- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02901028
Dispositif innovant de prévention des commotions cérébrales
Test de sécurité d'un dispositif innovant de prévention des commotions cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif a la promesse de fournir un nouveau mécanisme pour réduire ou prévenir la probabilité de TBI, et peut être utilisé en conjonction avec d'autres équipements de protection. Le TBI est la principale cause de décès chez les personnes de moins de 45 ans. Le coût du TBI aux États-Unis est estimé entre 50 et 150 milliards de dollars par an. Les rapports du New England Journal of Medicine de janvier 2008, "Des blessures à la tête et au cou, y compris des traumatismes crâniens graves, ont été signalées chez un quart des militaires qui ont été évacués d'Irak et d'Afghanistan" [1-3]. La grande majorité de ces blessures ont résulté d'une exposition à des ondes de souffle d'engins explosifs improvisés (EEI). Les blessures à la tête, les commotions cérébrales et les traumatismes qui en résultent ont récemment fait l'objet de discussions publiques alors que la Ligue nationale de football (NFL) traite une poursuite concernant des blessures à la tête d'environ un tiers des anciens joueurs vivants de la NFL et sont également une préoccupation pour les athlètes qui participent à un large éventail de sports, dont le hockey, le rugby et le soccer.
Selon la NASA, "L'oscillation d'un fluide provoquée par une force externe, appelée sloshing, se produit dans les véhicules en mouvement contenant des masses liquides, tels que les camions, etc." Cette oscillation se produit lorsqu'un récipient n'est que partiellement rempli. De même, le cerveau fait face à des risques de slosh lors de la transmission d'une force externe. Le slosh permet aux énergies externes d'être absorbées par le contenu d'un récipient ou d'un récipient partiellement rempli au moyen de collisions inélastiques. Les tissus de densités différentes peuvent décélérer à des vitesses différentes, créant un cisaillement et une cavitation. Si les collisions entre objets ou molécules sont élastiques, le transfert d'énergie vers ces objets diminue, minimisant les énergies transmises par le slosh.
Les pics, les moutons qui enfoncent la tête et tous les mammifères (y compris l'humanité) ont de petits muscles peu connus et mal compris dans leur cou appelés muscles omo-hyoïdiens. Les créatures de la forêt hautement tolérantes au G ont utilisé ces muscles pour restreindre doucement l'écoulement des veines jugulaires internes, "reprenant" ainsi l'excès de conformité de l'espace crânien et se protégeant finalement du TBI comme de minuscules "airbags" dans un véhicule à moteur.
Cette étude utilise une conception d'étude croisée randomisée. Les sujets visiteront le laboratoire de performance humaine à deux reprises pour effectuer les procédures de test répertoriées dans le tableau ci-dessous. Au cours d'une session de test, le sujet effectuera les procédures de test tout en portant le dispositif à l'étude tandis que l'autre session de test sera complétée alors que le sujet porte un dispositif de faux bras, qui sera placé sur le haut du bras et ne provoquera pas d'engorgement veineux. L'ordre des séances de test sera randomisé avant l'arrivée du sujet pour la première séance. L'appareil est un protège-cou de hockey standard, adapté aux fins de cette étude. Le dispositif incorpore deux renflements localisés sur le site des veines jugulaires internes bilatéralement. Les expériences réalisées avec l'échographie Doppler jugulaire démontrent que lors du port de l'appareil, les flux dans les veines jugulaires sont réduits, tandis que le flux dans les artères carotides et toutes les parties du cerveau sont préservés (JA Fisher, données non publiées). Ainsi, l'application de l'appareil sur le sujet ne causera aucun risque indésirable pour la santé. La pression exercée par le Dispositif sur la région du cou superficielle à la veine jugulaire interne s'apparente à la pression ressentie lorsqu'une personne bâille ou porte une cravate bien ajustée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain normal
- Capable de fournir un consentement écrit
- Capable de tolérer l'hypercapnie pendant 1 à 2 minutes
- Doit avoir 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Antécédents de déficits neurologiques, infarctus cérébral antérieur ou traumatisme crânien
- Contre-indications médicales à une hypercapnie limitée ou à une restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
- Glaucome (angle étroit ou tension normale)
- Hydrocéphalie
- Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
- Hypersensibilité carotidienne connue
- Augmentation connue de la pression intracrânienne
- Thrombose veineuse centrale
- Blessures connues aux yeux ouverts
- Blessures au cou
- Toute obstruction connue des voies respiratoires
- Tout trouble convulsif connu
- Tout niveau de conscience altéré
- Avoir subi une blessure à un membre inférieur au cours des 6 derniers mois
- Avoir subi une reconstruction du LCA il y a moins de 2 ans
Problèmes cardiovasculaires/respiratoires
- Hypertension connue non traitée
- Cardiomyopathie connue
- Intolérance connue à l'exercice
- Toute indication de risque cardiovasculaire par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de collier
L'appareil est un protège-cou de hockey standard, adapté aux fins de cette étude.
Le dispositif incorpore deux renflements localisés sur le site des veines jugulaires internes bilatéralement.
Les expériences réalisées avec l'échographie Doppler jugulaire démontrent que lors du port de l'appareil, les flux dans les veines jugulaires sont réduits, tandis que le flux dans les artères carotides et toutes les parties du cerveau sont préservés (JA Fisher, données non publiées).
Ainsi, l'application de l'appareil sur le sujet ne causera aucun risque indésirable pour la santé.
La pression exercée par le Dispositif sur la région du cou superficielle à la veine jugulaire interne s'apparente à la pression ressentie lorsqu'une personne bâille ou porte une cravate bien ajustée.
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Les sujets visiteront le laboratoire de performance humaine à deux reprises pour effectuer les procédures de test.
les tests consistent en VO2, force, biomécanique, dynavision, etc.
les sujets subiront une prise de sang et fourniront un échantillon d'urine
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Comparateur factice: Armer l'appareil
le sujet porte un dispositif de faux bras, qui sera placé sur le haut du bras et ne provoquera pas d'engorgement veineux.
Le sujet subira les mêmes tests que lors du port du collier (force, Vo2, vision, sang, urine, etc.)
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Les sujets visiteront le laboratoire de performance humaine à deux reprises pour effectuer les procédures de test.
les tests consistent en VO2, force, biomécanique, dynavision, etc.
les sujets subiront une prise de sang et fourniront un échantillon d'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer tout changement dans les physiologies sanguines
Délai: 1 semaine
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Surveiller les modifications des physiologies sanguines d'une population d'athlètes portant l'Appareil.
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1 semaine
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mesurer tout changement dans la consommation d'oxygène
Délai: 1 semaine
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Pour surveiller les changements de consommation d'oxygène dans une population d'athlètes portant l'appareil.
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1 semaine
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mesurer tout changement de force
Délai: 1 semaine
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Pour surveiller les changements de force dans une population d'athlètes portant l'appareil.
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1 semaine
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Mesurer tout changement dans la biomécanique
Délai: 1 semaine
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Pour surveiller les changements dans l'équilibre biomécanique d'une population d'athlètes portant l'appareil.
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1 semaine
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Mesurer tout changement dans les capacités neurologiques
Délai: 1 semaine
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Pour surveiller les changements dans les capacités neurologiques d'une population d'athlètes portant l'appareil.
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1 semaine
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Mesurer tout changement d'équilibre
Délai: 1 semaine
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Pour surveiller les changements et l'équilibre d'une population d'athlètes portant l'appareil.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'intervention, tel qu'évalué par l'enquête auprès des participants
Délai: 1 semaine
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pour déterminer la tolérance et l'acceptation de l'Appareil pendant l'effort.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-2240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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