EIS w chirurgii tarczycy i przytarczyc
Badanie fazy 1 spektroskopii impedancji elektrycznej w chirurgii tarczycy i przytarczyc
Przytarczyce biorą udział w metabolizmie wapnia, a ich uszkodzenie podczas operacji szyi skutkuje „niedoczynnością przytarczyc”, stanem charakteryzującym się „niskim poziomem wapnia we krwi”, co wiąże się ze znaczną krótko- i długoterminową chorobowością. W szyi znajdują się cztery przytarczyce, które mogą różnić się wielkością i lokalizacją. Można je pomylić z węzłami chłonnymi, guzkami tłuszczowymi lub tarczycowymi. Normalna przytarczyca ma wielkość małego groszku i często jest trudna do rozpoznania podczas operacji, co czyni ją podatną na nieumyślne uszkodzenie lub usunięcie.
Operacje tarczycy i przytarczyc są powszechnie wykonywane w Wielkiej Brytanii. Szybka i dokładna identyfikacja tkanki przytarczyc podczas operacji zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia niedoczynności przytarczyc. Jednak ta komplikacja jest nadal powszechna. Trwają badania nad zastosowaniem technologii śródoperacyjnych w celu umożliwienia wczesnej identyfikacji i zachowania prawidłowych przytarczyc podczas operacji. Jedną z takich technologii jest spektroskopia impedancji elektrycznej (EIS). ZedScanTM to podręczne urządzenie do pomiaru impedancji elektrycznej tkanek. Obecnie jest stosowany jako dodatek podczas kolposkopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Urządzenie posiada w tym celu znak CE i jest bezpieczne w stosowaniu u ludzi. Pokazaliśmy już, że spektroskopia impedancji elektrycznej może wykrywać różnice w strukturze komórkowej i różnicować tkanki w szyi królika. Naszym celem jest teraz zademonstrowanie wykonalności zastosowania tej technologii (ZedScanTM) u ludzi. Ma to potencjał do zastosowania w chirurgii tarczycy i przytarczyc w celu odróżnienia przytarczyc od innych struktur, zmniejszając w ten sposób ich uszkodzenie i ryzyko wystąpienia pooperacyjnej niedoczynności tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani operacji tarczycy i/lub przytarczyc. Obie te grupy są włączone, ponieważ identyfikacja tarczycy i/lub PG są rutynową częścią tych operacji i zapewnią pomiary EI zarówno z prawidłowych, jak i nieprawidłowych tkanek przytarczyc i tarczycy. EIS może być przydatny we wszystkich powyższych procedurach.
Pacjenci będą identyfikowani w przychodniach chirurgii endokrynologicznej w Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. Zostaną oni zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu podczas ich spotkania, a jeśli będą zainteresowani wzięciem udziału, otrzymają więcej informacji, w tym arkusz informacyjny dla uczestnika. Następnie pacjent zostanie ponownie skierowany na wizytę w klinice wstępnej oceny lub w dniu operacji w celu uzyskania pisemnej zgody. Uczestnicy będą objęci opieką ambulatoryjną zgodnie z rutynową opieką. Udział w badaniu nie wymaga dodatkowych wizyt w szpitalu.
Podczas każdego z powyższych zabiegów (zwykle przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym) tarczyca i/lub przytarczyce w centralnym przedziale szyi są odsłonięte i uruchomione przed wycięciem. Podczas zabiegu oraz przed dewaskularyzacją i wycięciem gruczołów ręczny ZedScanTM będzie używany do wykonywania pomiarów in vivo tarczycy, przytarczyc, tkanki tłuszczowej, węzłów chłonnych i mięśni. Każdy pomiar będzie wykonywany na 14 różnych częstotliwościach (od 76 do 625000 Hz) w czasie około 20 milisekund. Pomiar zostanie powtórzony wkrótce po wycięciu odpowiednich struktur, aby umożliwić odczyty ex vivo. Temperatura pacjenta w czasie pomiarów in vivo zostanie zarejestrowana przez anestezjologa, podobnie jak temperatura próbki w czasie pomiarów ex vivo. Należy zachować ostrożność, aby zastosować taką samą siłę nacisku do każdego rodzaju tkanki. Wszelkie dodatkowe odczyty będą wyraźnie udokumentowane w CRF.
Podczas analizy pomiarów można zrobić zdjęcie pola operacyjnego. Po wykonaniu pomiarów dane są przesyłane do laptopa i przekształcane w miarę średniej EI i SD dla każdej częstotliwości.
Wyniki histologiczne wyciętych próbek zostaną poddane przeglądowi wraz z pooperacyjnym poziomem wapnia pacjenta ze szpitalnego systemu raportowania. Notatki z wizyty kontrolnej pacjenta w poradni ambulatoryjnej zostaną również przejrzane pod kątem objawów i leczenia pooperacyjnego niskiego poziomu wapnia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani operacji tarczycy i/lub przytarczyc w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci poddawani operacji torbieli tarczowo-językowej powtórnie wykonują zabiegi polegające wyłącznie na resekcji węzłów chłonnych
- Pacjenci nie rozumiejący języka angielskiego w mowie i piśmie
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
- Pacjentki z dodatnim wynikiem przedoperacyjnego testu ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia tarczycy
Spektroskopia impedancji elektrycznej w chirurgii tarczycy
|
|
|
Aktywny komparator: Operacja przytarczyc
Spektroskopia impedancji elektrycznej w chirurgii przytarczyc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
generowanie krzywych widmowych impedancji elektrycznej (EI w całym zakresie częstotliwości) dla tarczycy, przytarczyc, mięśni, węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: pojedyncza operacja
|
pojedyncza operacja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .