- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02901028
Innowacyjne urządzenie zapobiegające wstrząsowi mózgu
Testy bezpieczeństwa innowacyjnego urządzenia zapobiegającego wstrząsowi mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie ma obietnicę dostarczenia nowatorskiego mechanizmu zmniejszającego lub zapobiegającego prawdopodobieństwu TBI i może być używane w połączeniu z innym sprzętem ochronnym. TBI jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 45 roku życia. Koszt TBI w USA szacuje się na od 50 do 150 miliardów dolarów rocznie. The New England Journal of Medicine ze stycznia 2008 donosi: „Urazy głowy i szyi, w tym ciężkie urazy mózgu, zostały zgłoszone u jednej czwartej członków służby, którzy zostali ewakuowani z Iraku i Afganistanu” [1-3]. Zdecydowana większość tych obrażeń była wynikiem narażenia na fale uderzeniowe improwizowanych urządzeń wybuchowych (IED). Urazy głowy, wstrząsy mózgu i wynikające z nich urazy były ostatnio przedmiotem publicznej dyskusji, ponieważ National Football League (NFL) zajmuje się pozwem dotyczącym urazów głowy około jednej trzeciej żyjących byłych graczy NFL, a także stanowi problem dla sportowców, którzy uczestniczą w szeroki wybór dyscyplin sportowych, w tym hokej, rugby i piłka nożna.
Według NASA „Oscylacje płynu spowodowane siłą zewnętrzną, zwane chlupotaniem, występują w poruszających się pojazdach zawierających płynne masy, takich jak ciężarówki itp.” Ta oscylacja występuje, gdy naczynie jest tylko częściowo wypełnione. Podobnie mózg jest narażony na niebezpieczeństwo podczas działania siły zewnętrznej. Slosh umożliwia pochłanianie energii zewnętrznych przez zawartość częściowo napełnionego naczynia lub pojemnika za pomocą niesprężystych zderzeń. Tkanki o różnej gęstości mogą zwalniać z różną szybkością, powodując ścinanie i kawitację. Jeśli zderzenia między obiektami lub cząsteczkami są elastyczne, przenoszenie energii na te obiekty zmniejsza się, minimalizując energie przekazywane przez chlupot.
Dzięcioły, taranujące głowy owce i wszystkie ssaki (w tym ludzkość) mają małe, mało znane i źle rozumiane mięśnie szyi zwane mięśniami omo-gnykowymi. Wysoce tolerancyjne stworzenia leśne wykorzystały te mięśnie do delikatnego ograniczenia odpływu z żył szyjnych wewnętrznych, tym samym „przejmując” nadmierną podatność przestrzeni czaszkowej i ostatecznie chroniąc się przed TBI jak małe „poduszki powietrzne” w pojeździe mechanicznym.
To badanie wykorzystuje randomizowany projekt badania krzyżowego. Uczestnicy odwiedzą Laboratorium Wydolności Człowieka przy dwóch różnych okazjach, aby przeprowadzić procedury testowe wymienione w poniższej tabeli. Podczas jednej sesji testowej osoba badana będzie wykonywać procedury testowe, mając na sobie badane urządzenie, podczas gdy druga sesja testowa zostanie zakończona, gdy osoba badana będzie nosić urządzenie na ramię, które zostanie umieszczone na ramieniu i nie spowoduje obrzęku żylnego. Kolejność sesji testowych zostanie wybrana losowo przed przybyciem badanego na pierwszą sesję. Urządzenie jest standardowym hokejowym ochraniaczem karku, przystosowanym do celów niniejszego opracowania. Urządzenie zawiera dwa wybrzuszenia zlokalizowane w miejscu żył szyjnych wewnętrznych obustronnie. Eksperymenty przeprowadzone z ultrasonografem dopplerowskim tętnicy szyjnej pokazują, że podczas noszenia urządzenia przepływy w żyłach szyjnych są zmniejszone, podczas gdy przepływ w tętnicach szyjnych i we wszystkich częściach mózgu jest zachowany (JA Fisher, dane niepublikowane). W związku z tym zastosowanie Urządzenia u pacjenta nie spowoduje żadnych niepożądanych zagrożeń dla zdrowia. Nacisk wywierany przez urządzenie na okolicę szyi powierzchownie w stosunku do żyły szyjnej wewnętrznej jest podobny do nacisku odczuwanego, gdy osoba ziewa lub nosi dobrze dopasowany krawat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny zdrowy ochotnik
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Potrafi tolerować hiperkapnię przez 1-2 minuty
- Musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Historia deficytów neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub uraz głowy
- Przeciwwskazania medyczne do ograniczonej hiperkapnii lub ograniczenia odpływu żylnego przez żyły szyjne wewnętrzne (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica lub zasadowica metaboliczna)
- Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
- wodogłowie
- Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
- Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
- Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Zakrzepica żyły centralnej
- Znane urazy otwartych oczu
- Urazy szyi
- Każda znana niedrożność dróg oddechowych
- Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe
- Każdy zmieniony poziom świadomości
- Doznałeś urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszli rekonstrukcję ACL mniej niż 2 lata temu
Problemy sercowo-naczyniowe/oddechowe
- Znane nieleczone nadciśnienie
- Znana kardiomiopatia
- Znana nietolerancja ćwiczeń
- Wszelkie wskazania ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie kołnierzowe
Urządzenie jest standardowym hokejowym ochraniaczem karku, przystosowanym do celów niniejszego opracowania.
Urządzenie zawiera dwa wybrzuszenia zlokalizowane w miejscu żył szyjnych wewnętrznych obustronnie.
Eksperymenty przeprowadzone z ultrasonografem dopplerowskim tętnicy szyjnej pokazują, że podczas noszenia urządzenia przepływy w żyłach szyjnych są zmniejszone, podczas gdy przepływ w tętnicach szyjnych i we wszystkich częściach mózgu jest zachowany (JA Fisher, dane niepublikowane).
W związku z tym zastosowanie Urządzenia u pacjenta nie spowoduje żadnych niepożądanych zagrożeń dla zdrowia.
Nacisk wywierany przez urządzenie na okolicę szyi powierzchownie w stosunku do żyły szyjnej wewnętrznej jest podobny do nacisku odczuwanego, gdy osoba ziewa lub nosi dobrze dopasowany krawat.
|
Badani odwiedzą Laboratorium Wydolności Ludzkiej przy dwóch różnych okazjach, aby przeprowadzić procedury testowe.
testy obejmują VO2, siłę, biomechanikę, dynawizję itp.
badani będą pobierać krew i dostarczać próbkę moczu
|
Pozorny komparator: Urządzenie ramienia
pacjent nosi fałszywe ramię, które zostanie umieszczone na ramieniu i nie spowoduje obrzęku żylnego.
Osoba zostanie poddana takim samym testom, jak podczas noszenia obroży (siła, VO2, wzrok, krew, mocz itp.)
|
Badani odwiedzą Laboratorium Wydolności Ludzkiej przy dwóch różnych okazjach, aby przeprowadzić procedury testowe.
testy obejmują VO2, siłę, biomechanikę, dynawizję itp.
badani będą pobierać krew i dostarczać próbkę moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz wszelkie zmiany w fizjologii krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Monitorowanie zmian w fizjologii krwi w populacji sportowców noszących Urządzenie.
|
1 tydzień
|
zmierzyć wszelkie zmiany w zużyciu tlenu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Monitorowanie zmian zużycia tlenu w populacji sportowców noszących Urządzenie.
|
1 tydzień
|
zmierzyć wszelkie zmiany siły
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Monitorowanie zmian siły w populacji sportowców noszących Urządzenie.
|
1 tydzień
|
Zmierz wszelkie zmiany w biomechanice
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Monitorowanie zmian równowagi biomechaniki w populacji sportowców noszących Urządzenie.
|
1 tydzień
|
Zmierz wszelkie zmiany w zdolnościach neurologicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Monitorowanie zmian zdolności neurologicznych w populacji sportowców noszących Urządzenie.
|
1 tydzień
|
Zmierz wszelkie zmiany w równowadze
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Monitorowanie zmian i równowagi w populacji sportowców noszących Urządzenie.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją według oceny przeprowadzonej wśród uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
w celu określenia tolerancji i akceptacji Urządzenia podczas wysiłku.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-2240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testowane laboratoryjnie
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant...ZakończonySchizofrenia u kobiet po menopauzieHiszpania