Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ enhet for forebygging av hjernerystelse

9. september 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sikkerhetstesting av en innovativ enhet for forebygging av hjernerystelse

Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og lett enhet båret av idrettsutøvere eller krigskrigere i felten, designet for å dempe TBI som følge av eksplosjonstraumer eller hjernerystelseshendelser, ville redde liv, og de enorme kostnadene som nå oppleves for livsbehandling av overlevende ofre. Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon i henhold til prinsippet i Queckenstedt-manøveren. FORMÅL: Å overvåke endringer i vitale tegn, blodfysiologi, oksygenforbruk, biomekanikk, styrke, nevrologiske evner og balanse i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten. For det andre, for å bestemme toleransen og aksepten til enheten mens den utsettes for anstrengelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Enheten har løftet om å tilby en ny mekanisme for å redusere eller forhindre sannsynligheten for TBI, og kan brukes sammen med annet verneutstyr. TBI er den ledende dødsårsaken hos personer under 45 år. Kostnaden for TBI i USA er estimert til alt fra 50 til 150 milliarder dollar årlig. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hode- og nakkeskader, inkludert alvorlige hjernetraumer, er rapportert hos en fjerdedel av tjenestemedlemmer som har blitt evakuert fra Irak og Afghanistan"[1-3]. De aller fleste av disse skadene er et resultat av eksponering for improviserte eksplosive enheter (IED) eksplosjonsbølger. Hodeskader, hjernerystelse og det resulterende traumet har vært i offentlig diskusjon nylig ettersom National Football League (NFL) behandler et søksmål angående hodeskader av omtrent en tredjedel av nålevende tidligere NFL-spillere og er også en bekymring for idrettsutøvere som deltar i en bredt spekter av idretter, inkludert hockey, rugby og fotball.

I følge NASA, "svingningen av en væske forårsaket av ytre kraft, kalt sloshing, skjer i kjøretøy i bevegelse som inneholder væskemasser, for eksempel lastebiler, etc." Denne oscillasjonen oppstår når et fartøy bare er delvis fylt. På samme måte står hjernen overfor skrøpelige farer under ekstern kraftoverføring. Slosh gjør at ytre energier kan absorberes av innholdet i en delvis fylt beholder eller beholder ved hjelp av uelastiske kollisjoner. Vev med forskjellig tetthet kan bremses med forskjellige hastigheter og skape skjæring og kavitasjon. Hvis kollisjonene mellom gjenstander eller molekyler er elastiske, reduseres overføringen av energier til disse gjenstandene, og minimerer energiene som gis av slask.

Hakkespetter, hoderamsende sauer og alle pattedyr (inkludert menneskeheten) har små, lite kjente og misforståtte muskler i nakken kalt omo-hyoid-musklene. Svært G-tolerante skapninger i skogen har brukt disse musklene for å forsiktig begrense utstrømningen av de indre halsvenene og derved "ta opp" overflødig etterlevelse av kranierommet og til slutt beskytte seg mot TBI som små "kollisjonsputer" i et motorkjøretøy.

Denne studien bruker et randomisert kryss over studiedesign. Forsøkspersonene vil besøke Human Performance Laboratory ved to separate anledninger for å utføre testprosedyrene som er oppført i tabellen nedenfor. I løpet av en testøkt vil forsøkspersonen utføre testprosedyrene mens han har på seg enheten som undersøkes, mens den andre testøkten vil bli fullført mens forsøkspersonen har på seg en falsk armenhet, som vil plasseres på overarmen og ikke forårsake venøs opphopning. Rekkefølgen på testøktene vil bli randomisert før forsøkspersonen kommer til den første økten. Enheten er en standard nakkebeskyttelse for hockey, tilpasset formålet med denne studien. Enheten har to buler lokalisert over stedet for de indre halsvenene bilateralt. Eksperimenter utført med hals-doppler-ultralyd viser at mens du bruker enheten, reduseres strømmene i halsvenene, mens strømningen i halspulsårene og alle deler av storhjernen er bevart (JA Fisher, upubliserte data). Påføring av enheten på emnet vil derfor ikke forårsake noen uheldige helserisikoer. Trykket som utøves av enheten på området av halsen som er overfladisk til den indre halsvenen, er beslektet med trykket som føles når en person gjesper eller bærer et tettsittende slips.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal frisk frivillig
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • I stand til å tolerere hyperkapni i 1-2 minutter
  • Må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Historie med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller hodetraumer
  • Medisinske kontraindikasjoner for begrenset hyperkapni eller begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
  • Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
  • Hydrocephalus
  • Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
  • Kjent carotis overfølsomhet
  • Kjent økt intrakranielt trykk
  • Sentral venetrombose
  • Kjente åpne øyeskader
  • Nakkeskader
  • Enhver kjent luftveisobstruksjon
  • Enhver kjent anfallsforstyrrelse
  • Ethvert endret bevissthetsnivå
  • Har pådratt seg en skade i underekstremiteten de siste 6 månedene
  • Har gjennomgått ACL-rekonstruksjon for mindre enn 2 år siden
  • Kardiovaskulære/respiratoriske problemer

    • Kjent ubehandlet hypertensjon
    • Kjent kardiomyopati
    • Kjent treningsintoleranse
  • Enhver indikasjon på kardiovaskulær risiko i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Halsbåndsenhet
Enheten er en standard nakkebeskyttelse for hockey, tilpasset formålet med denne studien. Enheten har to buler lokalisert over stedet for de indre halsvenene bilateralt. Eksperimenter utført med hals-doppler-ultralyd viser at mens du bruker enheten, reduseres strømmene i halsvenene, mens strømningen i halspulsårene og alle deler av storhjernen er bevart (JA Fisher, upubliserte data). Påføring av enheten på emnet vil derfor ikke forårsake noen uheldige helserisikoer. Trykket som utøves av enheten på området av halsen som er overfladisk til den indre halsvenen, er beslektet med trykket som føles når en person gjesper eller bærer et tettsittende slips.
Forsøkspersonene vil besøke Human Performance Laboratory ved to separate anledninger for å utføre testprosedyrene. testing består av VO2, styrke, biomekanikk, dynavision, etc.
forsøkspersonene vil ta blodprøver og gi en urinprøve
Sham-komparator: Arm enhet
forsøkspersonen har på seg en falsk armanordning, som vil bli plassert på overarmen og ikke forårsake venøs opphopning. Personen vil gjennomgå samme testing som når han har på seg halsbåndet (styrke, Vo2, syn, blod, urin osv.)
Forsøkspersonene vil besøke Human Performance Laboratory ved to separate anledninger for å utføre testprosedyrene. testing består av VO2, styrke, biomekanikk, dynavision, etc.
forsøkspersonene vil ta blodprøver og gi en urinprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål eventuelle endringer i blodfysiologien
Tidsramme: 1 uke
For å overvåke endringer i blodfysiologiene i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
1 uke
måle eventuelle endringer i oksygenforbruket
Tidsramme: 1 uke
For å overvåke endringer i oksygenforbruket i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
1 uke
måle eventuelle endringer i styrke
Tidsramme: 1 uke
For å overvåke endringer i styrke i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
1 uke
Mål eventuelle endringer i biomekanikk
Tidsramme: 1 uke
For å overvåke endringer i biomekanikkbalansen i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
1 uke
Mål eventuelle endringer i nevrologiske evner
Tidsramme: 1 uke
For å overvåke endringer i nevrologiske evner i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
1 uke
Mål eventuelle endringer i balansen
Tidsramme: 1 uke
For å overvåke endringer i og balanse i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser vurdert av deltakerundersøkelse
Tidsramme: 1 uke
for å bestemme toleransen og aksepten til enheten mens den utsettes for anstrengelse.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-2240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert, men individuelle deltakerdata forblir sikre

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere