- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02901028
Dispositivo Inovador de Prevenção de Concussão
Teste de segurança de um dispositivo inovador de prevenção de concussão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo tem a promessa de fornecer um novo mecanismo para reduzir ou prevenir a probabilidade de TCE e pode ser usado em conjunto com outros equipamentos de proteção. O TCE é a principal causa de morte em indivíduos com menos de 45 anos. O custo do TBI nos EUA é estimado em algo entre US$ 50 e US$ 150 bilhões, anualmente. O New England Journal of Medicine de janeiro de 2008 relata: "Lesões na cabeça e no pescoço, incluindo trauma cerebral grave, foram relatadas em um quarto dos militares que foram evacuados do Iraque e do Afeganistão" [1-3]. A grande maioria dessas lesões resultou da exposição a ondas de explosão de dispositivos explosivos improvisados (IED). Lesões na cabeça, concussões e traumas resultantes têm estado em discussão pública recentemente, já que a National Football League (NFL) lida com uma ação judicial sobre lesões na cabeça de cerca de um terço dos ex-jogadores vivos da NFL e também são uma preocupação para os atletas que participam de uma variedade de esportes, incluindo hóquei, rúgbi e futebol.
Segundo a NASA, "A oscilação de um fluido causada por força externa, chamada sloshing, ocorre em veículos em movimento contendo massas líquidas, como caminhões, etc." Essa oscilação ocorre quando um vaso está apenas parcialmente cheio. Da mesma forma, o cérebro enfrenta o perigo de lama durante a transmissão de força externa. O Slosh permite que energias externas sejam absorvidas pelo conteúdo de um recipiente ou recipiente parcialmente cheio por meio de colisões inelásticas. Tecidos de densidades diferentes podem desacelerar em taxas diferentes, criando cisalhamento e cavitação. Se as colisões entre objetos ou moléculas forem elásticas, a transferência de energia para esses objetos diminui, minimizando as energias transmitidas pelo slosh.
Pica-paus, ovelhas e todos os mamíferos (incluindo a humanidade) têm músculos pequenos, pouco conhecidos e incompreendidos em seus pescoços, chamados de músculos omo-hióideos. Criaturas altamente tolerantes a G da floresta utilizaram esses músculos para restringir suavemente a saída das veias jugulares internas, "assumindo" o excesso de complacência do espaço craniano e, finalmente, protegendo-se do TCE como minúsculos "airbags" em um veículo motorizado.
Este estudo utiliza um design de estudo cruzado randomizado. Os indivíduos visitarão o Laboratório de Desempenho Humano em duas ocasiões distintas para realizar os procedimentos de teste listados na tabela abaixo. Durante uma sessão de teste, o sujeito realizará os procedimentos de teste enquanto estiver usando o Dispositivo sob investigação, enquanto a outra sessão de teste será concluída enquanto o sujeito estiver usando um dispositivo de braço simulado, que será colocado na parte superior do braço e não causará ingurgitamento venoso. A ordem das sessões de teste será randomizada antes da chegada do sujeito para a primeira sessão. O dispositivo é um protetor de pescoço de hóquei padrão, adaptado para os propósitos deste estudo. O dispositivo incorpora duas protuberâncias localizadas sobre o local das veias jugulares internas bilateralmente. Experimentos realizados com ultrassom Doppler jugular demonstram que, ao usar o dispositivo, os fluxos dentro das veias jugulares são reduzidos, enquanto o fluxo dentro das artérias carótidas e todas as porções do cérebro são preservados (JA Fisher, dados não publicados). Assim, a aplicação do Dispositivo ao sujeito não causará nenhum risco de saúde desagradável. A pressão exercida pelo Dispositivo na região do pescoço superficial à veia jugular interna é semelhante à pressão sentida quando uma pessoa boceja ou usa uma gravata justa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável normal
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de tolerar hipercapnia por 1-2 minutos
- Deve ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- História de déficits neurológicos, infarto cerebral prévio ou traumatismo craniano
- Contra-indicações médicas para hipercapnia limitada ou restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
- Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
- Hidrocefalia
- Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
- Hipersensibilidade carotídea conhecida
- Pressão intracraniana aumentada conhecida
- Trombose venosa central
- Lesões oculares abertas conhecidas
- Lesões no pescoço
- Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
- Qualquer distúrbio convulsivo conhecido
- Qualquer nível alterado de consciência
- Sofreu uma lesão em uma extremidade inferior nos últimos 6 meses
- Foram submetidos à reconstrução do LCA há menos de 2 anos
Problemas cardiovasculares/respiratórios
- Hipertensão não tratada conhecida
- Cardiomiopatia conhecida
- Intolerância ao exercício conhecida
- Qualquer indicação de risco cardiovascular pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de coleira
O dispositivo é um protetor de pescoço de hóquei padrão, adaptado para os propósitos deste estudo.
O dispositivo incorpora duas protuberâncias localizadas sobre o local das veias jugulares internas bilateralmente.
Experimentos realizados com ultrassom Doppler jugular demonstram que, ao usar o dispositivo, os fluxos dentro das veias jugulares são reduzidos, enquanto o fluxo dentro das artérias carótidas e todas as porções do cérebro são preservados (JA Fisher, dados não publicados).
Assim, a aplicação do Dispositivo ao sujeito não causará nenhum risco de saúde desagradável.
A pressão exercida pelo Dispositivo na região do pescoço superficial à veia jugular interna é semelhante à pressão sentida quando uma pessoa boceja ou usa uma gravata justa.
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Os indivíduos visitarão o Laboratório de Desempenho Humano em duas ocasiões distintas para realizar os procedimentos de teste.
o teste consiste em VO2, força, biomecânica, dynavision, etc.
os indivíduos farão uma coleta de sangue e fornecerão uma amostra de urina
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Comparador Falso: Dispositivo de braço
o sujeito está usando um dispositivo de braço simulado, que será colocado na parte superior do braço e não causará ingurgitamento venoso.
O indivíduo passará pelos mesmos testes de quando usava o dispositivo de colar (força, Vo2, visão, sangue, urina, etc.)
|
Os indivíduos visitarão o Laboratório de Desempenho Humano em duas ocasiões distintas para realizar os procedimentos de teste.
o teste consiste em VO2, força, biomecânica, dynavision, etc.
os indivíduos farão uma coleta de sangue e fornecerão uma amostra de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir quaisquer alterações nas fisiologias do sangue
Prazo: 1 semana
|
Monitorar alterações nas fisiologias sanguíneas em uma população de atletas usando o Dispositivo.
|
1 semana
|
medir quaisquer mudanças no consumo de oxigênio
Prazo: 1 semana
|
Monitorar as mudanças no consumo de oxigênio em uma população de atletas usando o Dispositivo.
|
1 semana
|
medir quaisquer mudanças na força
Prazo: 1 semana
|
Monitorar mudanças na força em uma população de atletas usando o Dispositivo.
|
1 semana
|
Medir quaisquer alterações na biomecânica
Prazo: 1 semana
|
Monitorar as mudanças no equilíbrio biomecânico em uma população de atletas usando o Dispositivo.
|
1 semana
|
Medir quaisquer alterações nas capacidades neurológicas
Prazo: 1 semana
|
Monitorar alterações nas capacidades neurológicas em uma população de atletas que usam o dispositivo.
|
1 semana
|
Medir quaisquer alterações no equilíbrio
Prazo: 1 semana
|
Para monitorar mudanças e equilíbrio em uma população de atletas que usam o dispositivo.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção, conforme avaliado por pesquisa com participantes
Prazo: 1 semana
|
para determinar a tolerância e aceitação do Dispositivo durante o esforço.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-2240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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