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Innovatives Gerät zur Gehirnerschütterungsprävention

9. September 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sicherheitstest eines innovativen Geräts zur Gehirnerschütterungsprävention

Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) verursacht erhebliche Morbidität, Mortalität und damit verbundene Kosten. Ein einfaches, effektives und leichtes Gerät, das von Sportlern oder Kriegskämpfern im Feld getragen wird und das traumatische Schädel-Hirn-Trauma infolge von Explosionstrauma oder Gehirnerschütterungen lindern soll, würde Leben retten und die enormen Kosten retten, die derzeit für die lebenslange Behandlung überlebender Opfer anfallen. Ein äußerlich zu tragendes medizinisches Gerät, das nach dem Prinzip des Queckenstedt-Manövers eine leichte Halsschlagader ausübt. ZWECK: Überwachung von Veränderungen der Vitalfunktionen, der Blutphysiologie, des Sauerstoffverbrauchs, der Biomechanik, der Kraft, der neurologischen Fähigkeiten und des Gleichgewichts bei einer Population von Sportlern, die das Gerät tragen. Zweitens, um die Verträglichkeit und Akzeptanz des Geräts unter Belastung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät verspricht einen neuartigen Mechanismus zur Verringerung oder Verhinderung der Wahrscheinlichkeit eines Schädel-Hirn-Traumas und kann in Verbindung mit anderer Schutzausrüstung verwendet werden. TBI ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 45 Jahren. Die Kosten für SHT in den USA werden auf 50 bis 150 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Das New England Journal of Medicine berichtet vom Januar 2008: „Bei einem Viertel der aus dem Irak und Afghanistan evakuierten Militärangehörigen wurden Kopf- und Halsverletzungen, einschließlich schwerer Hirntraumata, gemeldet“[1-3]. Die überwiegende Mehrheit dieser Verletzungen ist auf die Einwirkung von Druckwellen durch improvisierte Sprengkörper (IED) zurückzuführen. Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen und die daraus resultierenden Traumata waren in jüngster Zeit in der öffentlichen Diskussion, da sich die National Football League (NFL) mit einer Klage wegen Kopfverletzungen von etwa einem Drittel der lebenden ehemaligen NFL-Spieler befasst und auch für Sportler, die an einer solchen Veranstaltung teilnehmen, Anlass zur Sorge gibt Großes Sportangebot, darunter Hockey, Rugby und Fußball.

Laut NASA „kommt es bei sich bewegenden Fahrzeugen, die Flüssigkeitsmassen enthalten, wie Lastkraftwagen usw., zu Schwingungen einer Flüssigkeit, die durch äußere Kräfte verursacht werden und als Schwappen bezeichnet werden.“ Diese Schwingung tritt auf, wenn ein Gefäß nur teilweise gefüllt ist. In ähnlicher Weise besteht für das Gehirn die Gefahr, dass bei der Einwirkung äußerer Kräfte Schwappgefahr besteht. Schwappen ermöglicht die Aufnahme von Fremdenergien durch den Inhalt eines teilweise gefüllten Gefäßes oder Behälters durch unelastische Stöße. Gewebe unterschiedlicher Dichte können unterschiedlich schnell abbremsen, wodurch Scherung und Kavitation entstehen. Wenn die Kollisionen zwischen Objekten oder Molekülen elastisch sind, verringert sich die Energieübertragung auf diese Objekte, wodurch die durch Schwappen übertragene Energie minimiert wird.

Spechte, Kopfstampfschafe und alle Säugetiere (einschließlich der Menschheit) haben kleine, wenig bekannte und missverstandene Muskeln in ihrem Nacken, die Omo-Zungenbein-Muskeln genannt werden. Hochgradig g-tolerante Waldbewohner haben diese Muskeln genutzt, um den Abfluss der inneren Halsvenen sanft einzuschränken, wodurch die überschüssige Nachgiebigkeit des Schädelraums „aufgefangen“ wird und sie sich letztendlich wie winzige „Airbags“ in einem Kraftfahrzeug vor Schädel-Hirn-Trauma schützen.

Diese Studie verwendet ein randomisiertes Cross-Over-Studiendesign. Die Probanden besuchen das Human Performance Laboratory bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, um die in der folgenden Tabelle aufgeführten Testverfahren durchzuführen. Während einer Testsitzung führt der Proband die Testverfahren durch, während er das zu untersuchende Gerät trägt, während die andere Testsitzung abgeschlossen wird, während der Proband ein Scheinarmgerät trägt, das auf dem Oberarm platziert wird und keine Venenstauung verursacht. Die Reihenfolge der Testsitzungen wird vor der Ankunft des Probanden zur ersten Sitzung zufällig festgelegt. Das Gerät ist ein Standard-Hockey-Nackenschutz, der für die Zwecke dieser Studie angepasst wurde. Das Gerät verfügt über zwei Ausbuchtungen, die beidseitig über der Stelle der inneren Halsvenen lokalisiert sind. Mit Jugular-Doppler-Ultraschall durchgeführte Experimente zeigen, dass beim Tragen des Geräts der Fluss in den Halsvenen reduziert wird, während der Fluss in den Halsschlagadern und allen Teilen des Großhirns erhalten bleibt (JA Fisher, unveröffentlichte Daten). Daher birgt die Anwendung des Geräts bei der Person keine gesundheitlichen Risiken. Der Druck, den das Gerät auf den Halsbereich oberhalb der Vena jugularis interna ausübt, ähnelt dem Druck, den eine Person verspürt, wenn sie gähnt oder eine eng sitzende Krawatte trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Freiwilliger
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann Hyperkapnie für 1-2 Minuten tolerieren
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorgeschichte neurologischer Defizite, früherer Hirninfarkt oder Kopftrauma
  • Medizinische Kontraindikationen für eine begrenzte Hyperkapnie oder eine Einschränkung des venösen Abflusses über die inneren Halsvenen (bekanntermaßen erhöhter intrazerebraler Druck, metabolische Azidose oder Alkalose)
  • Glaukom (Engwinkel- oder Normaldruckglaukom)
  • Hydrozephalus
  • Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Karotisüberempfindlichkeit
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Zentralvenenthrombose
  • Bekannte offene Augenverletzungen
  • Nackenverletzungen
  • Jede bekannte Atemwegsobstruktion
  • Jede bekannte Anfallserkrankung
  • Jede veränderte Bewusstseinsebene
  • In den letzten 6 Monaten eine Verletzung der unteren Extremität erlitten haben
  • Wurde vor weniger als 2 Jahren einer VKB-Rekonstruktion unterzogen
  • Herz-Kreislauf-/Atemwegsprobleme

    • Bekannter unbehandelter Bluthochdruck
    • Bekannte Kardiomyopathie
    • Bekannte Belastungsunverträglichkeit
  • Alle Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halsbandgerät
Das Gerät ist ein Standard-Hockey-Nackenschutz, der für die Zwecke dieser Studie angepasst wurde. Das Gerät verfügt über zwei Ausbuchtungen, die beidseitig über der Stelle der inneren Halsvenen lokalisiert sind. Mit Jugular-Doppler-Ultraschall durchgeführte Experimente zeigen, dass beim Tragen des Geräts der Fluss in den Halsvenen reduziert wird, während der Fluss in den Halsschlagadern und allen Teilen des Großhirns erhalten bleibt (JA Fisher, unveröffentlichte Daten). Daher birgt die Anwendung des Geräts bei der Person keine gesundheitlichen Risiken. Der Druck, den das Gerät auf den Halsbereich oberhalb der Vena jugularis interna ausübt, ähnelt dem Druck, den eine Person verspürt, wenn sie gähnt oder eine eng sitzende Krawatte trägt.
Die Probanden werden das Human Performance Laboratory bei zwei verschiedenen Gelegenheiten besuchen, um die Testverfahren durchzuführen. Die Tests umfassen VO2, Kraft, Biomechanik, Dynavision usw.
Den Probanden wird Blut abgenommen und eine Urinprobe entnommen
Schein-Komparator: Armgerät
Der Proband trägt ein Scheinarmgerät, das am Oberarm angebracht wird und keine Venenstauung verursacht. Der Proband wird denselben Tests unterzogen wie beim Tragen des Halsbandgeräts (Kraft, Vo2, Sehvermögen, Blut, Urin usw.).
Die Probanden werden das Human Performance Laboratory bei zwei verschiedenen Gelegenheiten besuchen, um die Testverfahren durchzuführen. Die Tests umfassen VO2, Kraft, Biomechanik, Dynavision usw.
Den Probanden wird Blut abgenommen und eine Urinprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie alle Veränderungen in der Blutphysiologie
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Überwachung von Veränderungen der Blutphysiologie bei einer Population von Sportlern, die das Gerät tragen.
1 Woche
Messen Sie alle Änderungen des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Überwachung von Veränderungen des Sauerstoffverbrauchs bei einer Population von Sportlern, die das Gerät tragen.
1 Woche
Messen Sie alle Änderungen der Stärke
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Überwachung von Kraftveränderungen bei einer Gruppe von Sportlern, die das Gerät tragen.
1 Woche
Messen Sie alle Veränderungen in der Biomechanik
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Überwachung von Veränderungen im biomechanischen Gleichgewicht bei einer Gruppe von Sportlern, die das Gerät tragen.
1 Woche
Messen Sie alle Veränderungen der neurologischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Überwachung von Veränderungen der neurologischen Fähigkeiten bei einer Population von Sportlern, die das Gerät tragen.
1 Woche
Messen Sie alle Veränderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Überwachung von Veränderungen und Gleichgewicht bei einer Gruppe von Sportlern, die das Gerät tragen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: 1 Woche
um die Verträglichkeit und Akzeptanz des Geräts bei Belastung zu ermitteln.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-2240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden veröffentlicht, die Daten der einzelnen Teilnehmer bleiben jedoch geschützt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

Klinische Studien zur Laboruntersuchungen

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