- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02901028
Innovativ enhet for forebygging av hjernerystelse
Sikkerhetstesting av en innovativ enhet for forebygging av hjernerystelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enheten har løftet om å tilby en ny mekanisme for å redusere eller forhindre sannsynligheten for TBI, og kan brukes sammen med annet verneutstyr. TBI er den ledende dødsårsaken hos personer under 45 år. Kostnaden for TBI i USA er estimert til alt fra 50 til 150 milliarder dollar årlig. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hode- og nakkeskader, inkludert alvorlige hjernetraumer, er rapportert hos en fjerdedel av tjenestemedlemmer som har blitt evakuert fra Irak og Afghanistan"[1-3]. De aller fleste av disse skadene er et resultat av eksponering for improviserte eksplosive enheter (IED) eksplosjonsbølger. Hodeskader, hjernerystelse og det resulterende traumet har vært i offentlig diskusjon nylig ettersom National Football League (NFL) behandler et søksmål angående hodeskader av omtrent en tredjedel av nålevende tidligere NFL-spillere og er også en bekymring for idrettsutøvere som deltar i en bredt spekter av idretter, inkludert hockey, rugby og fotball.
I følge NASA, "svingningen av en væske forårsaket av ytre kraft, kalt sloshing, skjer i kjøretøy i bevegelse som inneholder væskemasser, for eksempel lastebiler, etc." Denne oscillasjonen oppstår når et fartøy bare er delvis fylt. På samme måte står hjernen overfor skrøpelige farer under ekstern kraftoverføring. Slosh gjør at ytre energier kan absorberes av innholdet i en delvis fylt beholder eller beholder ved hjelp av uelastiske kollisjoner. Vev med forskjellig tetthet kan bremses med forskjellige hastigheter og skape skjæring og kavitasjon. Hvis kollisjonene mellom gjenstander eller molekyler er elastiske, reduseres overføringen av energier til disse gjenstandene, og minimerer energiene som gis av slask.
Hakkespetter, hoderamsende sauer og alle pattedyr (inkludert menneskeheten) har små, lite kjente og misforståtte muskler i nakken kalt omo-hyoid-musklene. Svært G-tolerante skapninger i skogen har brukt disse musklene for å forsiktig begrense utstrømningen av de indre halsvenene og derved "ta opp" overflødig etterlevelse av kranierommet og til slutt beskytte seg mot TBI som små "kollisjonsputer" i et motorkjøretøy.
Denne studien bruker et randomisert kryss over studiedesign. Forsøkspersonene vil besøke Human Performance Laboratory ved to separate anledninger for å utføre testprosedyrene som er oppført i tabellen nedenfor. I løpet av en testøkt vil forsøkspersonen utføre testprosedyrene mens han har på seg enheten som undersøkes, mens den andre testøkten vil bli fullført mens forsøkspersonen har på seg en falsk armenhet, som vil plasseres på overarmen og ikke forårsake venøs opphopning. Rekkefølgen på testøktene vil bli randomisert før forsøkspersonen kommer til den første økten. Enheten er en standard nakkebeskyttelse for hockey, tilpasset formålet med denne studien. Enheten har to buler lokalisert over stedet for de indre halsvenene bilateralt. Eksperimenter utført med hals-doppler-ultralyd viser at mens du bruker enheten, reduseres strømmene i halsvenene, mens strømningen i halspulsårene og alle deler av storhjernen er bevart (JA Fisher, upubliserte data). Påføring av enheten på emnet vil derfor ikke forårsake noen uheldige helserisikoer. Trykket som utøves av enheten på området av halsen som er overfladisk til den indre halsvenen, er beslektet med trykket som føles når en person gjesper eller bærer et tettsittende slips.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal frisk frivillig
- Kunne gi skriftlig samtykke
- I stand til å tolerere hyperkapni i 1-2 minutter
- Må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Historie med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller hodetraumer
- Medisinske kontraindikasjoner for begrenset hyperkapni eller begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
- Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
- Hydrocephalus
- Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
- Kjent carotis overfølsomhet
- Kjent økt intrakranielt trykk
- Sentral venetrombose
- Kjente åpne øyeskader
- Nakkeskader
- Enhver kjent luftveisobstruksjon
- Enhver kjent anfallsforstyrrelse
- Ethvert endret bevissthetsnivå
- Har pådratt seg en skade i underekstremiteten de siste 6 månedene
- Har gjennomgått ACL-rekonstruksjon for mindre enn 2 år siden
Kardiovaskulære/respiratoriske problemer
- Kjent ubehandlet hypertensjon
- Kjent kardiomyopati
- Kjent treningsintoleranse
- Enhver indikasjon på kardiovaskulær risiko i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halsbåndsenhet
Enheten er en standard nakkebeskyttelse for hockey, tilpasset formålet med denne studien.
Enheten har to buler lokalisert over stedet for de indre halsvenene bilateralt.
Eksperimenter utført med hals-doppler-ultralyd viser at mens du bruker enheten, reduseres strømmene i halsvenene, mens strømningen i halspulsårene og alle deler av storhjernen er bevart (JA Fisher, upubliserte data).
Påføring av enheten på emnet vil derfor ikke forårsake noen uheldige helserisikoer.
Trykket som utøves av enheten på området av halsen som er overfladisk til den indre halsvenen, er beslektet med trykket som føles når en person gjesper eller bærer et tettsittende slips.
|
Forsøkspersonene vil besøke Human Performance Laboratory ved to separate anledninger for å utføre testprosedyrene.
testing består av VO2, styrke, biomekanikk, dynavision, etc.
forsøkspersonene vil ta blodprøver og gi en urinprøve
|
|
Sham-komparator: Arm enhet
forsøkspersonen har på seg en falsk armanordning, som vil bli plassert på overarmen og ikke forårsake venøs opphopning.
Personen vil gjennomgå samme testing som når han har på seg halsbåndet (styrke, Vo2, syn, blod, urin osv.)
|
Forsøkspersonene vil besøke Human Performance Laboratory ved to separate anledninger for å utføre testprosedyrene.
testing består av VO2, styrke, biomekanikk, dynavision, etc.
forsøkspersonene vil ta blodprøver og gi en urinprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål eventuelle endringer i blodfysiologien
Tidsramme: 1 uke
|
For å overvåke endringer i blodfysiologiene i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
|
1 uke
|
|
måle eventuelle endringer i oksygenforbruket
Tidsramme: 1 uke
|
For å overvåke endringer i oksygenforbruket i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
|
1 uke
|
|
måle eventuelle endringer i styrke
Tidsramme: 1 uke
|
For å overvåke endringer i styrke i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
|
1 uke
|
|
Mål eventuelle endringer i biomekanikk
Tidsramme: 1 uke
|
For å overvåke endringer i biomekanikkbalansen i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
|
1 uke
|
|
Mål eventuelle endringer i nevrologiske evner
Tidsramme: 1 uke
|
For å overvåke endringer i nevrologiske evner i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
|
1 uke
|
|
Mål eventuelle endringer i balansen
Tidsramme: 1 uke
|
For å overvåke endringer i og balanse i en populasjon av idrettsutøvere som bærer enheten.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser vurdert av deltakerundersøkelse
Tidsramme: 1 uke
|
for å bestemme toleransen og aksepten til enheten mens den utsettes for anstrengelse.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-2240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .