- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02901028
Innovatiivinen aivotärähdyksenestolaite
Innovatiivisen aivotärähdyksenestolaitteen turvallisuustestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteessa on lupaus tarjota uusi mekanismi TBI:n todennäköisyyden vähentämiseksi tai estämiseksi, ja sitä voidaan käyttää yhdessä muiden suojavarusteiden kanssa. TBI on alle 45-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. TBI:n kustannusten Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 50–150 miljardia dollaria vuodessa. Tammikuussa 2008 ilmestyvä New England Journal of Medicine raportoi: "Pää- ja niskavammoja, mukaan lukien vakavat aivovammat, on raportoitu neljänneksellä Irakista ja Afganistanista evakuoiduista palveluksesta"[1-3]. Suurin osa näistä vammoista on aiheutunut altistumisesta improvisoiduille räjähdysaineille (IED) räjähdysaalloille. Päävammat, aivotärähdukset ja niistä aiheutuvat traumat ovat olleet julkisessa keskustelussa äskettäin, kun National Football League (NFL) käsittelee noin kolmanneksen elävistä entisistä NFL-pelaajista päävammoja koskevaa oikeusjuttua, ja ne ovat myös huolissaan urheilijoille, jotka osallistuvat laaja valikoima urheilulajeja, mukaan lukien jääkiekko, rugby ja jalkapallo.
NASAn mukaan "ulkoisen voiman aiheuttamaa nesteen värähtelyä, jota kutsutaan liukumiseksi, tapahtuu liikkuvissa ajoneuvoissa, jotka sisältävät nestemäisiä massoja, kuten kuorma-autot jne." Tämä värähtely tapahtuu, kun astia on vain osittain täytetty. Samoin aivot kohtaavat räjähdysvaaran ulkoisen voiman vaikutuksen aikana. Slosh mahdollistaa ulkoisten energioiden absorboimisen osittain täytetyn astian tai säiliön sisältöön joustamattomien törmäysten avulla. Eritiheyksiset kudokset voivat hidastua eri nopeuksilla aiheuttaen leikkausta ja kavitaatiota. Jos esineiden tai molekyylien väliset törmäykset ovat elastisia, energian siirtyminen näihin esineisiin vähenee, mikä minimoi sloshin aiheuttamat energiat.
Tikoilla, päätä painavilla lampailla ja kaikilla nisäkkäillä (mukaan lukien ihmiskunta) on pienet, vähän tunnetut ja väärinymmärretyt lihakset kaulassa, joita kutsutaan omo-hyoidilihaksiksi. Metsän erittäin G-sietokykyiset olennot ovat käyttäneet näitä lihaksia rajoittaakseen varovasti sisäisten kaulalaskimojen ulosvirtausta ja siten "ottaneet" kallon ylimääräisen mukautuvuuden ja lopulta suojanneet itseään TBI:ltä kuin moottoriajoneuvon pieniä "turvatyynyjä".
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua ristikkäistutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöt vierailevat Human Performance Laboratoriossa kahdessa eri yhteydessä suorittaakseen alla olevassa taulukossa luetellut testaustoimenpiteet. Yhden testauskerran aikana koehenkilö suorittaa testaustoimenpiteet käyttäessään tutkittavana olevaa laitetta, kun taas toinen testausistunto suoritetaan, kun koehenkilö käyttää valekäsivarsilaitetta, joka asetetaan olkavarteen eikä aiheuta laskimoiden täyttymistä. Testausistuntojen järjestys satunnaistetaan ennen koehenkilön saapumista ensimmäiseen istuntoon. Laite on tavallinen jääkiekon niskasuoja, joka on mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Laitteessa on kaksi pullistumaa, jotka sijaitsevat sisäisten kaulalaskimoiden kohdissa molemmin puolin. Kaula-Doppler-ultraäänellä tehdyt kokeet osoittavat, että laitetta käytettäessä virtaukset kaulalaskimoissa vähenevät, kun taas kaulavaltimoissa ja kaikissa aivoosissa virtaus säilyy (JA Fisher, julkaisematon data). Näin ollen laitteen käyttö kohteelle ei aiheuta epäsuotuisia terveysriskejä. Laitteen kohdistama paine niskan alueelle, joka on pinnalla sisäisen kaulalaskimon suhteen, on samankaltainen kuin paine, joka koetaan, kun henkilö haukottelee tai käyttää tiukasti istuvaa kravattia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali terve vapaaehtoinen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy sietämään hyperkapniaa 1-2 minuuttia
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai pään trauma
- Lääketieteelliset vasta-aiheet rajoitetulle hyperkapnialle tai laskimoiden ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
- Glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys)
- Vesipää
- Äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä)
- Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
- Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
- Keskuslaskimotromboosi
- Tunnetut avoimet silmävammat
- Niskavammat
- Mikä tahansa tunnettu hengitysteiden tukos
- Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö
- Mikä tahansa muuttunut tietoisuuden taso
- Olet kärsinyt alaraajojen vammasta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Niille on tehty ACL-rekonstruktio alle 2 vuotta sitten
Sydän- ja hengityselinten ongelmat
- Tunnettu hoitamaton verenpainetauti
- Tunnettu kardiomyopatia
- Tunnettu liikunta-intoleranssi
- Kaikki fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) viittaukset sydän- ja verisuoniriskiin
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulus Laite
Laite on tavallinen jääkiekon niskasuoja, joka on mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Laitteessa on kaksi pullistumaa, jotka sijaitsevat sisäisten kaulalaskimoiden kohdissa molemmin puolin.
Kaula-Doppler-ultraäänellä tehdyt kokeet osoittavat, että laitetta käytettäessä virtaukset kaulalaskimoissa vähenevät, kun taas kaulavaltimoissa ja kaikissa aivoosissa virtaus säilyy (JA Fisher, julkaisematon data).
Näin ollen laitteen käyttö kohteelle ei aiheuta epäsuotuisia terveysriskejä.
Laitteen kohdistama paine niskan alueelle, joka on pinnalla sisäisen kaulalaskimon suhteen, on samankaltainen kuin paine, joka koetaan, kun henkilö haukottelee tai käyttää tiukasti istuvaa kravattia.
|
Koehenkilöt vierailevat Human Performance Laboratoriossa kahdessa eri yhteydessä suorittamassa testaustoimenpiteitä.
testaus koostuu VO2:sta, lujuudesta, biomekaniikasta, dynavisionista jne.
koehenkilöille otetaan verikoe ja annetaan virtsanäyte
|
|
Huijausvertailija: Arm Laite
tutkittavalla on yllään valekäsivarsilaite, joka asetetaan olkavarteen ja joka ei aiheuta laskimoiden täyttymistä.
Koehenkilölle tehdään samat testit kuin kauluslaitetta käytettäessä (voima, Vo2, näkö, veri, virtsa jne.)
|
Koehenkilöt vierailevat Human Performance Laboratoriossa kahdessa eri yhteydessä suorittamassa testaustoimenpiteitä.
testaus koostuu VO2:sta, lujuudesta, biomekaniikasta, dynavisionista jne.
koehenkilöille otetaan verikoe ja annetaan virtsanäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa mahdolliset muutokset veren fysiologioissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Veren fysiologian muutosten seuranta laitetta käyttävien urheilijoiden populaatiossa.
|
1 viikko
|
|
mittaa mahdolliset muutokset hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkaile laitetta käyttävien urheilijoiden hapenkulutuksen muutoksia.
|
1 viikko
|
|
mittaa voimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkaile laitetta käyttävien urheilijoiden voimamuutoksia.
|
1 viikko
|
|
Mittaa kaikki muutokset biomekaniikassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkaile biomekaniikan tasapainon muutoksia laitetta käyttävien urheilijoiden populaatiossa.
|
1 viikko
|
|
Mittaa kaikki muutokset neurologisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkaile laitetta käyttävien urheilijoiden neurologisten kykyjen muutoksia.
|
1 viikko
|
|
Mittaa kaikki tasapainon muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkaile laitetta käyttävän urheilijajoukon muutoksia ja tasapainoa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli interventioon liittyviä haittatapahtumia osallistujakyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määrittääksesi laitteen toleranssin ja hyväksynnän rasituksen aikana.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-2240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .