- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901028
Innovatives Gerät zur Gehirnerschütterungsprävention
Sicherheitstest eines innovativen Geräts zur Gehirnerschütterungsprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät verspricht einen neuartigen Mechanismus zur Verringerung oder Verhinderung der Wahrscheinlichkeit eines Schädel-Hirn-Traumas und kann in Verbindung mit anderer Schutzausrüstung verwendet werden. TBI ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 45 Jahren. Die Kosten für SHT in den USA werden auf 50 bis 150 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Das New England Journal of Medicine berichtet vom Januar 2008: „Bei einem Viertel der aus dem Irak und Afghanistan evakuierten Militärangehörigen wurden Kopf- und Halsverletzungen, einschließlich schwerer Hirntraumata, gemeldet“[1-3]. Die überwiegende Mehrheit dieser Verletzungen ist auf die Einwirkung von Druckwellen durch improvisierte Sprengkörper (IED) zurückzuführen. Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen und die daraus resultierenden Traumata waren in jüngster Zeit in der öffentlichen Diskussion, da sich die National Football League (NFL) mit einer Klage wegen Kopfverletzungen von etwa einem Drittel der lebenden ehemaligen NFL-Spieler befasst und auch für Sportler, die an einer solchen Veranstaltung teilnehmen, Anlass zur Sorge gibt Großes Sportangebot, darunter Hockey, Rugby und Fußball.
Laut NASA „kommt es bei sich bewegenden Fahrzeugen, die Flüssigkeitsmassen enthalten, wie Lastkraftwagen usw., zu Schwingungen einer Flüssigkeit, die durch äußere Kräfte verursacht werden und als Schwappen bezeichnet werden.“ Diese Schwingung tritt auf, wenn ein Gefäß nur teilweise gefüllt ist. In ähnlicher Weise besteht für das Gehirn die Gefahr, dass bei der Einwirkung äußerer Kräfte Schwappgefahr besteht. Schwappen ermöglicht die Aufnahme von Fremdenergien durch den Inhalt eines teilweise gefüllten Gefäßes oder Behälters durch unelastische Stöße. Gewebe unterschiedlicher Dichte können unterschiedlich schnell abbremsen, wodurch Scherung und Kavitation entstehen. Wenn die Kollisionen zwischen Objekten oder Molekülen elastisch sind, verringert sich die Energieübertragung auf diese Objekte, wodurch die durch Schwappen übertragene Energie minimiert wird.
Spechte, Kopfstampfschafe und alle Säugetiere (einschließlich der Menschheit) haben kleine, wenig bekannte und missverstandene Muskeln in ihrem Nacken, die Omo-Zungenbein-Muskeln genannt werden. Hochgradig g-tolerante Waldbewohner haben diese Muskeln genutzt, um den Abfluss der inneren Halsvenen sanft einzuschränken, wodurch die überschüssige Nachgiebigkeit des Schädelraums „aufgefangen“ wird und sie sich letztendlich wie winzige „Airbags“ in einem Kraftfahrzeug vor Schädel-Hirn-Trauma schützen.
Diese Studie verwendet ein randomisiertes Cross-Over-Studiendesign. Die Probanden besuchen das Human Performance Laboratory bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, um die in der folgenden Tabelle aufgeführten Testverfahren durchzuführen. Während einer Testsitzung führt der Proband die Testverfahren durch, während er das zu untersuchende Gerät trägt, während die andere Testsitzung abgeschlossen wird, während der Proband ein Scheinarmgerät trägt, das auf dem Oberarm platziert wird und keine Venenstauung verursacht. Die Reihenfolge der Testsitzungen wird vor der Ankunft des Probanden zur ersten Sitzung zufällig festgelegt. Das Gerät ist ein Standard-Hockey-Nackenschutz, der für die Zwecke dieser Studie angepasst wurde. Das Gerät verfügt über zwei Ausbuchtungen, die beidseitig über der Stelle der inneren Halsvenen lokalisiert sind. Mit Jugular-Doppler-Ultraschall durchgeführte Experimente zeigen, dass beim Tragen des Geräts der Fluss in den Halsvenen reduziert wird, während der Fluss in den Halsschlagadern und allen Teilen des Großhirns erhalten bleibt (JA Fisher, unveröffentlichte Daten). Daher birgt die Anwendung des Geräts bei der Person keine gesundheitlichen Risiken. Der Druck, den das Gerät auf den Halsbereich oberhalb der Vena jugularis interna ausübt, ähnelt dem Druck, den eine Person verspürt, wenn sie gähnt oder eine eng sitzende Krawatte trägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler gesunder Freiwilliger
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann Hyperkapnie für 1-2 Minuten tolerieren
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Vorgeschichte neurologischer Defizite, früherer Hirninfarkt oder Kopftrauma
- Medizinische Kontraindikationen für eine begrenzte Hyperkapnie oder eine Einschränkung des venösen Abflusses über die inneren Halsvenen (bekanntermaßen erhöhter intrazerebraler Druck, metabolische Azidose oder Alkalose)
- Glaukom (Engwinkel- oder Normaldruckglaukom)
- Hydrozephalus
- Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
- Bekannte Karotisüberempfindlichkeit
- Bekannter erhöhter Hirndruck
- Zentralvenenthrombose
- Bekannte offene Augenverletzungen
- Nackenverletzungen
- Jede bekannte Atemwegsobstruktion
- Jede bekannte Anfallserkrankung
- Jede veränderte Bewusstseinsebene
- In den letzten 6 Monaten eine Verletzung der unteren Extremität erlitten haben
- Wurde vor weniger als 2 Jahren einer VKB-Rekonstruktion unterzogen
Herz-Kreislauf-/Atemwegsprobleme
- Bekannter unbehandelter Bluthochdruck
- Bekannte Kardiomyopathie
- Bekannte Belastungsunverträglichkeit
- Alle Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Halsbandgerät
Das Gerät ist ein Standard-Hockey-Nackenschutz, der für die Zwecke dieser Studie angepasst wurde.
Das Gerät verfügt über zwei Ausbuchtungen, die beidseitig über der Stelle der inneren Halsvenen lokalisiert sind.
Mit Jugular-Doppler-Ultraschall durchgeführte Experimente zeigen, dass beim Tragen des Geräts der Fluss in den Halsvenen reduziert wird, während der Fluss in den Halsschlagadern und allen Teilen des Großhirns erhalten bleibt (JA Fisher, unveröffentlichte Daten).
Daher birgt die Anwendung des Geräts bei der Person keine gesundheitlichen Risiken.
Der Druck, den das Gerät auf den Halsbereich oberhalb der Vena jugularis interna ausübt, ähnelt dem Druck, den eine Person verspürt, wenn sie gähnt oder eine eng sitzende Krawatte trägt.
|
Die Probanden werden das Human Performance Laboratory bei zwei verschiedenen Gelegenheiten besuchen, um die Testverfahren durchzuführen.
Die Tests umfassen VO2, Kraft, Biomechanik, Dynavision usw.
Den Probanden wird Blut abgenommen und eine Urinprobe entnommen
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Schein-Komparator: Armgerät
Der Proband trägt ein Scheinarmgerät, das am Oberarm angebracht wird und keine Venenstauung verursacht.
Der Proband wird denselben Tests unterzogen wie beim Tragen des Halsbandgeräts (Kraft, Vo2, Sehvermögen, Blut, Urin usw.).
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Die Probanden werden das Human Performance Laboratory bei zwei verschiedenen Gelegenheiten besuchen, um die Testverfahren durchzuführen.
Die Tests umfassen VO2, Kraft, Biomechanik, Dynavision usw.
Den Probanden wird Blut abgenommen und eine Urinprobe entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie alle Veränderungen in der Blutphysiologie
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zur Überwachung von Veränderungen der Blutphysiologie bei einer Population von Sportlern, die das Gerät tragen.
|
1 Woche
|
Messen Sie alle Änderungen des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zur Überwachung von Veränderungen des Sauerstoffverbrauchs bei einer Population von Sportlern, die das Gerät tragen.
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1 Woche
|
Messen Sie alle Änderungen der Stärke
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zur Überwachung von Kraftveränderungen bei einer Gruppe von Sportlern, die das Gerät tragen.
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1 Woche
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Messen Sie alle Veränderungen in der Biomechanik
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zur Überwachung von Veränderungen im biomechanischen Gleichgewicht bei einer Gruppe von Sportlern, die das Gerät tragen.
|
1 Woche
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Messen Sie alle Veränderungen der neurologischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zur Überwachung von Veränderungen der neurologischen Fähigkeiten bei einer Population von Sportlern, die das Gerät tragen.
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1 Woche
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Messen Sie alle Veränderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zur Überwachung von Veränderungen und Gleichgewicht bei einer Gruppe von Sportlern, die das Gerät tragen.
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: 1 Woche
|
um die Verträglichkeit und Akzeptanz des Geräts bei Belastung zu ermitteln.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-2240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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