- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02901028
Inovativní zařízení pro prevenci otřesů mozku
Testování bezpečnosti inovativního zařízení na prevenci otřesů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení má příslib poskytnutí nového mechanismu pro snížení nebo prevenci pravděpodobnosti TBI a může být použito ve spojení s jinými ochrannými prostředky. TBI je hlavní příčinou úmrtí u jedinců mladších 45 let. Náklady na TBI v USA se odhadují na 50 až 150 miliard dolarů ročně. New England Journal of Medicine z ledna 2008 uvádí: „Poranění hlavy a krku, včetně vážného poranění mozku, byla hlášena u jedné čtvrtiny příslušníků služby, kteří byli evakuováni z Iráku a Afghánistánu“[1-3]. Převážná většina těchto zranění byla důsledkem vystavení nárazovým vlnám improvizovaných výbušných zařízení (IED). Zranění hlavy, otřesy mozku a výsledné trauma byly v poslední době ve veřejné diskusi, protože Národní fotbalová liga (NFL) se zabývá soudním sporem týkajícím se zranění hlavy asi jedné třetiny žijících bývalých hráčů NFL a jsou také problémem pro sportovce, kteří se účastní širokou škálu sportů, včetně hokeje, rugby a fotbalu.
Podle NASA „K oscilaci tekutiny způsobené vnější silou, nazývanou sloshing, dochází v pohybujících se vozidlech obsahujících kapalné hmoty, jako jsou nákladní automobily atd. K této oscilaci dochází, když je nádoba naplněna pouze částečně. Podobně, mozek čelí velkému nebezpečí během vnější síly. Slosh umožňuje, aby vnější energie byla absorbována obsahem částečně naplněné nádoby nebo nádoby pomocí nepružných kolizí. Tkáně s různou hustotou se mohou zpomalovat různými rychlostmi a vytvářet smyk a kavitaci. Pokud jsou srážky mezi objekty nebo molekulami elastické, přenos energií na tyto objekty se zmenšuje, čímž se minimalizují energie přenášené tříštěním.
Datelové, ovce, které se berou do hlavy, a všichni savci (včetně lidstva) mají na krku malé, málo známé a nepochopené svaly nazývané omo-hyoidní svaly. Lesní tvorové vysoce tolerantní vůči G využili tyto svaly k jemnému omezení odtoku vnitřních jugulárních žil, čímž „zachytí“ nadměrnou poddajnost lebečního prostoru a nakonec se ochrání před TBI jako malé „airbagy“ v motorovém vozidle.
Tato studie využívá randomizovaný design křížové studie. Subjekty navštíví Laboratoř lidské výkonnosti při dvou různých příležitostech, aby provedly testovací postupy uvedené v tabulce níže. Během jednoho testovacího sezení bude subjekt provádět testovací procedury, zatímco bude mít na sobě zkoumané zařízení, zatímco druhé testovací sezení bude dokončeno, zatímco subjekt bude mít nasazené falešné rameno, které bude umístěno na horní část paže a nezpůsobí žilní překrvení. Pořadí testovacích sezení bude randomizováno před příjezdem subjektu na první sezení. Zařízení je standardní hokejový chránič krku přizpůsobený pro účely této studie. Zařízení obsahuje dvě výdutě lokalizované nad místem vnitřních jugulárních žil bilaterálně. Experimenty provedené s jugulárním dopplerovským ultrazvukem ukazují, že při nošení zařízení jsou průtoky v jugulárních žilách sníženy, zatímco průtok v krčních tepnách a ve všech částech velkého mozku je zachován (JA Fisher, nepublikovaná data). Aplikace Zařízení tedy subjektu nezpůsobí žádná nežádoucí zdravotní rizika. Tlak vyvíjený zařízením na oblast krku nad vnitřní jugulární žílou je podobný tlaku, který člověk pociťuje, když zívá nebo má na sobě těsně padnoucí kravatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravý dobrovolník
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Schopný tolerovat hyperkapnii po dobu 1-2 minut
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Neurologické deficity v anamnéze, předchozí mozkový infarkt nebo trauma hlavy
- Lékařské kontraindikace omezené hyperkapnie nebo omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
- Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
- Hydrocefalus
- Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
- Známá přecitlivělost karotid
- Známý zvýšený intrakraniální tlak
- Trombóza centrální žíly
- Známá poranění otevřeného oka
- Poranění krku
- Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
- Jakákoli známá záchvatová porucha
- Jakákoli změněná úroveň vědomí
- Během posledních 6 měsíců utrpěl zranění dolní končetiny
- Prošli rekonstrukcí ACL před méně než 2 lety
Kardiovaskulární/respirační problémy
- Známá neléčená hypertenze
- Známá kardiomyopatie
- Známá nesnášenlivost cvičení
- Jakýkoli náznak kardiovaskulárního rizika podle dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení límce
Zařízení je standardní hokejový chránič krku přizpůsobený pro účely této studie.
Zařízení obsahuje dvě výdutě lokalizované nad místem vnitřních jugulárních žil bilaterálně.
Experimenty provedené s jugulárním dopplerovským ultrazvukem ukazují, že při nošení zařízení jsou průtoky v jugulárních žilách sníženy, zatímco průtok v krčních tepnách a ve všech částech velkého mozku je zachován (JA Fisher, nepublikovaná data).
Aplikace Zařízení tedy subjektu nezpůsobí žádná nežádoucí zdravotní rizika.
Tlak vyvíjený zařízením na oblast krku nad vnitřní jugulární žílou je podobný tlaku, který člověk pociťuje, když zívá nebo má na sobě těsně padnoucí kravatu.
|
Subjekty navštíví Laboratoř lidské výkonnosti při dvou různých příležitostech, aby provedly testovací postupy.
testování se skládá z VO2, síly, biomechaniky, dynavize atd.
subjektům bude odebrána krev a poskytnut vzorek moči
|
|
Falešný srovnávač: Arm zařízení
subjekt má na sobě falešnou paži, která bude umístěna na nadloktí a nezpůsobí žilní překrvení.
Subjekt podstoupí stejné testování jako při nošení obojku (síla, Vo2, zrak, krev, moč atd.)
|
Subjekty navštíví Laboratoř lidské výkonnosti při dvou různých příležitostech, aby provedly testovací postupy.
testování se skládá z VO2, síly, biomechaniky, dynavize atd.
subjektům bude odebrána krev a poskytnut vzorek moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte jakékoli změny ve fyziologii krve
Časové okno: 1 týden
|
Ke sledování změn fyziologie krve v populaci sportovců nosících zařízení.
|
1 týden
|
|
měřit případné změny spotřeby kyslíku
Časové okno: 1 týden
|
Ke sledování změn spotřeby kyslíku v populaci sportovců nosících zařízení.
|
1 týden
|
|
měřit případné změny síly
Časové okno: 1 týden
|
Ke sledování změn síly v populaci sportovců nosících zařízení.
|
1 týden
|
|
Změřte jakékoli změny v biomechanice
Časové okno: 1 týden
|
Sledování změn v biomechanické rovnováze v populaci sportovců nosících zařízení.
|
1 týden
|
|
Změřte jakékoli změny neurologických schopností
Časové okno: 1 týden
|
Ke sledování změn neurologických schopností v populaci sportovců nosících zařízení.
|
1 týden
|
|
Změřte jakékoli změny rovnováhy
Časové okno: 1 týden
|
Ke sledování změn a rovnováhy v populaci sportovců nosících zařízení.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí podle hodnocení účastníků průzkumu
Časové okno: 1 týden
|
k určení tolerance a akceptace Zařízení při námaze.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-2240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada