hockey estándar, adaptado para los fines de este estudio.
El Dispositivo incorpora dos protuberancias localizadas sobre el sitio de las venas yugulares internas bilateralmente.
Los experimentos realizados con ultrasonido Doppler yugular demuestran que mientras se usa el dispositivo, se reducen los flujos dentro de las venas yugulares, mientras que se conservan los flujos dentro de las arterias carótidas y todas las partes del cerebro (JA Fisher, datos no publicados).
Por lo tanto, la aplicación del Dispositivo al sujeto no causará ningún riesgo para la salud.
La presión ejercida por el Dispositivo en la región del cuello superficial a la vena yugular interna es similar a la presión que se siente cuando una persona bosteza o usa una corbata ajustada.
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Los sujetos visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en dos ocasiones separadas para realizar los procedimientos de prueba.
las pruebas consisten en VO2, fuerza, biomecánica, dynavision, etc.
los sujetos tendrán una extracción de sangre y proporcionarán una muestra de orina
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Comparador falso: Armar dispositivo
el sujeto lleva un dispositivo de brazo simulado, que se colocará en la parte superior del brazo y no causará congestión venosa.
El sujeto se someterá a las mismas pruebas que cuando usa el collarín (fuerza, Vo2, visión, sangre, orina, etc.)
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Los sujetos visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en dos ocasiones separadas para realizar los procedimientos de prueba.
las pruebas consisten en VO2, fuerza, biomecánica, dynavision, etc.
los sujetos tendrán una extracción de sangre y proporcionarán una muestra de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir cualquier cambio en las fisiologías de la sangre.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para monitorear los cambios en las fisiologías de la sangre en una población de atletas que usan el Dispositivo.
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1 semana
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medir cualquier cambio en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para monitorear los cambios en el consumo de oxígeno en una población de atletas que usan el Dispositivo.
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1 semana
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medir cualquier cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para monitorear los cambios en la fuerza en una población de atletas que usan el Dispositivo.
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1 semana
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Medir cualquier cambio en la biomecánica
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para monitorear los cambios en el equilibrio biomecánico en una población de atletas que usan el Dispositivo.
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1 semana
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Medir cualquier cambio en las capacidades neurológicas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para monitorear los cambios en las capacidades neurológicas en una población de atletas que usan el Dispositivo.
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1 semana
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Medir cualquier cambio en el equilibrio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para monitorear los cambios y el equilibrio en una población de atletas que usan el Dispositivo.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención según la evaluación de la encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 1 semana
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para determinar la tolerancia y aceptación del Dispositivo durante el esfuerzo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-2240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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