- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02901028
Innovativ anordning til forebyggelse af hjernerystelse
Sikkerhedstest af en innovativ anordning til forebyggelse af hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheden har løftet om at levere en ny mekanisme til at reducere eller forhindre sandsynligheden for TBI og kan bruges sammen med andet beskyttelsesudstyr. TBI er den hyppigste dødsårsag hos personer under 45 år. Omkostningerne ved TBI i USA anslås til alt fra $50 til $150 milliarder årligt. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hoved- og nakkeskader, herunder alvorlige hjernetraumer, er blevet rapporteret hos en fjerdedel af tjenestemedlemmer, der er blevet evakueret fra Irak og Afghanistan"[1-3]. Langt de fleste af disse skader er et resultat af eksponering for improviserede eksplosive anordninger (IED) eksplosionsbølger. Hovedskader, hjernerystelse og det deraf følgende traume har været i offentlig diskussion for nylig, da National Football League (NFL) behandler en retssag vedrørende hovedskader af omkring en tredjedel af nulevende tidligere NFL-spillere og er også en bekymring for atleter, der deltager i en bred vifte af sportsgrene, herunder hockey, rugby og fodbold.
Ifølge NASA, "Oscillationen af en væske forårsaget af ydre kraft, kaldet sloshing, forekommer i bevægelige køretøjer, der indeholder flydende masser, såsom lastbiler osv." Denne oscillation opstår, når et kar kun er delvist fyldt. På samme måde står hjernen over for skrøbelig fare under ydre kraftoverførsel. Slosh tillader ydre energier at blive absorberet af indholdet af en delvis fyldt beholder eller beholder ved hjælp af uelastiske kollisioner. Væv med forskellig tæthed kan decelerere med forskellige hastigheder og skabe forskydning og kavitation. Hvis kollisionerne mellem objekter eller molekyler er elastiske, mindskes overførslen af energier til disse objekter, hvilket minimerer energierne, der overføres af skør.
Spætter, hovedramsende får og alle pattedyr (inklusive menneskeheden) har små, lidt kendte og misforståede muskler i nakken, kaldet omo-hyoid-musklerne. Meget G-tolerante skabninger i skoven har brugt disse muskler til forsigtigt at begrænse udstrømningen af de indre halsvener og derved "optage" den overskydende eftergivenhed af kranierummet og i sidste ende beskytte sig selv mod TBI som små "airbags" i et motorkøretøj.
Denne undersøgelse anvender et randomiseret cross over undersøgelsesdesign. Forsøgspersoner vil besøge Human Performance Laboratory ved to separate lejligheder for at udføre de testprocedurer, der er anført i tabellen nedenfor. Under den ene testsession vil forsøgspersonen udføre testprocedurerne, mens han bærer den enhed, der undersøges, mens den anden testsession vil blive afsluttet, mens forsøgspersonen bærer en falsk armanordning, som placeres på overarmen og ikke forårsager venøs oversvømmelse. Rækkefølgen af testsessionerne vil blive randomiseret før forsøgspersonens ankomst til den første session. Enheden er en standard hockey-nakkebeskytter, tilpasset til formålet med denne undersøgelse. Enheden inkorporerer to buler lokaliseret over stedet for de indre halsvener bilateralt. Eksperimenter udført med hals-doppler-ultralyd viser, at mens man bærer enheden, reduceres flow i halsvenerne, mens flow i halspulsårerne og alle dele af storhjernen bevares (JA Fisher, upublicerede data). Anvendelse af enheden på emnet vil således ikke forårsage nogen uønskede sundhedsrisici. Det tryk, som enheden udøver på det område af halsen, der er overfladisk i forhold til den indre halsvene, svarer til det tryk, der føles, når en person gaber eller bærer et tætsiddende slips.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal sund frivillig
- Kan give skriftligt samtykke
- I stand til at tolerere hyperkapni i 1-2 minutter
- Skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Anamnese med neurologiske underskud, tidligere hjerneinfarkt eller hovedtraume
- Medicinske kontraindikationer for begrænset hyperkapni eller begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
- Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
- Hydrocephalus
- Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
- Kendt carotis overfølsomhed
- Kendt øget intrakranielt tryk
- Central venetrombose
- Kendte åbne øjenskader
- Nakkeskader
- Enhver kendt luftvejsobstruktion
- Enhver kendt anfaldsforstyrrelse
- Ethvert ændret bevidsthedsniveau
- Har fået en skade på en underekstremitet inden for de seneste 6 måneder
- Har gennemgået ACL-rekonstruktion for mindre end 2 år siden
Kardiovaskulære/respiratoriske problemer
- Kendt ubehandlet hypertension
- Kendt kardiomyopati
- Kendt træningsintolerance
- Enhver indikation af kardiovaskulær risiko ved Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halsbåndsanordning
Enheden er en standard hockey-nakkebeskytter, tilpasset til formålet med denne undersøgelse.
Enheden inkorporerer to buler lokaliseret over stedet for de indre halsvener bilateralt.
Eksperimenter udført med hals-doppler-ultralyd viser, at mens man bærer enheden, reduceres flow i halsvenerne, mens flow i halspulsårerne og alle dele af storhjernen bevares (JA Fisher, upublicerede data).
Anvendelse af enheden på emnet vil således ikke forårsage nogen uønskede sundhedsrisici.
Det tryk, som enheden udøver på det område af halsen, der er overfladisk i forhold til den indre halsvene, svarer til det tryk, der føles, når en person gaber eller bærer et tætsiddende slips.
|
Forsøgspersoner vil besøge Human Performance Laboratory ved to separate lejligheder for at udføre testprocedurerne.
test består af VO2, styrke, biomekanik, dynavision mv.
forsøgspersoner vil få taget blodprøver og give en urinprøve
|
|
Sham-komparator: Arm enhed
forsøgspersonen bærer en falsk armanordning, som placeres på overarmen og ikke forårsager venøs oversvømmelse.
Forsøgspersonen vil gennemgå den samme test, som når han bærer kraveanordningen (styrke, Vo2, syn, blod, urin osv.)
|
Forsøgspersoner vil besøge Human Performance Laboratory ved to separate lejligheder for at udføre testprocedurerne.
test består af VO2, styrke, biomekanik, dynavision mv.
forsøgspersoner vil få taget blodprøver og give en urinprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål eventuelle ændringer i blodets fysiologi
Tidsramme: En uge
|
For at overvåge ændringer i blodfysiologien i en population af atleter, der bærer enheden.
|
En uge
|
|
måle eventuelle ændringer i iltforbruget
Tidsramme: En uge
|
At overvåge ændringer i iltforbruget i en population af atleter, der bærer enheden.
|
En uge
|
|
måle eventuelle ændringer i styrke
Tidsramme: En uge
|
At overvåge ændringer i styrke i en population af atleter, der bærer enheden.
|
En uge
|
|
Mål eventuelle ændringer i biomekanik
Tidsramme: En uge
|
At overvåge ændringer i biomekanisk balance i en population af atleter, der bærer enheden.
|
En uge
|
|
Mål eventuelle ændringer i neurologiske evner
Tidsramme: En uge
|
At overvåge ændringer i neurologiske evner i en population af atleter, der bærer enheden.
|
En uge
|
|
Mål eventuelle ændringer i balancen
Tidsramme: En uge
|
At overvåge ændringer i og balance i en population af atleter, der bærer enheden.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med interventionsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved deltagerundersøgelse
Tidsramme: En uge
|
at bestemme tolerancen og accepten af enheden, mens den udsættes for anstrengelse.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-2240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratorietest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater