コントロール不良の緑内障におけるトラベクレクトミーアジュバントとしてのベバシズマブとマイトマイシンCの比較 (AvastinvsMMC)

これは、前向き、並行、無作為化、比較、介入の実現可能性研究です。 Athens Vision Eye Instituteの緑内障サービスで評価され、1暦年以内にろ過手術が予定されている、医学的に管理されていない緑内障または緑内障薬に対する不耐性を有する白人患者の目は登録されています。 1 人の患者の両眼が適格である場合、片眼がランダムに選択されます。 包含基準には、原発性または続発性開放隅角または閉塞隅角緑内障の成人患者で、手術前の眼圧（IOP）が 21 mmHg を超え、無作為化の前に少なくとも 2 回、定期的なフォローアップに参加できる最大耐量の薬物療法を受けている患者が含まれます。 除外基準には、年齢 (< 18 歳)、妊娠、重度の眼表面疾患、結合した水晶体梁切除術の必要性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障、合併症のない水晶体超音波乳化吸引術を除く以前の眼内手術、および手術前 6 か月以内の全身性血栓塞栓イベントの病歴が含まれます。 この研究は、ヘルシンキ宣言の教義に準拠しており、アテネ ビジョン アイ インスティテュートの人間研究倫理委員会によって承認されています。 インフォームド コンセントはすべての患者から付与され、術前に手順の適応症とリスクを説明します。

すべての患者は、主任研究者および外科医 (GK) によって募集されます。 この研究は、患者と研究者の両方に対して盲検化されていません。 目は、オンライン乱数ジェネレーター (www.random.org) によって 2 つの治療アームにランダムに割り当てられます。ベバシズマブの 1.25 mg 単回房内注射によるガード付き線維柱帯切除術を受ける「ベバシズマブ グループ」 (Roche、ウェルウィン ガーデン シティ、英国)。 オンライン乱数発生器は、外科手術の直前に、研究デザインや患者の特徴を知らない看護スタッフ (巡回看護師) によって個々の患者ごとにアクセスされます。 サンプルサイズ分析 (www.powerandsamplesize.com) は、5% のタイプ I エラー、12mmHg の平均術後眼圧、および同様のサンプリング比を想定した 80% の検出力の場合、検出するために各グループで 13 個の眼が必要であることを明らかにしています。 12 か月での IOP の 3mmHg の差 (優越性または非劣性設計)。 5 年で 30% のドロップアウト率を仮定すると、研究者は各研究グループで 20 眼を目指します。 さらに、検出力分析は、5% のタイプ I エラー、1 年で 90% の手術成功率、および同様のサンプリング比を仮定した 80% の検出力の場合、24% の差を検出するために各グループの 20 眼が必要であることを明らかにします。 12 か月での外科的成功率 (優越性または非劣性設計)。

手術の前に、すべての患者は、細隙灯生体顕微鏡検査、最高矯正視力 (BCVA) の決定、ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) を使用した眼圧測定 (1 週間間隔で少なくとも 2 回実施)、隅角鏡検査および拡張眼底検査を含む包括的な眼科検査を受けます。 . すべての患者は、無作為化の 6 か月前までに少なくとも 1 回の視野検査をファイルに記録する必要があります。 Humphrey Visual Field Analyzer (HFA II-i、Carl Zeiss Meditec Inc、米国カリフォルニア州ダブリン) が使用され、24/2 SITA-Standard プロトコルがすべての場合に利用されます。 個々の患者の医療記録から収集された術前データには、年齢、人種、性別、診断、検査眼、BCVA、緑内障治療薬の数と種類、眼圧、全体的な視野指数、角膜厚 (CCT)、カップ対ディスク比が含まれます。 、以前の眼内手術および以前の緑内障レーザー処置の数と種類。 すべての偽水晶体眼は、原発性開放隅角または剥離緑内障の病歴があり、後房眼内レンズ移植による問題のない白内障摘出を受けている必要があります。

患者は、術後 1 日目、3 日目、1 週目、およびその後の最初の 1 か月間は毎週検査され、その後、術後 1、3、6、9、および 12 か月目に検査されます。 術後 1 か月目と 3 か月目の訪問には +1 週間のウィンドウが許可され、術後 6 か月目、9 か月目、12 か月目の訪問には +2 週間のウィンドウが許可されます。 各訪問中に、総合的な眼科検査が行われます。 これには、眼圧測定、緑内障の投薬要件の更新、BCVA、手術に関連する初期および後期の合併症 (すなわち、ブレビチス、ブレブ リーク) のレビュー、および追加の外科的介入が含まれます。 これらのデータは患者の医療記録に記録され、患者の管理決定に参加しておらず、治療の割り当てに関して盲検化されている個人によって抽出され、Excel 2013 スプレッドシート (Microsoft、ワシントン州レドモンド) に集計されます。 その後、研究グループの割り当てを明らかにし、平均、手術成功率、合併症率を計算する別の個人によってデータが分析されます。 すべての患者のデータは機密性を持って取り扱われます。 統計的比較は、最初の治療グループの割り当てに従って実行されます (治療の意図分析)。

5-フルオロウラシル (5-FU) 注射、小胞のニードリング、レーザー縫合溶解などの細隙灯での追加の術後訪問および/または介入は、治療する眼科医の裁量によるものであり、失敗とは見なされません。 BCVA は、4 m に配置されたクリア チャート デジタル スクリーン (Reichert、Depew、NY、USA) を使用して、認定された検眼医によって記録されます。 すべての患者は、手術後の期間に、年に 1 度、24 時間年中無休のスウェーデン インタラクティブしきい値アルゴリズム (SITA) 標準自動視野検査 (SAP) を受けます。 SAP は、信頼できない場合、通常 1 か月以内に繰り返されます。