- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02901028
Инновационное устройство для предотвращения сотрясения мозга
Испытание на безопасность инновационного устройства для предотвращения сотрясения мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство обещает предоставить новый механизм для снижения или предотвращения вероятности ЧМТ и может использоваться в сочетании с другим защитным оборудованием. ЧМТ является основной причиной смерти лиц моложе 45 лет. Стоимость ЧМТ в США оценивается от 50 до 150 миллиардов долларов в год. В «Медицинском журнале Новой Англии» за январь 2008 г. сообщается: «Травмы головы и шеи, в том числе тяжелые травмы головного мозга, были зарегистрированы у четверти военнослужащих, эвакуированных из Ирака и Афганистана» [1–3]. Подавляющее большинство этих травм произошло в результате воздействия взрывной волны самодельных взрывных устройств (СВУ). Травмы головы, сотрясения мозга и полученные в результате травмы недавно стали предметом общественного обсуждения, поскольку Национальная футбольная лига (НФЛ) рассматривает судебный процесс по поводу травм головы примерно одной трети ныне живущих бывших игроков НФЛ, а также вызывает озабоченность у спортсменов, которые участвуют в широкий выбор видов спорта, включая хоккей, регби и футбол.
По данным НАСА, «колебания жидкости, вызванные внешней силой, называемые выплескиванием, происходят в движущихся транспортных средствах, содержащих жидкие массы, таких как грузовики и т. д.». Это колебание возникает, когда сосуд заполнен лишь частично. Точно так же мозг сталкивается с опасностью выплескивания во время приложения внешней силы. Всплеск позволяет внешней энергии поглощаться содержимым частично заполненного сосуда или контейнера посредством неупругих столкновений. Ткани разной плотности могут замедляться с разной скоростью, создавая сдвиг и кавитацию. Если столкновения между объектами или молекулами упругие, передача энергии этим объектам уменьшается, сводя к минимуму энергию, передаваемую выплескиванием.
У дятлов, головобивных овец и всех млекопитающих (включая человечество) есть маленькие, малоизвестные и не совсем понятные мышцы шеи, называемые омо-подъязычными мышцами. Лесные существа с высокой толерантностью к перегрузкам использовали эти мышцы, чтобы мягко ограничивать отток внутренних яремных вен, тем самым «принимая» избыточную растяжимость черепного пространства и в конечном итоге защищая себя от ЧМТ, как крошечные «подушки безопасности» в автомобиле.
В этом исследовании используется рандомизированный перекрестный дизайн исследования. Субъекты дважды посетят Лабораторию человеческих возможностей для выполнения процедур тестирования, перечисленных в таблице ниже. Во время одного сеанса тестирования субъект будет выполнять процедуры тестирования при ношении исследуемого устройства, в то время как другой сеанс тестирования будет завершен, когда субъект носит устройство-имитатор, которое будет размещено на плече и не вызовет венозного застоя. Порядок сеансов тестирования будет рандомизирован до прибытия испытуемого на первый сеанс. Устройство представляет собой стандартный хоккейный щиток для шеи, адаптированный для целей данного исследования. Устройство имеет два утолщения, локализованные над местом расположения внутренних яремных вен с двух сторон. Эксперименты, проведенные с ультразвуковой допплерографией яремных вен, показывают, что при ношении устройства кровоток в яремных венах снижается, в то время как кровоток в сонных артериях и во всех отделах головного мозга сохраняется (JA Fisher, неопубликованные данные). Таким образом, применение Устройства к субъекту не вызовет неблагоприятного риска для здоровья. Давление, оказываемое Устройством на область шеи, расположенную ближе к внутренней яремной вене, подобно давлению, которое ощущается, когда человек зевает или носит плотно прилегающий галстук.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычный здоровый доброволец
- Возможность предоставить письменное согласие
- Способен переносить гиперкапнию в течение 1-2 мин.
- Должно быть 18 лет или старше
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное согласие
- Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или черепно-мозговая травма
- Медицинские противопоказания к ограниченной гиперкапнии или ограничению венозного оттока через внутренние яремные вены (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
- Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
- Гидроцефалия
- Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
- Известная каротидная гиперчувствительность
- Известное повышенное внутричерепное давление
- Тромбоз центральной вены
- Известные открытые травмы глаз
- Травмы шеи
- Любая известная обструкция дыхательных путей
- Любое известное судорожное расстройство
- Любой измененный уровень сознания
- Перенесли травму нижней конечности за последние 6 месяцев
- Перенесли реконструкцию передней крестообразной связки менее 2 лет назад.
Сердечно-сосудистые/респираторные проблемы
- Известная нелеченная артериальная гипертензия
- Известная кардиомиопатия
- Известная непереносимость физических упражнений
- Любые признаки сердечно-сосудистого риска по опроснику готовности к физической активности (PAR-Q)
- В возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ошейник Устройство
Устройство представляет собой стандартный хоккейный щиток для шеи, адаптированный для целей данного исследования.
Устройство имеет два утолщения, локализованные над местом расположения внутренних яремных вен с двух сторон.
Эксперименты, проведенные с ультразвуковой допплерографией яремных вен, показывают, что при ношении устройства кровоток в яремных венах снижается, в то время как кровоток в сонных артериях и во всех отделах головного мозга сохраняется (JA Fisher, неопубликованные данные).
Таким образом, применение Устройства к субъекту не вызовет неблагоприятного риска для здоровья.
Давление, оказываемое Устройством на область шеи, расположенную ближе к внутренней яремной вене, подобно давлению, которое ощущается, когда человек зевает или носит плотно прилегающий галстук.
|
Субъекты дважды посетят Лабораторию человеческих возможностей для выполнения процедур тестирования.
тестирование состоит из VO2, силы, биомеханики, dynavision и т. д.
у испытуемых возьмут кровь и предоставят образец мочи
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство руки
субъект носит имитацию руки, которая будет размещена на плече и не вызовет венозного застоя.
Субъект проходит те же тесты, что и при ношении ошейника (сила, Vo2, зрение, кровь, моча и т. д.).
|
Субъекты дважды посетят Лабораторию человеческих возможностей для выполнения процедур тестирования.
тестирование состоит из VO2, силы, биомеханики, dynavision и т. д.
у испытуемых возьмут кровь и предоставят образец мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение любых изменений в физиологии крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мониторинг изменений физиологии крови в популяции спортсменов, использующих Устройство.
|
1 неделя
|
|
измерять любые изменения в потреблении кислорода
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мониторинг изменения потребления кислорода у спортсменов, использующих Устройство.
|
1 неделя
|
|
измерить любые изменения в силе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отслеживать изменения силы у спортсменов, использующих Устройство.
|
1 неделя
|
|
Измеряйте любые изменения в биомеханике
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мониторинг изменений биомеханического баланса в популяции спортсменов, использующих Устройство.
|
1 неделя
|
|
Измеряйте любые изменения в неврологических возможностях
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для мониторинга изменений неврологических возможностей у спортсменов, использующих Устройство.
|
1 неделя
|
|
Измеряйте любые изменения в балансе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отслеживать изменения и баланс в популяции спортсменов, использующих Устройство.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством, по оценке опроса участников
Временное ограничение: 1 неделя
|
для определения переносимости и приемлемости Устройства при нагрузке.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-2240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .