조절되지 않는 녹내장에서 섬유주절제 보조제로서의 베바시주맙 대 미토마이신 C (AvastinvsMMC)

이것은 전향적, 병행, 무작위, 비교, 중재 타당성 조사입니다. 의학적으로 조절되지 않는 녹내장 또는 녹내장 약물에 대한 과민증이 있는 백인 환자의 눈은 Athens Vision Eye Institute의 녹내장 서비스에서 평가되고 1년 이내에 여과 수술이 예정되어 있습니다. 한 환자의 두 눈이 적격인 경우 한 눈이 무작위로 선택됩니다. 포함 기준에는 정기적인 후속 조치에 참석할 수 있는 무작위 배정 전 최소 2회 이상 최대로 허용되는 의료 요법에서 수술 전 안압(IOP) > 21 mmHg인 1차 또는 2차 개방각 또는 폐쇄각 녹내장이 있는 성인 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 연령(<18세), 임신, 중증 안구 표면 질환, 결합된 수정체 섬유주 절제술의 필요성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장, 복잡하지 않은 수정체 유화술을 제외한 모든 이전 안내 수술 및 수술 전 6개월 이내에 전신 혈전색전 사건의 병력이 포함됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수하며 아테네 시력 안과 연구소의 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 수술 전 적응증과 절차의 위험을 설명하는 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의가 부여됩니다.

모든 환자는 주임 조사관 및 외과의사(GK)가 모집합니다. 이 연구는 환자와 조사자 모두에게 맹검되지 않습니다. 안구는 온라인 난수 생성기(www.random.org)에 의해 2개의 처리 아암에 무작위로 할당된다: 미토마이신 C로 보충된 표준 보호 섬유주절제술을 받는 "미토마이신 C 그룹"(Kyowa, Galabank Business Park, UK); 베바시주맙(Roche, Welwyn Garden City, UK)의 단일 1.25 mg 전방내 주사로 보호된 섬유주절제술을 받는 "베바시주맙 그룹". 연구 설계와 환자의 특성을 알지 못하는 간호 직원(순환 간호사)이 수술 직전에 개별 환자별로 온라인 난수 생성기에 액세스합니다. 샘플 크기 분석(www.powerandsamplesize.com)은 5%의 1종 오류, 12mmHg의 평균 수술 후 안압 및 유사한 샘플링 비율을 가정하는 80% 검정력의 경우 각 그룹에서 13개의 눈이 감지하는 데 필요함을 보여줍니다. 12개월째 IOP의 3mmHg 차이(우월성 또는 비열등성 설계). 5년 동안 탈락률이 30%라고 가정하면 연구자들은 각 연구 그룹에서 20개의 안구를 목표로 합니다. 또한 검정력 분석 결과, 1종 오류 5%, 1년 수술 성공률 90%, 유사한 표본 비율을 가정하여 검정력 80%의 경우, 24%의 차이를 감지하기 위해 각 군에서 20개의 눈이 필요함을 알 수 있습니다. 12개월째 수술 성공률(우월성 또는 비열등성 설계).

수술 전, 모든 환자는 세극등 생체현미경 검사, BCVA(최상의 교정 시력) 측정, 골드만 압평 안압계(GAT)를 사용한 안압 측정, 1주일 간격으로 최소 2회에 걸쳐 수행되는 종합적인 안구 검사, 전방각경 검사 및 확장 안저 검사를 받습니다. . 모든 환자는 파일에 최소 1회의 시야 검사를 받아야 하며 무작위 배정 전 6개월 이내에 수행해야 합니다. Humphrey 시야 분석기(HFA II-i, Carl Zeiss Meditec Inc, Dublin, CA, USA)가 사용되며 24/2 SITA-Standard 프로토콜이 모든 경우에 활용됩니다. 개별 환자의 의료 기록에서 수집된 수술 전 데이터에는 연령, 인종, 성별, 진단, 연구 안구, BCVA, 녹내장 약물의 수 및 유형, 안압, 전체 시야 지수, 중앙 각막 두께(CCT), 컵 대 디스크 비율이 포함됩니다. , 이전 안내 수술 및 이전 녹내장 레이저 시술의 수 및 유형. 모든 pseudophakic 눈은 원발성 개방각 또는 박리 녹내장의 병력이 있어야 하며, 후안방 안내 렌즈 이식과 함께 사건 없는 백내장 추출을 받아야 합니다.

수술 후 1일, 3일, 1주에 환자를 검사하고 그 후 첫 달 동안 매주, 그리고 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 환자를 검사합니다. 수술 후 1개월 및 3개월 방문에 대해 +1주의 기간이 허용되고 수술 후 6개월, 9개월 및 12개월 방문에 대해 +2주의 기간이 허용됩니다. 방문할 때마다 포괄적인 안과 검사를 실시합니다. 여기에는 안압 측정, 녹내장 약물 요구 사항 업데이트, BCVA, 수술과 관련된 초기 및 후기 합병증 검토(즉, 수포염, 수포 누출) 및 추가 수술 개입이 포함됩니다. 이러한 데이터는 환자의 의료 기록에 기록되며 환자의 관리 결정에 참여하지 않고 치료 할당과 관련하여 눈이 먼 개인에 의해 Excel 2013 스프레드시트(Microsoft, Redmond, WA)에서 추출 및 표로 작성됩니다. 그 후, 데이터는 연구 그룹 할당을 밝히고 평균, 수술 성공률 및 합병증 비율을 계산하는 별도의 개인에 의해 분석됩니다. 모든 환자의 데이터는 기밀로 처리됩니다. 통계적 비교는 초기 치료 그룹 할당(치료 의도 분석)에 따라 수행됩니다.

추가 수술 후 방문 및/또는 5-플루오로우라실(5-FU) 주사, 기포 바늘 및 레이저 봉합 용해와 같은 세극등에서의 개입은 치료하는 안과의의 재량에 따르며 실패로 간주되지 않습니다. BCVA는 4m에 위치한 투명 차트 디지털 화면(Reichert, Depew, NY, USA)을 사용하여 인증된 검안사가 기록합니다. 모든 환자는 수술 후 기간에 매년 24/2 Swedish Interactive Threshold Algorithm(SITA) Standard Automated Perimetry(SAP)를 받게 됩니다. SAP는 신뢰할 수 없는 경우 일반적으로 1개월 이내에 반복됩니다.