Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen aivotärähdyksenestolaite

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Innovatiivisen aivotärähdyksenestolaitteen turvallisuustestaus

Merkittävät sairastuvuus, kuolleisuus ja niihin liittyvät kustannukset aiheutuvat traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Yksinkertainen, tehokas ja kevyt laite, jota urheilijat tai sotaa taistelijat käyttävät kentällä ja joka on suunniteltu lieventämään räjähdysvamman tai aivotärähdyksen aiheuttamaa TBI:tä, pelastaisi ihmishenkiä ja valtavia kustannuksia, joita tällä hetkellä koetaan eloonjääneiden uhrien hengenhoidosta. Ulkoisesti käytettävä lääketieteellinen laite, joka käyttää lievää kaulapuristusta Queckenstedt Maneuver -periaatteen mukaisesti. TARKOITUS: Valvoa muutoksia elintoimintoissa, veren fysiologioissa, hapenkulutuksessa, biomekaniikassa, voimassa, neurologisissa ominaisuuksissa ja tasapainossa laitetta käyttävien urheilijoiden populaatiossa. Toiseksi määrittää laitteen toleranssi ja hyväksyntä rasituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteessa on lupaus tarjota uusi mekanismi TBI:n todennäköisyyden vähentämiseksi tai estämiseksi, ja sitä voidaan käyttää yhdessä muiden suojavarusteiden kanssa. TBI on alle 45-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. TBI:n kustannusten Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 50–150 miljardia dollaria vuodessa. Tammikuussa 2008 ilmestyvä New England Journal of Medicine raportoi: "Pää- ja niskavammoja, mukaan lukien vakavat aivovammat, on raportoitu neljänneksellä Irakista ja Afganistanista evakuoiduista palveluksesta"[1-3]. Suurin osa näistä vammoista on aiheutunut altistumisesta improvisoiduille räjähdysaineille (IED) räjähdysaalloille. Päävammat, aivotärähdukset ja niistä aiheutuvat traumat ovat olleet julkisessa keskustelussa äskettäin, kun National Football League (NFL) käsittelee noin kolmanneksen elävistä entisistä NFL-pelaajista päävammoja koskevaa oikeusjuttua, ja ne ovat myös huolissaan urheilijoille, jotka osallistuvat laaja valikoima urheilulajeja, mukaan lukien jääkiekko, rugby ja jalkapallo.

NASAn mukaan "ulkoisen voiman aiheuttamaa nesteen värähtelyä, jota kutsutaan liukumiseksi, tapahtuu liikkuvissa ajoneuvoissa, jotka sisältävät nestemäisiä massoja, kuten kuorma-autot jne." Tämä värähtely tapahtuu, kun astia on vain osittain täytetty. Samoin aivot kohtaavat räjähdysvaaran ulkoisen voiman vaikutuksen aikana. Slosh mahdollistaa ulkoisten energioiden absorboimisen osittain täytetyn astian tai säiliön sisältöön joustamattomien törmäysten avulla. Eritiheyksiset kudokset voivat hidastua eri nopeuksilla aiheuttaen leikkausta ja kavitaatiota. Jos esineiden tai molekyylien väliset törmäykset ovat elastisia, energian siirtyminen näihin esineisiin vähenee, mikä minimoi sloshin aiheuttamat energiat.

Tikoilla, päätä painavilla lampailla ja kaikilla nisäkkäillä (mukaan lukien ihmiskunta) on pienet, vähän tunnetut ja väärinymmärretyt lihakset kaulassa, joita kutsutaan omo-hyoidilihaksiksi. Metsän erittäin G-sietokykyiset olennot ovat käyttäneet näitä lihaksia rajoittaakseen varovasti sisäisten kaulalaskimojen ulosvirtausta ja siten "ottaneet" kallon ylimääräisen mukautuvuuden ja lopulta suojanneet itseään TBI:ltä kuin moottoriajoneuvon pieniä "turvatyynyjä".

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua ristikkäistutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöt vierailevat Human Performance Laboratoriossa kahdessa eri yhteydessä suorittaakseen alla olevassa taulukossa luetellut testaustoimenpiteet. Yhden testauskerran aikana koehenkilö suorittaa testaustoimenpiteet käyttäessään tutkittavana olevaa laitetta, kun taas toinen testausistunto suoritetaan, kun koehenkilö käyttää valekäsivarsilaitetta, joka asetetaan olkavarteen eikä aiheuta laskimoiden täyttymistä. Testausistuntojen järjestys satunnaistetaan ennen koehenkilön saapumista ensimmäiseen istuntoon. Laite on tavallinen jääkiekon niskasuoja, joka on mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Laitteessa on kaksi pullistumaa, jotka sijaitsevat sisäisten kaulalaskimoiden kohdissa molemmin puolin. Kaula-Doppler-ultraäänellä tehdyt kokeet osoittavat, että laitetta käytettäessä virtaukset kaulalaskimoissa vähenevät, kun taas kaulavaltimoissa ja kaikissa aivoosissa virtaus säilyy (JA Fisher, julkaisematon data). Näin ollen laitteen käyttö kohteelle ei aiheuta epäsuotuisia terveysriskejä. Laitteen kohdistama paine niskan alueelle, joka on pinnalla sisäisen kaulalaskimon suhteen, on samankaltainen kuin paine, joka koetaan, kun henkilö haukottelee tai käyttää tiukasti istuvaa kravattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali terve vapaaehtoinen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Pystyy sietämään hyperkapniaa 1-2 minuuttia
  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai pään trauma
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet rajoitetulle hyperkapnialle tai laskimoiden ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
  • Glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys)
  • Vesipää
  • Äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä)
  • Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
  • Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
  • Keskuslaskimotromboosi
  • Tunnetut avoimet silmävammat
  • Niskavammat
  • Mikä tahansa tunnettu hengitysteiden tukos
  • Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö
  • Mikä tahansa muuttunut tietoisuuden taso
  • Olet kärsinyt alaraajojen vammasta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Niille on tehty ACL-rekonstruktio alle 2 vuotta sitten
  • Sydän- ja hengityselinten ongelmat

    • Tunnettu hoitamaton verenpainetauti
    • Tunnettu kardiomyopatia
    • Tunnettu liikunta-intoleranssi
  • Kaikki fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) viittaukset sydän- ja verisuoniriskiin
  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaulus Laite
Laite on tavallinen jääkiekon niskasuoja, joka on mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Laitteessa on kaksi pullistumaa, jotka sijaitsevat sisäisten kaulalaskimoiden kohdissa molemmin puolin. Kaula-Doppler-ultraäänellä tehdyt kokeet osoittavat, että laitetta käytettäessä virtaukset kaulalaskimoissa vähenevät, kun taas kaulavaltimoissa ja kaikissa aivoosissa virtaus säilyy (JA Fisher, julkaisematon data). Näin ollen laitteen käyttö kohteelle ei aiheuta epäsuotuisia terveysriskejä. Laitteen kohdistama paine niskan alueelle, joka on pinnalla sisäisen kaulalaskimon suhteen, on samankaltainen kuin paine, joka koetaan, kun henkilö haukottelee tai käyttää tiukasti istuvaa kravattia.
Koehenkilöt vierailevat Human Performance Laboratoriossa kahdessa eri yhteydessä suorittamassa testaustoimenpiteitä. testaus koostuu VO2:sta, lujuudesta, biomekaniikasta, dynavisionista jne.
koehenkilöille otetaan verikoe ja annetaan virtsanäyte
Huijausvertailija: Arm Laite
tutkittavalla on yllään valekäsivarsilaite, joka asetetaan olkavarteen ja joka ei aiheuta laskimoiden täyttymistä. Koehenkilölle tehdään samat testit kuin kauluslaitetta käytettäessä (voima, Vo2, näkö, veri, virtsa jne.)
Koehenkilöt vierailevat Human Performance Laboratoriossa kahdessa eri yhteydessä suorittamassa testaustoimenpiteitä. testaus koostuu VO2:sta, lujuudesta, biomekaniikasta, dynavisionista jne.
koehenkilöille otetaan verikoe ja annetaan virtsanäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa mahdolliset muutokset veren fysiologioissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Veren fysiologian muutosten seuranta laitetta käyttävien urheilijoiden populaatiossa.
1 viikko
mittaa mahdolliset muutokset hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Tarkkaile laitetta käyttävien urheilijoiden hapenkulutuksen muutoksia.
1 viikko
mittaa voimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko
Tarkkaile laitetta käyttävien urheilijoiden voimamuutoksia.
1 viikko
Mittaa kaikki muutokset biomekaniikassa
Aikaikkuna: 1 viikko
Tarkkaile biomekaniikan tasapainon muutoksia laitetta käyttävien urheilijoiden populaatiossa.
1 viikko
Mittaa kaikki muutokset neurologisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tarkkaile laitetta käyttävien urheilijoiden neurologisten kykyjen muutoksia.
1 viikko
Mittaa kaikki tasapainon muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko
Tarkkaile laitetta käyttävän urheilijajoukon muutoksia ja tasapainoa.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli interventioon liittyviä haittatapahtumia osallistujakyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko
määrittääksesi laitteen toleranssin ja hyväksynnän rasituksen aikana.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-2240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan, mutta yksittäisten osallistujien tiedot pysyvät turvassa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa