Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne urządzenie zapobiegające wstrząsowi mózgu

9 września 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Testy bezpieczeństwa innowacyjnego urządzenia zapobiegającego wstrząsowi mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje znaczną zachorowalność, śmiertelność i związane z tym koszty. Proste, skuteczne i lekkie urządzenie noszone przez sportowców lub bojowników w terenie, zaprojektowane w celu złagodzenia TBI wynikającego z urazu wybuchowego lub wstrząsu mózgu, uratowałoby życie i ogromne koszty leczenia ofiar, które przeżyły. Zewnętrzny wyrób medyczny, który stosuje łagodny ucisk na szyję zgodnie z zasadą Manewru Queckenstedta. CEL: Monitorowanie zmian parametrów życiowych, fizjologii krwi, zużycia tlenu, biomechaniki, siły, zdolności neurologicznych i równowagi w populacji sportowców noszących Urządzenie. Po drugie, aby określić tolerancję i akceptację Urządzenia podczas wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Urządzenie ma obietnicę dostarczenia nowatorskiego mechanizmu zmniejszającego lub zapobiegającego prawdopodobieństwu TBI i może być używane w połączeniu z innym sprzętem ochronnym. TBI jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 45 roku życia. Koszt TBI w USA szacuje się na od 50 do 150 miliardów dolarów rocznie. The New England Journal of Medicine ze stycznia 2008 donosi: „Urazy głowy i szyi, w tym ciężkie urazy mózgu, zostały zgłoszone u jednej czwartej członków służby, którzy zostali ewakuowani z Iraku i Afganistanu” [1-3]. Zdecydowana większość tych obrażeń była wynikiem narażenia na fale uderzeniowe improwizowanych urządzeń wybuchowych (IED). Urazy głowy, wstrząsy mózgu i wynikające z nich urazy były ostatnio przedmiotem publicznej dyskusji, ponieważ National Football League (NFL) zajmuje się pozwem dotyczącym urazów głowy około jednej trzeciej żyjących byłych graczy NFL, a także stanowi problem dla sportowców, którzy uczestniczą w szeroki wybór dyscyplin sportowych, w tym hokej, rugby i piłka nożna.

Według NASA „Oscylacje płynu spowodowane siłą zewnętrzną, zwane chlupotaniem, występują w poruszających się pojazdach zawierających płynne masy, takich jak ciężarówki itp.” Ta oscylacja występuje, gdy naczynie jest tylko częściowo wypełnione. Podobnie mózg jest narażony na niebezpieczeństwo podczas działania siły zewnętrznej. Slosh umożliwia pochłanianie energii zewnętrznych przez zawartość częściowo napełnionego naczynia lub pojemnika za pomocą niesprężystych zderzeń. Tkanki o różnej gęstości mogą zwalniać z różną szybkością, powodując ścinanie i kawitację. Jeśli zderzenia między obiektami lub cząsteczkami są elastyczne, przenoszenie energii na te obiekty zmniejsza się, minimalizując energie przekazywane przez chlupot.

Dzięcioły, taranujące głowy owce i wszystkie ssaki (w tym ludzkość) mają małe, mało znane i źle rozumiane mięśnie szyi zwane mięśniami omo-gnykowymi. Wysoce tolerancyjne stworzenia leśne wykorzystały te mięśnie do delikatnego ograniczenia odpływu z żył szyjnych wewnętrznych, tym samym „przejmując” nadmierną podatność przestrzeni czaszkowej i ostatecznie chroniąc się przed TBI jak małe „poduszki powietrzne” w pojeździe mechanicznym.

To badanie wykorzystuje randomizowany projekt badania krzyżowego. Uczestnicy odwiedzą Laboratorium Wydolności Człowieka przy dwóch różnych okazjach, aby przeprowadzić procedury testowe wymienione w poniższej tabeli. Podczas jednej sesji testowej osoba badana będzie wykonywać procedury testowe, mając na sobie badane urządzenie, podczas gdy druga sesja testowa zostanie zakończona, gdy osoba badana będzie nosić urządzenie na ramię, które zostanie umieszczone na ramieniu i nie spowoduje obrzęku żylnego. Kolejność sesji testowych zostanie wybrana losowo przed przybyciem badanego na pierwszą sesję. Urządzenie jest standardowym hokejowym ochraniaczem karku, przystosowanym do celów niniejszego opracowania. Urządzenie zawiera dwa wybrzuszenia zlokalizowane w miejscu żył szyjnych wewnętrznych obustronnie. Eksperymenty przeprowadzone z ultrasonografem dopplerowskim tętnicy szyjnej pokazują, że podczas noszenia urządzenia przepływy w żyłach szyjnych są zmniejszone, podczas gdy przepływ w tętnicach szyjnych i we wszystkich częściach mózgu jest zachowany (JA Fisher, dane niepublikowane). W związku z tym zastosowanie Urządzenia u pacjenta nie spowoduje żadnych niepożądanych zagrożeń dla zdrowia. Nacisk wywierany przez urządzenie na okolicę szyi powierzchownie w stosunku do żyły szyjnej wewnętrznej jest podobny do nacisku odczuwanego, gdy osoba ziewa lub nosi dobrze dopasowany krawat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy ochotnik
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Potrafi tolerować hiperkapnię przez 1-2 minuty
  • Musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Historia deficytów neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub uraz głowy
  • Przeciwwskazania medyczne do ograniczonej hiperkapnii lub ograniczenia odpływu żylnego przez żyły szyjne wewnętrzne (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica lub zasadowica metaboliczna)
  • Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
  • wodogłowie
  • Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Zakrzepica żyły centralnej
  • Znane urazy otwartych oczu
  • Urazy szyi
  • Każda znana niedrożność dróg oddechowych
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe
  • Każdy zmieniony poziom świadomości
  • Doznałeś urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszli rekonstrukcję ACL mniej niż 2 lata temu
  • Problemy sercowo-naczyniowe/oddechowe

    • Znane nieleczone nadciśnienie
    • Znana kardiomiopatia
    • Znana nietolerancja ćwiczeń
  • Wszelkie wskazania ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie kołnierzowe
Urządzenie jest standardowym hokejowym ochraniaczem karku, przystosowanym do celów niniejszego opracowania. Urządzenie zawiera dwa wybrzuszenia zlokalizowane w miejscu żył szyjnych wewnętrznych obustronnie. Eksperymenty przeprowadzone z ultrasonografem dopplerowskim tętnicy szyjnej pokazują, że podczas noszenia urządzenia przepływy w żyłach szyjnych są zmniejszone, podczas gdy przepływ w tętnicach szyjnych i we wszystkich częściach mózgu jest zachowany (JA Fisher, dane niepublikowane). W związku z tym zastosowanie Urządzenia u pacjenta nie spowoduje żadnych niepożądanych zagrożeń dla zdrowia. Nacisk wywierany przez urządzenie na okolicę szyi powierzchownie w stosunku do żyły szyjnej wewnętrznej jest podobny do nacisku odczuwanego, gdy osoba ziewa lub nosi dobrze dopasowany krawat.
Badani odwiedzą Laboratorium Wydolności Ludzkiej przy dwóch różnych okazjach, aby przeprowadzić procedury testowe. testy obejmują VO2, siłę, biomechanikę, dynawizję itp.
badani będą pobierać krew i dostarczać próbkę moczu
Pozorny komparator: Urządzenie ramienia
pacjent nosi fałszywe ramię, które zostanie umieszczone na ramieniu i nie spowoduje obrzęku żylnego. Osoba zostanie poddana takim samym testom, jak podczas noszenia obroży (siła, VO2, wzrok, krew, mocz itp.)
Badani odwiedzą Laboratorium Wydolności Ludzkiej przy dwóch różnych okazjach, aby przeprowadzić procedury testowe. testy obejmują VO2, siłę, biomechanikę, dynawizję itp.
badani będą pobierać krew i dostarczać próbkę moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wszelkie zmiany w fizjologii krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie zmian w fizjologii krwi w populacji sportowców noszących Urządzenie.
1 tydzień
zmierzyć wszelkie zmiany w zużyciu tlenu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie zmian zużycia tlenu w populacji sportowców noszących Urządzenie.
1 tydzień
zmierzyć wszelkie zmiany siły
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie zmian siły w populacji sportowców noszących Urządzenie.
1 tydzień
Zmierz wszelkie zmiany w biomechanice
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie zmian równowagi biomechaniki w populacji sportowców noszących Urządzenie.
1 tydzień
Zmierz wszelkie zmiany w zdolnościach neurologicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie zmian zdolności neurologicznych w populacji sportowców noszących Urządzenie.
1 tydzień
Zmierz wszelkie zmiany w równowadze
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie zmian i równowagi w populacji sportowców noszących Urządzenie.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją według oceny przeprowadzonej wśród uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień
w celu określenia tolerancji i akceptacji Urządzenia podczas wysiłku.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-2240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane, jednak dane poszczególnych uczestników pozostaną bezpieczne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowane laboratoryjnie

3
Subskrybuj