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Dispositivo Inovador de Prevenção de Concussão

9 de setembro de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Teste de segurança de um dispositivo inovador de prevenção de concussão

Morbidade significativa, mortalidade e custos relacionados são causados ​​por traumatismo cranioencefálico (TCE). Um dispositivo simples, eficaz e leve usado por atletas ou combatentes em campo, projetado para mitigar TCE resultante de trauma explosivo ou eventos concussivos, salvaria vidas e os enormes custos atualmente experimentados pelo tratamento de vida das vítimas sobreviventes. Um dispositivo médico usado externamente que aplica leve compressão jugular de acordo com o princípio da Manobra de Queckenstedt. OBJETIVO: Monitorar alterações nos sinais vitais, fisiologias sanguíneas, consumo de oxigênio, biomecânica, força, capacidades neurológicas e equilíbrio em uma população de atletas que usam o dispositivo. Em segundo lugar, para determinar a tolerância e aceitação do dispositivo durante o esforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dispositivo tem a promessa de fornecer um novo mecanismo para reduzir ou prevenir a probabilidade de TCE e pode ser usado em conjunto com outros equipamentos de proteção. O TCE é a principal causa de morte em indivíduos com menos de 45 anos. O custo do TBI nos EUA é estimado em algo entre US$ 50 e US$ 150 bilhões, anualmente. O New England Journal of Medicine de janeiro de 2008 relata: "Lesões na cabeça e no pescoço, incluindo trauma cerebral grave, foram relatadas em um quarto dos militares que foram evacuados do Iraque e do Afeganistão" [1-3]. A grande maioria dessas lesões resultou da exposição a ondas de explosão de dispositivos explosivos improvisados ​​(IED). Lesões na cabeça, concussões e traumas resultantes têm estado em discussão pública recentemente, já que a National Football League (NFL) lida com uma ação judicial sobre lesões na cabeça de cerca de um terço dos ex-jogadores vivos da NFL e também são uma preocupação para os atletas que participam de uma variedade de esportes, incluindo hóquei, rúgbi e futebol.

Segundo a NASA, "A oscilação de um fluido causada por força externa, chamada sloshing, ocorre em veículos em movimento contendo massas líquidas, como caminhões, etc." Essa oscilação ocorre quando um vaso está apenas parcialmente cheio. Da mesma forma, o cérebro enfrenta o perigo de lama durante a transmissão de força externa. O Slosh permite que energias externas sejam absorvidas pelo conteúdo de um recipiente ou recipiente parcialmente cheio por meio de colisões inelásticas. Tecidos de densidades diferentes podem desacelerar em taxas diferentes, criando cisalhamento e cavitação. Se as colisões entre objetos ou moléculas forem elásticas, a transferência de energia para esses objetos diminui, minimizando as energias transmitidas pelo slosh.

Pica-paus, ovelhas e todos os mamíferos (incluindo a humanidade) têm músculos pequenos, pouco conhecidos e incompreendidos em seus pescoços, chamados de músculos omo-hióideos. Criaturas altamente tolerantes a G da floresta utilizaram esses músculos para restringir suavemente a saída das veias jugulares internas, "assumindo" o excesso de complacência do espaço craniano e, finalmente, protegendo-se do TCE como minúsculos "airbags" em um veículo motorizado.

Este estudo utiliza um design de estudo cruzado randomizado. Os indivíduos visitarão o Laboratório de Desempenho Humano em duas ocasiões distintas para realizar os procedimentos de teste listados na tabela abaixo. Durante uma sessão de teste, o sujeito realizará os procedimentos de teste enquanto estiver usando o Dispositivo sob investigação, enquanto a outra sessão de teste será concluída enquanto o sujeito estiver usando um dispositivo de braço simulado, que será colocado na parte superior do braço e não causará ingurgitamento venoso. A ordem das sessões de teste será randomizada antes da chegada do sujeito para a primeira sessão. O dispositivo é um protetor de pescoço de hóquei padrão, adaptado para os propósitos deste estudo. O dispositivo incorpora duas protuberâncias localizadas sobre o local das veias jugulares internas bilateralmente. Experimentos realizados com ultrassom Doppler jugular demonstram que, ao usar o dispositivo, os fluxos dentro das veias jugulares são reduzidos, enquanto o fluxo dentro das artérias carótidas e todas as porções do cérebro são preservados (JA Fisher, dados não publicados). Assim, a aplicação do Dispositivo ao sujeito não causará nenhum risco de saúde desagradável. A pressão exercida pelo Dispositivo na região do pescoço superficial à veia jugular interna é semelhante à pressão sentida quando uma pessoa boceja ou usa uma gravata justa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável normal
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Capaz de tolerar hipercapnia por 1-2 minutos
  • Deve ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • História de déficits neurológicos, infarto cerebral prévio ou traumatismo craniano
  • Contra-indicações médicas para hipercapnia limitada ou restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
  • Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
  • Hidrocefalia
  • Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidade carotídea conhecida
  • Pressão intracraniana aumentada conhecida
  • Trombose venosa central
  • Lesões oculares abertas conhecidas
  • Lesões no pescoço
  • Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
  • Qualquer distúrbio convulsivo conhecido
  • Qualquer nível alterado de consciência
  • Sofreu uma lesão em uma extremidade inferior nos últimos 6 meses
  • Foram submetidos à reconstrução do LCA há menos de 2 anos
  • Problemas cardiovasculares/respiratórios

    • Hipertensão não tratada conhecida
    • Cardiomiopatia conhecida
    • Intolerância ao exercício conhecida
  • Qualquer indicação de risco cardiovascular pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de coleira
O dispositivo é um protetor de pescoço de hóquei padrão, adaptado para os propósitos deste estudo. O dispositivo incorpora duas protuberâncias localizadas sobre o local das veias jugulares internas bilateralmente. Experimentos realizados com ultrassom Doppler jugular demonstram que, ao usar o dispositivo, os fluxos dentro das veias jugulares são reduzidos, enquanto o fluxo dentro das artérias carótidas e todas as porções do cérebro são preservados (JA Fisher, dados não publicados). Assim, a aplicação do Dispositivo ao sujeito não causará nenhum risco de saúde desagradável. A pressão exercida pelo Dispositivo na região do pescoço superficial à veia jugular interna é semelhante à pressão sentida quando uma pessoa boceja ou usa uma gravata justa.
Os indivíduos visitarão o Laboratório de Desempenho Humano em duas ocasiões distintas para realizar os procedimentos de teste. o teste consiste em VO2, força, biomecânica, dynavision, etc.
os indivíduos farão uma coleta de sangue e fornecerão uma amostra de urina
Comparador Falso: Dispositivo de braço
o sujeito está usando um dispositivo de braço simulado, que será colocado na parte superior do braço e não causará ingurgitamento venoso. O indivíduo passará pelos mesmos testes de quando usava o dispositivo de colar (força, Vo2, visão, sangue, urina, etc.)
Os indivíduos visitarão o Laboratório de Desempenho Humano em duas ocasiões distintas para realizar os procedimentos de teste. o teste consiste em VO2, força, biomecânica, dynavision, etc.
os indivíduos farão uma coleta de sangue e fornecerão uma amostra de urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir quaisquer alterações nas fisiologias do sangue
Prazo: 1 semana
Monitorar alterações nas fisiologias sanguíneas em uma população de atletas usando o Dispositivo.
1 semana
medir quaisquer mudanças no consumo de oxigênio
Prazo: 1 semana
Monitorar as mudanças no consumo de oxigênio em uma população de atletas usando o Dispositivo.
1 semana
medir quaisquer mudanças na força
Prazo: 1 semana
Monitorar mudanças na força em uma população de atletas usando o Dispositivo.
1 semana
Medir quaisquer alterações na biomecânica
Prazo: 1 semana
Monitorar as mudanças no equilíbrio biomecânico em uma população de atletas usando o Dispositivo.
1 semana
Medir quaisquer alterações nas capacidades neurológicas
Prazo: 1 semana
Monitorar alterações nas capacidades neurológicas em uma população de atletas que usam o dispositivo.
1 semana
Medir quaisquer alterações no equilíbrio
Prazo: 1 semana
Para monitorar mudanças e equilíbrio em uma população de atletas que usam o dispositivo.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção, conforme avaliado por pesquisa com participantes
Prazo: 1 semana
para determinar a tolerância e aceitação do Dispositivo durante o esforço.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-2240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados, no entanto, os dados individuais dos participantes permanecerão seguros

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testando em laboratório "ou" Teste experimental

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