Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ anordning til forebyggelse af hjernerystelse

9. september 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sikkerhedstest af en innovativ anordning til forebyggelse af hjernerystelse

Betydelig morbiditet, dødelighed og relaterede omkostninger er forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og let enhed båret af atleter eller krigskæmpere i felten, designet til at afbøde TBI som følge af eksplosionstraumer eller hjernerystelseshændelser, ville redde liv og de enorme omkostninger, der i øjeblikket opleves for livsbehandling af overlevende ofre. Et udvendigt båret medicinsk udstyr, der anvender mild halskompression i henhold til princippet i Queckenstedt-manøvren. FORMÅL: At overvåge ændringer i vitale tegn, blodfysiologi, iltforbrug, biomekanik, styrke, neurologiske evner og balance i en population af atleter, der bærer enheden. For det andet at bestemme tolerancen og accepten af ​​enheden, mens den udsættes for anstrengelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enheden har løftet om at levere en ny mekanisme til at reducere eller forhindre sandsynligheden for TBI og kan bruges sammen med andet beskyttelsesudstyr. TBI er den hyppigste dødsårsag hos personer under 45 år. Omkostningerne ved TBI i USA anslås til alt fra $50 til $150 milliarder årligt. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hoved- og nakkeskader, herunder alvorlige hjernetraumer, er blevet rapporteret hos en fjerdedel af tjenestemedlemmer, der er blevet evakueret fra Irak og Afghanistan"[1-3]. Langt de fleste af disse skader er et resultat af eksponering for improviserede eksplosive anordninger (IED) eksplosionsbølger. Hovedskader, hjernerystelse og det deraf følgende traume har været i offentlig diskussion for nylig, da National Football League (NFL) behandler en retssag vedrørende hovedskader af omkring en tredjedel af nulevende tidligere NFL-spillere og er også en bekymring for atleter, der deltager i en bred vifte af sportsgrene, herunder hockey, rugby og fodbold.

Ifølge NASA, "Oscillationen af ​​en væske forårsaget af ydre kraft, kaldet sloshing, forekommer i bevægelige køretøjer, der indeholder flydende masser, såsom lastbiler osv." Denne oscillation opstår, når et kar kun er delvist fyldt. På samme måde står hjernen over for skrøbelig fare under ydre kraftoverførsel. Slosh tillader ydre energier at blive absorberet af indholdet af en delvis fyldt beholder eller beholder ved hjælp af uelastiske kollisioner. Væv med forskellig tæthed kan decelerere med forskellige hastigheder og skabe forskydning og kavitation. Hvis kollisionerne mellem objekter eller molekyler er elastiske, mindskes overførslen af ​​energier til disse objekter, hvilket minimerer energierne, der overføres af skør.

Spætter, hovedramsende får og alle pattedyr (inklusive menneskeheden) har små, lidt kendte og misforståede muskler i nakken, kaldet omo-hyoid-musklerne. Meget G-tolerante skabninger i skoven har brugt disse muskler til forsigtigt at begrænse udstrømningen af ​​de indre halsvener og derved "optage" den overskydende eftergivenhed af kranierummet og i sidste ende beskytte sig selv mod TBI som små "airbags" i et motorkøretøj.

Denne undersøgelse anvender et randomiseret cross over undersøgelsesdesign. Forsøgspersoner vil besøge Human Performance Laboratory ved to separate lejligheder for at udføre de testprocedurer, der er anført i tabellen nedenfor. Under den ene testsession vil forsøgspersonen udføre testprocedurerne, mens han bærer den enhed, der undersøges, mens den anden testsession vil blive afsluttet, mens forsøgspersonen bærer en falsk armanordning, som placeres på overarmen og ikke forårsager venøs oversvømmelse. Rækkefølgen af ​​testsessionerne vil blive randomiseret før forsøgspersonens ankomst til den første session. Enheden er en standard hockey-nakkebeskytter, tilpasset til formålet med denne undersøgelse. Enheden inkorporerer to buler lokaliseret over stedet for de indre halsvener bilateralt. Eksperimenter udført med hals-doppler-ultralyd viser, at mens man bærer enheden, reduceres flow i halsvenerne, mens flow i halspulsårerne og alle dele af storhjernen bevares (JA Fisher, upublicerede data). Anvendelse af enheden på emnet vil således ikke forårsage nogen uønskede sundhedsrisici. Det tryk, som enheden udøver på det område af halsen, der er overfladisk i forhold til den indre halsvene, svarer til det tryk, der føles, når en person gaber eller bærer et tætsiddende slips.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund frivillig
  • Kan give skriftligt samtykke
  • I stand til at tolerere hyperkapni i 1-2 minutter
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Anamnese med neurologiske underskud, tidligere hjerneinfarkt eller hovedtraume
  • Medicinske kontraindikationer for begrænset hyperkapni eller begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
  • Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
  • Hydrocephalus
  • Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
  • Kendt carotis overfølsomhed
  • Kendt øget intrakranielt tryk
  • Central venetrombose
  • Kendte åbne øjenskader
  • Nakkeskader
  • Enhver kendt luftvejsobstruktion
  • Enhver kendt anfaldsforstyrrelse
  • Ethvert ændret bevidsthedsniveau
  • Har fået en skade på en underekstremitet inden for de seneste 6 måneder
  • Har gennemgået ACL-rekonstruktion for mindre end 2 år siden
  • Kardiovaskulære/respiratoriske problemer

    • Kendt ubehandlet hypertension
    • Kendt kardiomyopati
    • Kendt træningsintolerance
  • Enhver indikation af kardiovaskulær risiko ved Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halsbåndsanordning
Enheden er en standard hockey-nakkebeskytter, tilpasset til formålet med denne undersøgelse. Enheden inkorporerer to buler lokaliseret over stedet for de indre halsvener bilateralt. Eksperimenter udført med hals-doppler-ultralyd viser, at mens man bærer enheden, reduceres flow i halsvenerne, mens flow i halspulsårerne og alle dele af storhjernen bevares (JA Fisher, upublicerede data). Anvendelse af enheden på emnet vil således ikke forårsage nogen uønskede sundhedsrisici. Det tryk, som enheden udøver på det område af halsen, der er overfladisk i forhold til den indre halsvene, svarer til det tryk, der føles, når en person gaber eller bærer et tætsiddende slips.
Forsøgspersoner vil besøge Human Performance Laboratory ved to separate lejligheder for at udføre testprocedurerne. test består af VO2, styrke, biomekanik, dynavision mv.
forsøgspersoner vil få taget blodprøver og give en urinprøve
Sham-komparator: Arm enhed
forsøgspersonen bærer en falsk armanordning, som placeres på overarmen og ikke forårsager venøs oversvømmelse. Forsøgspersonen vil gennemgå den samme test, som når han bærer kraveanordningen (styrke, Vo2, syn, blod, urin osv.)
Forsøgspersoner vil besøge Human Performance Laboratory ved to separate lejligheder for at udføre testprocedurerne. test består af VO2, styrke, biomekanik, dynavision mv.
forsøgspersoner vil få taget blodprøver og give en urinprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål eventuelle ændringer i blodets fysiologi
Tidsramme: En uge
For at overvåge ændringer i blodfysiologien i en population af atleter, der bærer enheden.
En uge
måle eventuelle ændringer i iltforbruget
Tidsramme: En uge
At overvåge ændringer i iltforbruget i en population af atleter, der bærer enheden.
En uge
måle eventuelle ændringer i styrke
Tidsramme: En uge
At overvåge ændringer i styrke i en population af atleter, der bærer enheden.
En uge
Mål eventuelle ændringer i biomekanik
Tidsramme: En uge
At overvåge ændringer i biomekanisk balance i en population af atleter, der bærer enheden.
En uge
Mål eventuelle ændringer i neurologiske evner
Tidsramme: En uge
At overvåge ændringer i neurologiske evner i en population af atleter, der bærer enheden.
En uge
Mål eventuelle ændringer i balancen
Tidsramme: En uge
At overvåge ændringer i og balance i en population af atleter, der bærer enheden.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med interventionsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved deltagerundersøgelse
Tidsramme: En uge
at bestemme tolerancen og accepten af ​​enheden, mens den udsættes for anstrengelse.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-2240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort, men individuelle deltagerdata forbliver sikre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratorietest

Abonner