- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02901028
Innovatief apparaat ter voorkoming van hersenschudding
Veiligheidstesten van een innovatief apparaat ter voorkoming van hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat heeft de belofte een nieuw mechanisme te bieden voor het verminderen of voorkomen van de kans op TBI en kan worden gebruikt in combinatie met andere beschermende uitrusting. TBI is de belangrijkste doodsoorzaak bij personen onder de 45 jaar. De kosten van TBI in de VS worden geschat op ergens tussen de $ 50 en $ 150 miljard per jaar. Het New England Journal of Medicine van januari 2008 meldt: "Hoofd- en nekletsel, waaronder ernstig hersentrauma, is gemeld bij een kwart van de militairen die uit Irak en Afghanistan zijn geëvacueerd"[1-3]. De overgrote meerderheid van deze verwondingen is het gevolg van blootstelling aan explosiegolven met geïmproviseerde explosieven (IED). Hoofdletsel, hersenschudding en het daaruit voortvloeiende trauma zijn onlangs in het openbaar besproken, aangezien de National Football League (NFL) een rechtszaak behandelt met betrekking tot hoofdletsel door ongeveer een derde van de levende voormalige NFL-spelers en zijn ook een punt van zorg voor atleten die deelnemen aan een breed scala aan sporten, waaronder hockey, rugby en voetbal.
Volgens NASA: "De oscillatie van een vloeistof veroorzaakt door externe kracht, klotsen genaamd, vindt plaats in bewegende voertuigen die vloeibare massa's bevatten, zoals vrachtwagens, enz." Deze oscillatie treedt op wanneer een vat slechts gedeeltelijk gevuld is. Evenzo worden de hersenen geconfronteerd met klotsgevaar tijdens het overbrengen van externe krachten. Slosh zorgt ervoor dat externe energieën worden geabsorbeerd door de inhoud van een gedeeltelijk gevuld vat of container door middel van niet-elastische botsingen. Weefsels met verschillende dichtheden kunnen met verschillende snelheden vertragen, waardoor afschuiving en cavitatie ontstaan. Als de botsingen tussen objecten of moleculen elastisch zijn, neemt de overdracht van energie naar die objecten af, waardoor de energie die door klotsen wordt veroorzaakt, wordt geminimaliseerd.
Spechten, koprammende schapen en alle zoogdieren (inclusief de mensheid) hebben kleine, weinig bekende en onbegrepen spieren in hun nek, de omo-hyoid spieren. Zeer G-tolerante wezens van het bos hebben deze spieren gebruikt om de uitstroom van de interne halsaderen voorzichtig te beperken, waardoor ze de overtollige compliantie van de schedelruimte "opnemen" en zichzelf uiteindelijk beschermen tegen TBI zoals kleine "airbags" in een motorvoertuig.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde cross-over studieopzet. Proefpersonen zullen het Human Performance Laboratory twee keer bezoeken om de testprocedures uit te voeren die in de onderstaande tabel worden vermeld. Tijdens één testsessie voert de proefpersoon de testprocedures uit terwijl hij het onderzochte apparaat draagt, terwijl de andere testsessie wordt voltooid terwijl de proefpersoon een schijnarm-apparaat draagt, dat op de bovenarm wordt geplaatst en geen veneuze stuwing veroorzaakt. De volgorde van de testsessies wordt gerandomiseerd voordat de proefpersoon arriveert voor de eerste sessie. Het apparaat is een standaard nekbeschermer voor hockey, aangepast voor de doeleinden van dit onderzoek. Het apparaat bevat twee uitstulpingen die zich bilateraal op de plaats van de interne halsaderen bevinden. Experimenten die zijn uitgevoerd met Doppler-echografie in de hals tonen aan dat tijdens het dragen van het apparaat de stroming in de halsaderen wordt verminderd, terwijl de stroming in de halsslagaders en alle delen van de grote hersenen behouden blijven (JA Fisher, niet-gepubliceerde gegevens). Het aanbrengen van het apparaat op de proefpersoon veroorzaakt dus geen ongewenste gezondheidsrisico's. De druk die door het apparaat wordt uitgeoefend op het gebied van de nek dat oppervlakkig is ten opzichte van de interne halsader, is vergelijkbaar met de druk die wordt gevoeld wanneer een persoon geeuwt of een nauwsluitende stropdas draagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrijwilliger
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Kan hypercapnie gedurende 1-2 minuten verdragen
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Geschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of hoofdtrauma
- Medische contra-indicaties voor beperkte hypercapnie of beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
- Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
- Hydrocephalus
- Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
- Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
- Bekende verhoogde intracraniale druk
- Centrale veneuze trombose
- Bekend open oogletsel
- Nek verwondingen
- Elke bekende luchtwegobstructie
- Elke bekende epileptische aandoening
- Elk veranderd bewustzijnsniveau
- In de afgelopen 6 maanden een blessure aan een onderste extremiteit hebben opgelopen
- ACL-reconstructie minder dan 2 jaar geleden hebben ondergaan
Cardiovasculaire/ademhalingsproblemen
- Bekende onbehandelde hypertensie
- Bekende cardiomyopathie
- Bekende inspanningsintolerantie
- Elke indicatie van cardiovasculair risico door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Halsband apparaat
Het apparaat is een standaard nekbeschermer voor hockey, aangepast voor de doeleinden van dit onderzoek.
Het apparaat bevat twee uitstulpingen die zich bilateraal op de plaats van de interne halsaderen bevinden.
Experimenten die zijn uitgevoerd met Doppler-echografie in de hals tonen aan dat tijdens het dragen van het apparaat de stroming in de halsaderen wordt verminderd, terwijl de stroming in de halsslagaders en alle delen van de grote hersenen behouden blijven (JA Fisher, niet-gepubliceerde gegevens).
Het aanbrengen van het apparaat op de proefpersoon veroorzaakt dus geen ongewenste gezondheidsrisico's.
De druk die door het apparaat wordt uitgeoefend op het gebied van de nek dat oppervlakkig is ten opzichte van de interne halsader, is vergelijkbaar met de druk die wordt gevoeld wanneer een persoon geeuwt of een nauwsluitende stropdas draagt.
|
Proefpersonen zullen het Human Performance Laboratory twee keer bezoeken om de testprocedures uit te voeren.
testen bestaat uit VO2, kracht, biomechanica, dynavision, etc.
proefpersonen zullen een bloedafname hebben en een urinemonster verstrekken
|
|
Sham-vergelijker: Arm apparaat
de proefpersoon draagt een schijnarmapparaat, dat op de bovenarm wordt geplaatst en geen veneuze stuwing veroorzaakt.
De proefpersoon ondergaat dezelfde tests als bij het dragen van het halsbandapparaat (kracht, Vo2, gezichtsvermogen, bloed, urine, enz.)
|
Proefpersonen zullen het Human Performance Laboratory twee keer bezoeken om de testprocedures uit te voeren.
testen bestaat uit VO2, kracht, biomechanica, dynavision, etc.
proefpersonen zullen een bloedafname hebben en een urinemonster verstrekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet eventuele veranderingen in de bloedfysiologie
Tijdsspanne: 1 week
|
Om veranderingen in de bloedfysiologie te volgen bij een populatie atleten die het apparaat dragen.
|
1 week
|
|
meet eventuele veranderingen in het zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 week
|
Om veranderingen in het zuurstofverbruik te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
|
1 week
|
|
meet eventuele veranderingen in kracht
Tijdsspanne: 1 week
|
Om veranderingen in kracht te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
|
1 week
|
|
Meet eventuele veranderingen in de biomechanica
Tijdsspanne: 1 week
|
Om veranderingen in de biomechanische balans te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
|
1 week
|
|
Meet eventuele veranderingen in neurologische vermogens
Tijdsspanne: 1 week
|
Om veranderingen in neurologische vermogens te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
|
1 week
|
|
Meet eventuele veranderingen in de balans
Tijdsspanne: 1 week
|
Om veranderingen in en balans te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door deelnemersenquête
Tijdsspanne: 1 week
|
om de tolerantie en acceptatie van het apparaat tijdens inspanning te bepalen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-2240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .