Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief apparaat ter voorkoming van hersenschudding

9 september 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Veiligheidstesten van een innovatief apparaat ter voorkoming van hersenschudding

Aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gerelateerde kosten worden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel (TBI). Een eenvoudig, effectief en lichtgewicht apparaat dat wordt gedragen door atleten of oorlogsvechters in het veld, ontworpen om TBI als gevolg van ontploffingstrauma of hersenschudding te verminderen, zou levens redden en de enorme kosten die momenteel worden gemaakt voor levensbehandeling van overlevende slachtoffers. Een uitwendig gedragen medisch hulpmiddel dat milde jugulaire compressie toepast volgens het principe van de Queckenstedt-manoeuvre. DOEL: Het monitoren van veranderingen in vitale functies, bloedfysiologie, zuurstofverbruik, biomechanica, kracht, neurologische vermogens en balans in een populatie atleten die het apparaat dragen. Ten tweede om de tolerantie en acceptatie van het apparaat tijdens inspanning te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat heeft de belofte een nieuw mechanisme te bieden voor het verminderen of voorkomen van de kans op TBI en kan worden gebruikt in combinatie met andere beschermende uitrusting. TBI is de belangrijkste doodsoorzaak bij personen onder de 45 jaar. De kosten van TBI in de VS worden geschat op ergens tussen de $ 50 en $ 150 miljard per jaar. Het New England Journal of Medicine van januari 2008 meldt: "Hoofd- en nekletsel, waaronder ernstig hersentrauma, is gemeld bij een kwart van de militairen die uit Irak en Afghanistan zijn geëvacueerd"[1-3]. De overgrote meerderheid van deze verwondingen is het gevolg van blootstelling aan explosiegolven met geïmproviseerde explosieven (IED). Hoofdletsel, hersenschudding en het daaruit voortvloeiende trauma zijn onlangs in het openbaar besproken, aangezien de National Football League (NFL) een rechtszaak behandelt met betrekking tot hoofdletsel door ongeveer een derde van de levende voormalige NFL-spelers en zijn ook een punt van zorg voor atleten die deelnemen aan een breed scala aan sporten, waaronder hockey, rugby en voetbal.

Volgens NASA: "De oscillatie van een vloeistof veroorzaakt door externe kracht, klotsen genaamd, vindt plaats in bewegende voertuigen die vloeibare massa's bevatten, zoals vrachtwagens, enz." Deze oscillatie treedt op wanneer een vat slechts gedeeltelijk gevuld is. Evenzo worden de hersenen geconfronteerd met klotsgevaar tijdens het overbrengen van externe krachten. Slosh zorgt ervoor dat externe energieën worden geabsorbeerd door de inhoud van een gedeeltelijk gevuld vat of container door middel van niet-elastische botsingen. Weefsels met verschillende dichtheden kunnen met verschillende snelheden vertragen, waardoor afschuiving en cavitatie ontstaan. Als de botsingen tussen objecten of moleculen elastisch zijn, neemt de overdracht van energie naar die objecten af, waardoor de energie die door klotsen wordt veroorzaakt, wordt geminimaliseerd.

Spechten, koprammende schapen en alle zoogdieren (inclusief de mensheid) hebben kleine, weinig bekende en onbegrepen spieren in hun nek, de omo-hyoid spieren. Zeer G-tolerante wezens van het bos hebben deze spieren gebruikt om de uitstroom van de interne halsaderen voorzichtig te beperken, waardoor ze de overtollige compliantie van de schedelruimte "opnemen" en zichzelf uiteindelijk beschermen tegen TBI zoals kleine "airbags" in een motorvoertuig.

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde cross-over studieopzet. Proefpersonen zullen het Human Performance Laboratory twee keer bezoeken om de testprocedures uit te voeren die in de onderstaande tabel worden vermeld. Tijdens één testsessie voert de proefpersoon de testprocedures uit terwijl hij het onderzochte apparaat draagt, terwijl de andere testsessie wordt voltooid terwijl de proefpersoon een schijnarm-apparaat draagt, dat op de bovenarm wordt geplaatst en geen veneuze stuwing veroorzaakt. De volgorde van de testsessies wordt gerandomiseerd voordat de proefpersoon arriveert voor de eerste sessie. Het apparaat is een standaard nekbeschermer voor hockey, aangepast voor de doeleinden van dit onderzoek. Het apparaat bevat twee uitstulpingen die zich bilateraal op de plaats van de interne halsaderen bevinden. Experimenten die zijn uitgevoerd met Doppler-echografie in de hals tonen aan dat tijdens het dragen van het apparaat de stroming in de halsaderen wordt verminderd, terwijl de stroming in de halsslagaders en alle delen van de grote hersenen behouden blijven (JA Fisher, niet-gepubliceerde gegevens). Het aanbrengen van het apparaat op de proefpersoon veroorzaakt dus geen ongewenste gezondheidsrisico's. De druk die door het apparaat wordt uitgeoefend op het gebied van de nek dat oppervlakkig is ten opzichte van de interne halsader, is vergelijkbaar met de druk die wordt gevoeld wanneer een persoon geeuwt of een nauwsluitende stropdas draagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilliger
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Kan hypercapnie gedurende 1-2 minuten verdragen
  • Moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Geschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of hoofdtrauma
  • Medische contra-indicaties voor beperkte hypercapnie of beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
  • Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
  • Hydrocephalus
  • Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
  • Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
  • Bekende verhoogde intracraniale druk
  • Centrale veneuze trombose
  • Bekend open oogletsel
  • Nek verwondingen
  • Elke bekende luchtwegobstructie
  • Elke bekende epileptische aandoening
  • Elk veranderd bewustzijnsniveau
  • In de afgelopen 6 maanden een blessure aan een onderste extremiteit hebben opgelopen
  • ACL-reconstructie minder dan 2 jaar geleden hebben ondergaan
  • Cardiovasculaire/ademhalingsproblemen

    • Bekende onbehandelde hypertensie
    • Bekende cardiomyopathie
    • Bekende inspanningsintolerantie
  • Elke indicatie van cardiovasculair risico door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Halsband apparaat
Het apparaat is een standaard nekbeschermer voor hockey, aangepast voor de doeleinden van dit onderzoek. Het apparaat bevat twee uitstulpingen die zich bilateraal op de plaats van de interne halsaderen bevinden. Experimenten die zijn uitgevoerd met Doppler-echografie in de hals tonen aan dat tijdens het dragen van het apparaat de stroming in de halsaderen wordt verminderd, terwijl de stroming in de halsslagaders en alle delen van de grote hersenen behouden blijven (JA Fisher, niet-gepubliceerde gegevens). Het aanbrengen van het apparaat op de proefpersoon veroorzaakt dus geen ongewenste gezondheidsrisico's. De druk die door het apparaat wordt uitgeoefend op het gebied van de nek dat oppervlakkig is ten opzichte van de interne halsader, is vergelijkbaar met de druk die wordt gevoeld wanneer een persoon geeuwt of een nauwsluitende stropdas draagt.
Proefpersonen zullen het Human Performance Laboratory twee keer bezoeken om de testprocedures uit te voeren. testen bestaat uit VO2, kracht, biomechanica, dynavision, etc.
proefpersonen zullen een bloedafname hebben en een urinemonster verstrekken
Sham-vergelijker: Arm apparaat
de proefpersoon draagt ​​een schijnarmapparaat, dat op de bovenarm wordt geplaatst en geen veneuze stuwing veroorzaakt. De proefpersoon ondergaat dezelfde tests als bij het dragen van het halsbandapparaat (kracht, Vo2, gezichtsvermogen, bloed, urine, enz.)
Proefpersonen zullen het Human Performance Laboratory twee keer bezoeken om de testprocedures uit te voeren. testen bestaat uit VO2, kracht, biomechanica, dynavision, etc.
proefpersonen zullen een bloedafname hebben en een urinemonster verstrekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet eventuele veranderingen in de bloedfysiologie
Tijdsspanne: 1 week
Om veranderingen in de bloedfysiologie te volgen bij een populatie atleten die het apparaat dragen.
1 week
meet eventuele veranderingen in het zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 week
Om veranderingen in het zuurstofverbruik te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
1 week
meet eventuele veranderingen in kracht
Tijdsspanne: 1 week
Om veranderingen in kracht te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
1 week
Meet eventuele veranderingen in de biomechanica
Tijdsspanne: 1 week
Om veranderingen in de biomechanische balans te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
1 week
Meet eventuele veranderingen in neurologische vermogens
Tijdsspanne: 1 week
Om veranderingen in neurologische vermogens te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
1 week
Meet eventuele veranderingen in de balans
Tijdsspanne: 1 week
Om veranderingen in en balans te volgen in een populatie atleten die het apparaat dragen.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door deelnemersenquête
Tijdsspanne: 1 week
om de tolerantie en acceptatie van het apparaat tijdens inspanning te bepalen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-2240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gepubliceerd, maar de gegevens van individuele deelnemers blijven veilig

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren