Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní zařízení pro prevenci otřesů mozku

9. září 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Testování bezpečnosti inovativního zařízení na prevenci otřesů

Významná morbidita, mortalita a související náklady jsou způsobeny traumatickým poraněním mozku (TBI). Jednoduché, efektivní a lehké zařízení, které nosí atleti nebo váleční bojovníci v terénu, určené ke zmírnění TBI v důsledku výbuchu nebo otřesů mozku, by zachránilo životy a obrovské náklady, které v současné době pociťuje doživotní léčba přeživších obětí. Zevní zdravotnický prostředek, který aplikuje mírnou jugulární kompresi podle principu Queckenstedtova manévru. ÚČEL: Sledovat změny vitálních funkcí, fyziologie krve, spotřeby kyslíku, biomechaniky, síly, neurologických schopností a rovnováhy v populaci sportovců nosících zařízení. Za druhé k určení tolerance a akceptace Zařízení při námaze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zařízení má příslib poskytnutí nového mechanismu pro snížení nebo prevenci pravděpodobnosti TBI a může být použito ve spojení s jinými ochrannými prostředky. TBI je hlavní příčinou úmrtí u jedinců mladších 45 let. Náklady na TBI v USA se odhadují na 50 až 150 miliard dolarů ročně. New England Journal of Medicine z ledna 2008 uvádí: „Poranění hlavy a krku, včetně vážného poranění mozku, byla hlášena u jedné čtvrtiny příslušníků služby, kteří byli evakuováni z Iráku a Afghánistánu“[1-3]. Převážná většina těchto zranění byla důsledkem vystavení nárazovým vlnám improvizovaných výbušných zařízení (IED). Zranění hlavy, otřesy mozku a výsledné trauma byly v poslední době ve veřejné diskusi, protože Národní fotbalová liga (NFL) se zabývá soudním sporem týkajícím se zranění hlavy asi jedné třetiny žijících bývalých hráčů NFL a jsou také problémem pro sportovce, kteří se účastní širokou škálu sportů, včetně hokeje, rugby a fotbalu.

Podle NASA „K oscilaci tekutiny způsobené vnější silou, nazývanou sloshing, dochází v pohybujících se vozidlech obsahujících kapalné hmoty, jako jsou nákladní automobily atd. K této oscilaci dochází, když je nádoba naplněna pouze částečně. Podobně, mozek čelí velkému nebezpečí během vnější síly. Slosh umožňuje, aby vnější energie byla absorbována obsahem částečně naplněné nádoby nebo nádoby pomocí nepružných kolizí. Tkáně s různou hustotou se mohou zpomalovat různými rychlostmi a vytvářet smyk a kavitaci. Pokud jsou srážky mezi objekty nebo molekulami elastické, přenos energií na tyto objekty se zmenšuje, čímž se minimalizují energie přenášené tříštěním.

Datelové, ovce, které se berou do hlavy, a všichni savci (včetně lidstva) mají na krku malé, málo známé a nepochopené svaly nazývané omo-hyoidní svaly. Lesní tvorové vysoce tolerantní vůči G využili tyto svaly k jemnému omezení odtoku vnitřních jugulárních žil, čímž „zachytí“ nadměrnou poddajnost lebečního prostoru a nakonec se ochrání před TBI jako malé „airbagy“ v motorovém vozidle.

Tato studie využívá randomizovaný design křížové studie. Subjekty navštíví Laboratoř lidské výkonnosti při dvou různých příležitostech, aby provedly testovací postupy uvedené v tabulce níže. Během jednoho testovacího sezení bude subjekt provádět testovací procedury, zatímco bude mít na sobě zkoumané zařízení, zatímco druhé testovací sezení bude dokončeno, zatímco subjekt bude mít nasazené falešné rameno, které bude umístěno na horní část paže a nezpůsobí žilní překrvení. Pořadí testovacích sezení bude randomizováno před příjezdem subjektu na první sezení. Zařízení je standardní hokejový chránič krku přizpůsobený pro účely této studie. Zařízení obsahuje dvě výdutě lokalizované nad místem vnitřních jugulárních žil bilaterálně. Experimenty provedené s jugulárním dopplerovským ultrazvukem ukazují, že při nošení zařízení jsou průtoky v jugulárních žilách sníženy, zatímco průtok v krčních tepnách a ve všech částech velkého mozku je zachován (JA Fisher, nepublikovaná data). Aplikace Zařízení tedy subjektu nezpůsobí žádná nežádoucí zdravotní rizika. Tlak vyvíjený zařízením na oblast krku nad vnitřní jugulární žílou je podobný tlaku, který člověk pociťuje, když zívá nebo má na sobě těsně padnoucí kravatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý dobrovolník
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Schopný tolerovat hyperkapnii po dobu 1-2 minut
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Neurologické deficity v anamnéze, předchozí mozkový infarkt nebo trauma hlavy
  • Lékařské kontraindikace omezené hyperkapnie nebo omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
  • Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
  • Hydrocefalus
  • Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
  • Známá přecitlivělost karotid
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombóza centrální žíly
  • Známá poranění otevřeného oka
  • Poranění krku
  • Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
  • Jakákoli známá záchvatová porucha
  • Jakákoli změněná úroveň vědomí
  • Během posledních 6 měsíců utrpěl zranění dolní končetiny
  • Prošli rekonstrukcí ACL před méně než 2 lety
  • Kardiovaskulární/respirační problémy

    • Známá neléčená hypertenze
    • Známá kardiomyopatie
    • Známá nesnášenlivost cvičení
  • Jakýkoli náznak kardiovaskulárního rizika podle dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení límce
Zařízení je standardní hokejový chránič krku přizpůsobený pro účely této studie. Zařízení obsahuje dvě výdutě lokalizované nad místem vnitřních jugulárních žil bilaterálně. Experimenty provedené s jugulárním dopplerovským ultrazvukem ukazují, že při nošení zařízení jsou průtoky v jugulárních žilách sníženy, zatímco průtok v krčních tepnách a ve všech částech velkého mozku je zachován (JA Fisher, nepublikovaná data). Aplikace Zařízení tedy subjektu nezpůsobí žádná nežádoucí zdravotní rizika. Tlak vyvíjený zařízením na oblast krku nad vnitřní jugulární žílou je podobný tlaku, který člověk pociťuje, když zívá nebo má na sobě těsně padnoucí kravatu.
Subjekty navštíví Laboratoř lidské výkonnosti při dvou různých příležitostech, aby provedly testovací postupy. testování se skládá z VO2, síly, biomechaniky, dynavize atd.
subjektům bude odebrána krev a poskytnut vzorek moči
Falešný srovnávač: Arm zařízení
subjekt má na sobě falešnou paži, která bude umístěna na nadloktí a nezpůsobí žilní překrvení. Subjekt podstoupí stejné testování jako při nošení obojku (síla, Vo2, zrak, krev, moč atd.)
Subjekty navštíví Laboratoř lidské výkonnosti při dvou různých příležitostech, aby provedly testovací postupy. testování se skládá z VO2, síly, biomechaniky, dynavize atd.
subjektům bude odebrána krev a poskytnut vzorek moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte jakékoli změny ve fyziologii krve
Časové okno: 1 týden
Ke sledování změn fyziologie krve v populaci sportovců nosících zařízení.
1 týden
měřit případné změny spotřeby kyslíku
Časové okno: 1 týden
Ke sledování změn spotřeby kyslíku v populaci sportovců nosících zařízení.
1 týden
měřit případné změny síly
Časové okno: 1 týden
Ke sledování změn síly v populaci sportovců nosících zařízení.
1 týden
Změřte jakékoli změny v biomechanice
Časové okno: 1 týden
Sledování změn v biomechanické rovnováze v populaci sportovců nosících zařízení.
1 týden
Změřte jakékoli změny neurologických schopností
Časové okno: 1 týden
Ke sledování změn neurologických schopností v populaci sportovců nosících zařízení.
1 týden
Změřte jakékoli změny rovnováhy
Časové okno: 1 týden
Ke sledování změn a rovnováhy v populaci sportovců nosících zařízení.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí podle hodnocení účastníků průzkumu
Časové okno: 1 týden
k určení tolerance a akceptace Zařízení při námaze.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-2240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny, ale data jednotlivých účastníků zůstanou v bezpečí

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní testování

Předplatit