甲状腺および副甲状腺手術における EIS
甲状腺および副甲状腺手術における電気インピーダンス分光法に関する第 1 相研究
副甲状腺はカルシウム代謝に関与しており、頸部手術中の副甲状腺の損傷は、「低血中カルシウム」レベルを特徴とする状態である「副甲状腺機能低下症」を引き起こします;これは、重大な短期および長期の罹患率と関連しています. 首には 4 つの副甲状腺があり、サイズと位置が異なります。 それらは、リンパ節、脂肪または甲状腺結節と間違われる可能性があります。 正常な副甲状腺は小さなエンドウ豆のサイズであり、手術中に認識しにくいことが多く、不注意による損傷や除去の影響を受けやすくなっています。
甲状腺および副甲状腺の手術は、英国で一般的に行われています。 手術中に副甲状腺組織を迅速かつ正確に特定することで、副甲状腺機能低下症の可能性が減少します。 ただし、この合併症は依然として一般的です。 手術中の正常な副甲状腺の早期発見と保存を可能にする術中技術の使用を調査する研究が進行中です。 電気インピーダンス分光法 (EIS) は、そのような技術の 1 つです。 ZedScanTM は、組織の電気インピーダンスを測定するハンドヘルド デバイスです。 現在、子宮頸がん検診のコルポスコピーの補助として使用されています。 このデバイスには、この目的のための CE マークがあり、人に安全に使用できます。 電気インピーダンス分光法が細胞構造の違いを検出し、ウサギの首の組織を区別できることをすでに実証しました。 現在、この技術 (ZedScanTM) をヒトで使用することの実現可能性を実証することを目指しています。 これは、甲状腺および副甲状腺の手術で、副甲状腺を他の構造から区別するために使用される可能性があり、それにより、副甲状腺の損傷および術後甲状腺機能低下症のリスクを減少させます。
調査の概要
詳細な説明
-甲状腺および/または副甲状腺手術を受けている患者が含まれます。 これらのグループは両方とも、甲状腺および/またはPGの識別がこれらの操作の日常的な部分であり、正常および異常な副甲状腺および甲状腺組織からのEI測定値を提供するため含まれています。 上記のすべての手順で EIS が役立つ可能性があります。
患者は、シェフィールド教育病院のロイヤル ハラムシャー病院の内分泌外科外来診療所で確認されます。 彼らは予約時に研究に参加するよう招待され、参加に興味がある場合は、参加者情報シートを含む詳細情報が提供されます。 その後、患者は、事前評価クリニックの予約時または手術当日に、書面による同意を得るために再度アプローチされます。 参加者は、通常のケアに従って外来診療所でフォローアップされます。 研究に参加するために追加の病院への通院は必要ありません。
上記の手順のいずれか (通常は全身麻酔下で実施) では、首の中央コンパートメントにある甲状腺および/または副甲状腺が露出され、切除前に動員されます。 処置中および腺の血管切除および切除の前に、ハンドヘルド ZedScanTM を使用して、甲状腺、副甲状腺、脂肪組織、リンパ節および筋肉の in vivo 測定を行います。 各測定は、約 20 ミリ秒で 14 の異なる周波数 (76 ～ 625000 Hz の範囲) で実行されます。 測定は、適切な構造の切除後すぐに繰り返され、ex vivo での測定値を有効にします。 インビボ測定時の患者の体温は麻酔科医によって記録され、エクスビボ測定時の検体の温度も記録される。 各組織タイプに同じ量の圧力をかけるように注意してください。 追加の測定値は、CRF に明確に文書化されます。
測定値を分析する際の参照用に、手術野の写真を撮ることができます。 測定を行った後、データはラップトップ コンピューターにダウンロードされ、各周波数での平均 EI および SD の測定値に変換されます。
切除された標本の組織学的結果は、病院の報告システムからの患者の術後カルシウムレベルとともにレビューされます。 患者のフォローアップ外来診療予約メモも、術後の低カルシウムの症状と管理についてレビューされます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シェフィールド教育病院NHS財団トラスト（STH）で甲状腺および/または副甲状腺手術を受けているすべての成人患者（18歳以上）は、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- -甲状舌嚢胞手術を受けている患者、リンパ節の切除のみを含む手順のやり直し
- 話し言葉と書き言葉の英語が理解できない患者
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができない患者
- -術前妊娠検査が陽性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：甲状腺手術
甲状腺手術における電気インピーダンス分光法
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アクティブコンパレータ：副甲状腺手術
副甲状腺手術における電気インピーダンス分光法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺、副甲状腺、筋肉、リンパ節、脂肪組織の電気インピーダンス スペクトル曲線 (周波数範囲にわたる EI) の生成
時間枠：単回手術
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単回手術
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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