EIS i skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi
Fase 1 undersøgelse af elektrisk impedansspektroskopi i skjoldbruskkirtel- og parathyroidkirurgi
Biskjoldbruskkirtler er involveret i calciummetabolisme, og deres skader under nakkekirurgi resulterer i 'hypoparathyroidisme', en tilstand karakteriseret ved 'lave blodcalcium' niveauer; dette er forbundet med betydelig kort- og langsigtet sygelighed. Der er fire biskjoldbruskkirtler i nakken, som kan variere i størrelse og placering. De kan forveksles med lymfeknuder, fedt eller skjoldbruskkirtelknuder. En normal biskjoldbruskkirtel er på størrelse med en lille ært og er ofte svær at genkende under operationen, hvilket gør den modtagelig for utilsigtet skade eller fjernelse.
Skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi udføres almindeligvis i Storbritannien. Hurtig og nøjagtig identifikation af parathyreoideavæv under operation reducerer sandsynligheden for hypoparathyroidisme. Denne komplikation er dog stadig almindelig. Forskning, der undersøger brugen af intraoperative teknologier for at muliggøre tidlig identifikation og bevarelse af normale biskjoldbruskkirtler under operation er i gang. Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) er en sådan teknologi. ZedScanTM er en håndholdt enhed, der måler elektrisk impedans af væv. Det bruges i øjeblikket som et supplement under kolposkopi ved screening af livmoderhalskræft. Enheden har et CE-mærke til dette formål og er sikker at bruge hos mennesker. Vi har allerede vist, at elektrisk impedansspektroskopi kan detektere forskelle i cellulær struktur og skelne mellem væv i kaninhalsen. Vi sigter nu mod at demonstrere gennemførligheden af at bruge denne teknologi (ZedScanTM) hos mennesker. Dette har potentiale til at blive brugt i skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen for at differentiere biskjoldbruskkirtler fra andre strukturer, og derved mindske deres skader og risikoen for postkirurgisk hypothyroidisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og/eller biskjoldbruskkirteloperationer, vil blive inkluderet. Begge disse grupper er inkluderet, da identifikation af skjoldbruskkirtel og/eller PG'er er en rutinemæssig del af disse operationer og vil give EI-målinger fra både normalt og unormalt parathyreoidea- og skjoldbruskkirtelvæv. Der er potentiale for, at EIS kan være nyttig i alle ovenstående procedurer.
Patienter vil blive identificeret på endokrinkirurgiske ambulatorier på Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under deres udnævnelse, og hvis de er interesserede i at deltage, vil de få flere oplysninger, herunder et deltagerinformationsark. Patienten vil derefter blive kontaktet igen enten ved deres forudgående klinikaftale eller på operationsdagen for at få skriftligt samtykke. Deltagerne vil blive fulgt op i ambulatoriet i henhold til rutinemæssig behandling. Der kræves ingen ekstra besøg på hospitalet for at deltage i undersøgelsen.
Ved enhver af de ovennævnte procedurer (normalt udført under generel anæstesi) frilægges og mobiliseres skjoldbruskkirtlen og/eller biskjoldbruskkirtlen(-erne) i det centrale rum i nakken og mobiliseres før excision. Under proceduren og før devaskularisering og excision af kirtlerne, vil den håndholdte ZedScanTM blive brugt til at tage in vivo målinger af skjoldbruskkirtel, parathyreoidea, fedtvæv, lymfeknuder og muskler. Hver måling vil blive udført ved 14 forskellige frekvenser (spænder fra 76 til 625.000 Hz) på omkring 20 millisekunder. Målingen vil blive gentaget kort efter udskæring af de relevante strukturer for at muliggøre ex vivo-aflæsninger. Patientens temperatur på tidspunktet for in vivo-målingerne vil blive registreret af anæstesilægen, og temperaturen på prøven på tidspunktet for ex vivo-målingerne vil også blive registreret. Der vil blive sørget for at påføre den samme mængde tryk på hver vævstype. Eventuelle ekstra aflæsninger vil blive tydeligt dokumenteret i CRF.
Et fotografi af operationsfeltet kan tages til reference ved analyse af målingerne. Efter at have taget målingerne downloades dataene til en bærbar computer og omdannes til et mål for gennemsnitlig EI og SD ved hver frekvens.
Histologiske resultater af udskårne prøver vil blive gennemgået sammen med patientens postoperative calciumniveauer fra hospitalets rapporteringssystem. Patientens opfølgende ambulatorieaftalenotater vil også blive gennemgået for symptomer og behandling af postoperativt lavt calciumindhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (18 år og derover), der gennemgår skjoldbruskkirtel- og/eller biskjoldbruskkirteloperationer i Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH), vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der gennemgår thyroglossal cysteoperation, gentag procedurer, der kun involverer resektion af lymfeknuder
- Patienter, der ikke kan forstå talt og skrevet engelsk
- Patienter, der ikke kan give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Patienter med positiv præoperativ graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjoldbruskkirteloperation
Elektrisk impedansspektroskopi i skjoldbruskkirtelkirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: Parathyroid kirurgi
Elektrisk impedansspektroskopi i parathyreoideakirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
generering af elektriske impedansspektrale kurver (EI på tværs af frekvensområdet) for skjoldbruskkirtel, parathyreoidea, muskler, lymfeknuder og fedtvæv
Tidsramme: enkelt operation
|
enkelt operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .