- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02901028
혁신적인 뇌진탕 예방 장치
혁신적인 뇌진탕 예방 장치의 안전성 테스트
연구 개요
상세 설명
이 장치는 TBI의 가능성을 줄이거나 예방하기 위한 새로운 메커니즘을 제공할 것을 약속하며 다른 보호 장비와 함께 사용할 수 있습니다. TBI는 45세 미만 개인의 주요 사망 원인입니다. 미국의 TBI 비용은 연간 500억 달러에서 1500억 달러로 추산됩니다. 2008년 1월 New England Journal of Medicine은 "심각한 뇌 외상을 포함한 두경부 부상이 이라크와 아프가니스탄에서 철수한 군인의 1/4에서 보고되었습니다"[1-3]. 이러한 부상의 대부분은 즉석 폭발 장치(IED) 폭발파에 노출된 결과입니다. NFL(National Football League)이 살아 있는 전 NFL 선수의 약 1/3에 의한 머리 부상에 관한 소송을 다루고 있으며 또한 대회에 참가하는 선수들에 대한 우려 사항이기 때문에 머리 부상, 뇌진탕 및 그로 인한 외상이 최근 공개적으로 논의되고 있습니다. 하키, 럭비, 축구 등 다양한 스포츠.
NASA에 따르면 "슬로싱(sloshing)이라고 불리는 외력에 의해 발생하는 유체의 진동은 트럭 등과 같이 액체 덩어리를 포함하는 이동 차량에서 발생합니다." 이 진동은 용기가 부분적으로만 채워질 때 발생합니다. 유사하게, 뇌는 외부 힘을 부여하는 동안 슬로시 위험에 직면합니다. Slosh는 비탄성 충돌을 통해 부분적으로 채워진 용기 또는 컨테이너의 내용물이 외부 에너지를 흡수하도록 허용합니다. 밀도가 다른 조직은 다른 속도로 감속되어 전단 및 캐비테이션을 생성할 수 있습니다. 물체 또는 분자 사이의 충돌이 탄력적이면 해당 물체로의 에너지 전달이 감소하여 슬로시에 의해 전달되는 에너지가 최소화됩니다.
딱따구리, 머리를 부딪치는 양 및 모든 포유류(인류 포함)는 목에 오모-설골 근육이라고 하는 작고 거의 알려지지 않은 오해된 근육을 가지고 있습니다. 숲의 높은 G-내성 생물은 내부 경정맥의 유출을 부드럽게 제한하기 위해 이 근육을 활용하여 두개골 공간의 과도한 순응도를 "차지"하고 궁극적으로 자동차의 작은 "에어백"처럼 TBI로부터 자신을 보호합니다.
이 연구는 무작위 교차 연구 설계를 활용합니다. 피험자는 아래 표에 나열된 테스트 절차를 수행하기 위해 두 차례에 걸쳐 인간 성능 연구소를 방문합니다. 한 테스트 세션 동안 피험자는 조사 중인 장치를 착용한 상태에서 테스트 절차를 수행하고, 다른 테스트 세션은 피험자가 위팔에 배치되고 정맥 충혈을 유발하지 않는 가짜 팔 장치를 착용한 상태에서 완료됩니다. 테스트 세션의 순서는 피험자가 첫 번째 세션에 도착하기 전에 무작위로 지정됩니다. 장치는 이 연구의 목적에 맞게 조정된 표준 하키 넥 가드입니다. 이 장치는 양쪽 내부 경정맥 부위에 국한된 두 개의 돌출부를 통합합니다. 경정맥 도플러 초음파로 수행된 실험은 장치를 착용하는 동안 경정맥 내의 흐름이 감소하는 반면 경동맥 및 대뇌의 모든 부분 내의 흐름은 보존됨을 보여줍니다(JA Fisher, 미공개 데이터). 따라서 피험자에게 장치를 적용해도 건강에 좋지 않은 위험이 발생하지 않습니다. 내부 경정맥에 대한 표면의 목 부위에 장치가 가하는 압력은 사람이 하품을 하거나 꼭 맞는 넥타이를 착용할 때 느끼는 압력과 유사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 1-2분 동안 고칼슘혈증을 견딜 수 있음
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 신경학적 결함, 이전의 뇌경색 또는 두부 외상의 병력
- 제한된 고칼슘혈증 또는 내부 경정맥을 통한 정맥 유출 제한에 대한 의학적 금기(알려진 증가된 뇌압, 대사성 산증 또는 알칼리증)
- 녹내장(협각 또는 정상 장력)
- 수두증
- 최근의 관통성 뇌외상(6개월 이내)
- 알려진 경동맥 과민증
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 중심 정맥 혈전증
- 알려진 열린 눈 부상
- 목 부상
- 모든 알려진 기도 폐쇄
- 모든 알려진 발작 장애
- 변경된 의식 수준
- 지난 6개월 동안 하지에 부상을 입었습니다.
- ACL 재건 수술을 받은 지 2년 미만
심혈관/호흡기 문제
- 알려진 치료되지 않은 고혈압
- 알려진 심근병증
- 알려진 운동 불내성
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의한 심혈관 위험 징후
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼라 장치
장치는 이 연구의 목적에 맞게 조정된 표준 하키 넥 가드입니다.
이 장치는 양쪽 내부 경정맥 부위에 국한된 두 개의 돌출부를 통합합니다.
경정맥 도플러 초음파로 수행된 실험은 장치를 착용하는 동안 경정맥 내의 흐름이 감소하는 반면 경동맥 및 대뇌의 모든 부분 내의 흐름은 보존됨을 보여줍니다(JA Fisher, 미공개 데이터).
따라서 피험자에게 장치를 적용해도 건강에 좋지 않은 위험이 발생하지 않습니다.
내부 경정맥에 대한 표면의 목 부위에 장치가 가하는 압력은 사람이 하품을 하거나 꼭 맞는 넥타이를 착용할 때 느끼는 압력과 유사합니다.
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피험자는 테스트 절차를 수행하기 위해 두 번에 걸쳐 인간 성능 연구소를 방문합니다.
테스트는 VO2, 근력, 생체 역학, 다이나비전 등으로 구성됩니다.
피험자는 혈액을 채취하고 소변 샘플을 제공합니다.
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가짜 비교기: 팔 장치
피험자는 위팔에 배치되고 정맥 울혈을 일으키지 않는 가짜 팔 장치를 착용하고 있습니다.
목줄 착용 시와 동일한 검사(근력, Vo2, 시력, 혈액, 소변 등)
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피험자는 테스트 절차를 수행하기 위해 두 번에 걸쳐 인간 성능 연구소를 방문합니다.
테스트는 VO2, 근력, 생체 역학, 다이나비전 등으로 구성됩니다.
피험자는 혈액을 채취하고 소변 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 생리학의 모든 변화 측정
기간: 일주
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장치를 착용한 운동선수 집단의 혈액 생리 변화를 모니터링합니다.
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일주
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산소 소비량의 변화를 측정
기간: 일주
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장치를 착용한 선수 집단의 산소 소비량 변화를 모니터링하기 위해.
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일주
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강도 변화 측정
기간: 일주
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장치를 착용한 운동선수 모집단의 근력 변화를 모니터링하기 위해.
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일주
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생체 역학의 모든 변화 측정
기간: 일주
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장치를 착용한 운동선수 집단의 생체 역학 균형 변화를 모니터링합니다.
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일주
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신경 기능의 변화를 측정합니다.
기간: 일주
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장치를 착용한 운동선수 모집단의 신경학적 능력 변화를 모니터링하기 위해.
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일주
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잔액의 변화를 측정합니다.
기간: 일주
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장치를 착용한 운동선수 집단의 변화와 균형을 모니터링하기 위해.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 설문조사로 평가한 개입 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
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운동을 하는 동안 장치의 허용 오차 및 허용 여부를 결정합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-2240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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