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Dispositif innovant de prévention des commotions cérébrales

9 septembre 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Test de sécurité d'un dispositif innovant de prévention des commotions cérébrales

Une morbidité, une mortalité et des coûts associés importants sont causés par une lésion cérébrale traumatique (TBI). Un appareil simple, efficace et léger porté par des athlètes ou des combattants sur le terrain, conçu pour atténuer le TBI résultant d'un traumatisme dû à une explosion ou d'une commotion cérébrale, sauverait des vies et les coûts énormes actuellement encourus pour le traitement à vie des victimes survivantes. Dispositif médical porté à l'extérieur qui applique une légère compression jugulaire selon le principe de la manœuvre de Queckenstedt. OBJECTIF : Surveiller les changements dans les signes vitaux, les physiologies sanguines, la consommation d'oxygène, la biomécanique, la force, les capacités neurologiques et l'équilibre dans une population d'athlètes portant l'appareil. Deuxièmement, pour déterminer la tolérance et l'acceptation de l'Appareil pendant l'effort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dispositif a la promesse de fournir un nouveau mécanisme pour réduire ou prévenir la probabilité de TBI, et peut être utilisé en conjonction avec d'autres équipements de protection. Le TBI est la principale cause de décès chez les personnes de moins de 45 ans. Le coût du TBI aux États-Unis est estimé entre 50 et 150 milliards de dollars par an. Les rapports du New England Journal of Medicine de janvier 2008, "Des blessures à la tête et au cou, y compris des traumatismes crâniens graves, ont été signalées chez un quart des militaires qui ont été évacués d'Irak et d'Afghanistan" [1-3]. La grande majorité de ces blessures ont résulté d'une exposition à des ondes de souffle d'engins explosifs improvisés (EEI). Les blessures à la tête, les commotions cérébrales et les traumatismes qui en résultent ont récemment fait l'objet de discussions publiques alors que la Ligue nationale de football (NFL) traite une poursuite concernant des blessures à la tête d'environ un tiers des anciens joueurs vivants de la NFL et sont également une préoccupation pour les athlètes qui participent à un large éventail de sports, dont le hockey, le rugby et le soccer.

Selon la NASA, "L'oscillation d'un fluide provoquée par une force externe, appelée sloshing, se produit dans les véhicules en mouvement contenant des masses liquides, tels que les camions, etc." Cette oscillation se produit lorsqu'un récipient n'est que partiellement rempli. De même, le cerveau fait face à des risques de slosh lors de la transmission d'une force externe. Le slosh permet aux énergies externes d'être absorbées par le contenu d'un récipient ou d'un récipient partiellement rempli au moyen de collisions inélastiques. Les tissus de densités différentes peuvent décélérer à des vitesses différentes, créant un cisaillement et une cavitation. Si les collisions entre objets ou molécules sont élastiques, le transfert d'énergie vers ces objets diminue, minimisant les énergies transmises par le slosh.

Les pics, les moutons qui enfoncent la tête et tous les mammifères (y compris l'humanité) ont de petits muscles peu connus et mal compris dans leur cou appelés muscles omo-hyoïdiens. Les créatures de la forêt hautement tolérantes au G ont utilisé ces muscles pour restreindre doucement l'écoulement des veines jugulaires internes, "reprenant" ainsi l'excès de conformité de l'espace crânien et se protégeant finalement du TBI comme de minuscules "airbags" dans un véhicule à moteur.

Cette étude utilise une conception d'étude croisée randomisée. Les sujets visiteront le laboratoire de performance humaine à deux reprises pour effectuer les procédures de test répertoriées dans le tableau ci-dessous. Au cours d'une session de test, le sujet effectuera les procédures de test tout en portant le dispositif à l'étude tandis que l'autre session de test sera complétée alors que le sujet porte un dispositif de faux bras, qui sera placé sur le haut du bras et ne provoquera pas d'engorgement veineux. L'ordre des séances de test sera randomisé avant l'arrivée du sujet pour la première séance. L'appareil est un protège-cou de hockey standard, adapté aux fins de cette étude. Le dispositif incorpore deux renflements localisés sur le site des veines jugulaires internes bilatéralement. Les expériences réalisées avec l'échographie Doppler jugulaire démontrent que lors du port de l'appareil, les flux dans les veines jugulaires sont réduits, tandis que le flux dans les artères carotides et toutes les parties du cerveau sont préservés (JA Fisher, données non publiées). Ainsi, l'application de l'appareil sur le sujet ne causera aucun risque indésirable pour la santé. La pression exercée par le Dispositif sur la région du cou superficielle à la veine jugulaire interne s'apparente à la pression ressentie lorsqu'une personne bâille ou porte une cravate bien ajustée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire sain normal
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Capable de tolérer l'hypercapnie pendant 1 à 2 minutes
  • Doit avoir 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Antécédents de déficits neurologiques, infarctus cérébral antérieur ou traumatisme crânien
  • Contre-indications médicales à une hypercapnie limitée ou à une restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
  • Glaucome (angle étroit ou tension normale)
  • Hydrocéphalie
  • Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
  • Hypersensibilité carotidienne connue
  • Augmentation connue de la pression intracrânienne
  • Thrombose veineuse centrale
  • Blessures connues aux yeux ouverts
  • Blessures au cou
  • Toute obstruction connue des voies respiratoires
  • Tout trouble convulsif connu
  • Tout niveau de conscience altéré
  • Avoir subi une blessure à un membre inférieur au cours des 6 derniers mois
  • Avoir subi une reconstruction du LCA il y a moins de 2 ans
  • Problèmes cardiovasculaires/respiratoires

    • Hypertension connue non traitée
    • Cardiomyopathie connue
    • Intolérance connue à l'exercice
  • Toute indication de risque cardiovasculaire par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de collier
L'appareil est un protège-cou de hockey standard, adapté aux fins de cette étude. Le dispositif incorpore deux renflements localisés sur le site des veines jugulaires internes bilatéralement. Les expériences réalisées avec l'échographie Doppler jugulaire démontrent que lors du port de l'appareil, les flux dans les veines jugulaires sont réduits, tandis que le flux dans les artères carotides et toutes les parties du cerveau sont préservés (JA Fisher, données non publiées). Ainsi, l'application de l'appareil sur le sujet ne causera aucun risque indésirable pour la santé. La pression exercée par le Dispositif sur la région du cou superficielle à la veine jugulaire interne s'apparente à la pression ressentie lorsqu'une personne bâille ou porte une cravate bien ajustée.
Les sujets visiteront le laboratoire de performance humaine à deux reprises pour effectuer les procédures de test. les tests consistent en VO2, force, biomécanique, dynavision, etc.
les sujets subiront une prise de sang et fourniront un échantillon d'urine
Comparateur factice: Armer l'appareil
le sujet porte un dispositif de faux bras, qui sera placé sur le haut du bras et ne provoquera pas d'engorgement veineux. Le sujet subira les mêmes tests que lors du port du collier (force, Vo2, vision, sang, urine, etc.)
Les sujets visiteront le laboratoire de performance humaine à deux reprises pour effectuer les procédures de test. les tests consistent en VO2, force, biomécanique, dynavision, etc.
les sujets subiront une prise de sang et fourniront un échantillon d'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer tout changement dans les physiologies sanguines
Délai: 1 semaine
Surveiller les modifications des physiologies sanguines d'une population d'athlètes portant l'Appareil.
1 semaine
mesurer tout changement dans la consommation d'oxygène
Délai: 1 semaine
Pour surveiller les changements de consommation d'oxygène dans une population d'athlètes portant l'appareil.
1 semaine
mesurer tout changement de force
Délai: 1 semaine
Pour surveiller les changements de force dans une population d'athlètes portant l'appareil.
1 semaine
Mesurer tout changement dans la biomécanique
Délai: 1 semaine
Pour surveiller les changements dans l'équilibre biomécanique d'une population d'athlètes portant l'appareil.
1 semaine
Mesurer tout changement dans les capacités neurologiques
Délai: 1 semaine
Pour surveiller les changements dans les capacités neurologiques d'une population d'athlètes portant l'appareil.
1 semaine
Mesurer tout changement d'équilibre
Délai: 1 semaine
Pour surveiller les changements et l'équilibre d'une population d'athlètes portant l'appareil.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'intervention, tel qu'évalué par l'enquête auprès des participants
Délai: 1 semaine
pour déterminer la tolérance et l'acceptation de l'Appareil pendant l'effort.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-2240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés, mais les données individuelles des participants resteront sécurisées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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