Bevasitsumabi versus mitomysiini C trabekulektomian adjuvanttina hallitsemattomassa glaukoomassa (AvastinvsMMC)

Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu, vertaileva, interventiotutkimus. Mukaan otetaan sellaisten valkoihoisten potilaiden silmät, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon glaukooma tai glaukoomalääkkeiden intoleranssi ja jotka on arvioitu Athens Vision Eye Instituten glaukoomapalvelussa ja joille on varattu suodatusleikkaus kalenterivuoden sisällä. Jos yhden potilaan molemmat silmät ovat kelvollisia, toinen silmä valitaan satunnaisesti. Osallistumiskriteerit sisältävät aikuispotilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen avoimen kulman tai sulkukulmaglaukooma ja ennen leikkausta silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg ja jotka saavat mahdollisimman siedettyä lääkehoitoa vähintään 2 kertaa ennen satunnaistamista, ja he voivat osallistua säännölliseen seurantaan. Poissulkemiskriteereitä ovat ikä (< 18 vuotta), raskaus, vakava silmän pintasairaus, yhdistetyn fakotrabekulektomian tarve, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma, mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus paitsi komplisoitumaton fakoemulsifikaatio ja systeeminen tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja on Athens Vision Eye Instituten ihmistutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksymä. Kaikilta potilailta annetaan tietoinen suostumus ennen leikkausta, jossa selvitetään toimenpiteen käyttöaiheet ja riskit.

Päätutkija ja kirurgi (GK) värväävät kaikki potilaat. Tutkimus on sokkoutettu sekä potilaille että tutkijoille. Online-satunnaislukugeneraattori (www.random.org) jakaa silmät satunnaisesti kahdelle hoitohaaralle: "mitomysiini C -ryhmälle", jolle suoritetaan standardi vartioitu trabekulektomia täydennettynä mitomysiini C:llä (Kyowa, Galabank Business Park, UK); "bevasitsumabiryhmä", jolle tehdään suojattu trabekulektomia yhdellä 1,25 mg:n intrakameraalisella bevasitsumabiinjektiolla (Roche, Welwyn Garden City, UK). Online-satunnaislukugeneraattoria käyttää jokaisen yksittäisen potilaan kohdalla hoitohenkilöstö (kiertosairaanhoitaja), joka ei ole tietoinen tutkimuksen suunnittelusta ja potilaan ominaisuuksista, välittömästi ennen leikkausta. Näytteen kokoanalyysi (www.powerandsamplesize.com) paljastaa, että 80 %:n teholle olettaen 5 %:n tyypin I virhe, leikkauksen jälkeisen 12 mmHg:n keskimääräisen silmänsisäisen paineen ja samanlaisen näytteenottosuhteen saavuttamiseksi tarvitaan 13 silmää kussakin ryhmässä. 3 mmHg ero silmänpaineessa 12 kuukauden kuluttua (ylempi- tai ei-alempi malli). Olettaen, että keskeyttämisaste on 30 % 5 vuoden kohdalla, tutkijat tähtäävät 20 silmälle kussakin tutkimusryhmässä. Lisäksi tehoanalyysi paljastaa, että 80 %:n teholla olettaen 5 %:n tyypin I virheen, 90 %:n kirurgisen onnistumisprosentin 1 vuoden kohdalla ja samanlaisella näytteenottosuhteella tarvitaan 20 silmää kussakin ryhmässä 24 %:n eron havaitsemiseksi. leikkauksen onnistumisaste 12 kuukauden kohdalla (ylempi- tai ei-alempi malli).

Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta kattava silmätutkimus, mukaan lukien rakolampun biomikroskopia, parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) määritys, silmänsisäisen paineen mittaus Goldmannin applanaatiotonometrialla (GAT) vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa viikon välein, gonioskopia ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus. . Kaikilla potilailla tulee olla vähintään yksi näkökenttätesti, joka tehdään enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Humphrey Visual Field Analyzer (HFA II-i, Carl Zeiss Meditec Inc, Dublin, CA, USA) käytetään ja 24/2 SITA-Standard -protokollaa hyödynnetään kaikissa tapauksissa. Yksittäisten potilaiden lääketieteellisistä tiedoista kerättyjä preoperatiivisia tietoja ovat ikä, rotu, sukupuoli, diagnoosi, tutkimussilmä, BCVA, glaukoomalääkkeiden lukumäärä ja tyyppi, silmänpaine, globaalit näkökenttäindeksit, sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), kupin ja levyn välinen suhde. , aikaisempien silmänsisäisten leikkausten ja aiempien glaukooman lasertoimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi. Kaikilla pseudofakisilla silmillä on oltava aiemmin esiintynyt primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai hilseilevä glaukooma, ja niille olisi pitänyt tehdä tapahtumaton kaihipoisto ja istutettu takakammioon silmänsisäinen linssi.

Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä, päivänä kolmantena, viikolla yksi ja sen jälkeen joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja tämän jälkeen jälkeisinä kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12. + 1 viikon ikkuna sallitaan 1. ja 3. kuukauden postoperatiivisille käynneille ja + 2 viikon ikkuna 6., 9. ja 12. kuukauden jälkeisille käynneille. Jokaisella käynnillä tehdään kattava silmätutkimus. Tämä sisältää silmänsisäisen paineen mittauksen, glaukooman lääkitysvaatimuksen päivityksen, BCVA:n, leikkaukseen liittyvien varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden tarkastelun (esim. blebitis, bleb-vuoto) ja muita kirurgisia toimenpiteitä. Nämä tiedot kirjataan potilaan sairauskertomukseen, ja ne poimitaan ja taulukoitiin Excel 2013 -laskentataulukoissa (Microsoft, Redmond, WA), jonka tekee henkilö, joka ei osallistu potilaan hoitopäätöksiin ja on sokeutunut hoitomääräyksen suhteen. Myöhemmin tiedot analysoi erillinen henkilö, joka paljastaa tutkimusryhmän tehtävän ja laskee keinot, leikkausten onnistumisprosentit ja komplikaatioiden määrät. Kaikkia potilaiden tietoja käsitellään luottamuksellisesti. Tilastolliset vertailut suoritetaan alkuperäisen hoitoryhmän määrityksen mukaisesti (aikomus käsitellä analyysia).

Ylimääräiset postoperatiiviset käynnit ja/tai toimenpiteet rakolampussa, kuten 5-fluorourasiilin (5-FU) -injektiot, bleb-neulaukset ja laserompeleiden hajottaminen, ovat hoitavan silmälääkärin harkinnan mukaan, eivätkä ne ole epäonnistumisia. Sertifioidut optometristit tallentavat BCVA:n käyttämällä selkeitä digitaalisia karttanäyttöjä (Reichert, Depew, NY, USA), jotka on sijoitettu 4 metrin korkeuteen. Kaikille potilaille suoritetaan 24/2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Automated Perimetria (SAP) vuosittain leikkauksen jälkeisenä aikana. SAP toistetaan yleensä kuukauden sisällä, jos se ei ole luotettava.