EIS em cirurgia de tireoide e paratireoide
Estudo de Fase 1 de Espectroscopia de Impedância Elétrica em Cirurgia de Tireóide e Paratireoide
As glândulas paratireóides estão envolvidas no metabolismo do cálcio e seus danos durante a cirurgia do pescoço resultam em "hipoparatireoidismo", uma condição caracterizada por níveis baixos de cálcio no sangue; isso está associado a morbidade significativa a curto e longo prazo. Existem quatro glândulas paratireóides no pescoço, que podem variar em tamanho e localização. Eles podem ser confundidos com gânglios linfáticos, gordura ou nódulos da tireoide. Uma glândula paratireóide normal tem o tamanho de uma pequena ervilha e é muitas vezes difícil de reconhecer durante a cirurgia, tornando-a suscetível a lesão ou remoção inadvertida.
A cirurgia de tireoide e paratireoide é comumente realizada no Reino Unido. A identificação rápida e precisa do tecido paratireoidiano durante a cirurgia reduz a probabilidade de hipoparatireoidismo. No entanto, essa complicação ainda é comum. Pesquisas explorando o uso de tecnologias intraoperatórias para permitir a identificação precoce e preservação de glândulas paratireóides normais durante a cirurgia estão em andamento. A espectroscopia de impedância elétrica (EIS) é uma dessas tecnologias. ZedScanTM é um dispositivo portátil que mede a impedância elétrica dos tecidos. Atualmente, é usado como adjuvante durante a colposcopia no rastreamento do câncer cervical. O dispositivo possui uma marca CE para essa finalidade e é seguro para uso em humanos. Já demonstramos que a espectroscopia de impedância elétrica pode detectar diferenças na estrutura celular e diferenciar entre tecidos no pescoço do coelho. Nosso objetivo agora é demonstrar a viabilidade do uso dessa tecnologia (ZedScanTM) em humanos. Isso tem potencial para ser usado em cirurgia de tireoide e paratireoide para diferenciar as glândulas paratireoides de outras estruturas; diminuindo assim seus danos e o risco de hipotireoidismo pós-cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes submetidos à cirurgia de tireoide e/ou paratireoide. Ambos os grupos estão sendo incluídos como identificação da tireoide e/ou PGs são uma parte rotineira dessas operações e fornecerão medições de EI de tecidos normais e anormais da paratireoide e da tireoide. Existe potencial para o EIS ser útil em todos os procedimentos acima.
Os pacientes serão identificados em clínicas ambulatoriais de cirurgia endócrina no Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. Eles serão convidados a participar do estudo durante sua nomeação e, se estiverem interessados em participar, receberão mais informações, incluindo uma folha de informações do participante. O paciente será abordado novamente na consulta clínica de pré-avaliação ou no dia da cirurgia para obter o consentimento por escrito. Os participantes serão acompanhados em ambulatório de acordo com os cuidados de rotina. Nenhuma visita extra ao hospital é necessária para participar do estudo.
Em qualquer um dos procedimentos acima (geralmente realizados sob anestesia geral), a tireoide e/ou a(s) glândula(s) paratireoide(s) no compartimento central do pescoço são expostas e mobilizadas antes da excisão. Durante o procedimento e antes da desvascularização e excisão das glândulas, o ZedScanTM portátil será usado para fazer medições in vivo da tireoide, paratireoide, tecido adiposo, linfonodo e músculo. Cada medição será realizada em 14 frequências diferentes (variando de 76 a 625000 Hz) em cerca de 20 milissegundos. A medição será repetida logo após a excisão das estruturas apropriadas para permitir leituras ex vivo. A temperatura do paciente no momento das medições in vivo será registrada pelo anestesista e a temperatura da amostra no momento das medições ex vivo também será registrada. Será tomado cuidado para aplicar a mesma quantidade de pressão a cada tipo de tecido. Quaisquer leituras extras serão claramente documentadas no CRF.
Uma fotografia do campo operacional pode ser tirada para referência ao analisar as medições. Depois de fazer as medições, os dados são baixados para um laptop e transformados em uma medida de média EI e SD em cada frequência.
Os resultados histológicos dos espécimes excisados serão revisados junto com os níveis de cálcio pós-operatório do paciente no sistema de relatórios do hospital. As anotações de consultas ambulatoriais de acompanhamento do paciente também serão revisadas quanto aos sintomas e ao tratamento de baixos níveis de cálcio no pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia de tireoide e/ou paratireoide no Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) serão elegíveis para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- - Pacientes submetidos a cirurgia de cisto tireoglosso, refazer procedimentos envolvendo apenas ressecção de gânglios linfáticos
- Pacientes incapazes de compreender inglês falado e escrito
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado adequado
- Pacientes com teste de gravidez pré-operatório positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de tireoide
Espectroscopia de impedância elétrica em cirurgia de tireóide
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Comparador Ativo: Cirurgia de paratireoide
Espectroscopia de impedância elétrica em cirurgia de paratireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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geração de curvas espectrais de impedância elétrica (EI em toda a faixa de frequências) para tireoide, paratireoide, músculo, linfonodos e tecidos adiposos
Prazo: cirurgia única
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cirurgia única
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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