EIS in chirurgia tiroidea e paratiroidea
Studio di fase 1 sulla spettroscopia di impedenza elettrica nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi
Le ghiandole paratiroidi sono coinvolte nel metabolismo del calcio e il loro danno durante la chirurgia del collo provoca "ipoparatiroidismo", una condizione caratterizzata da "bassi livelli di calcio nel sangue"; questo è associato a significativa morbilità a breve e lungo termine. Ci sono quattro ghiandole paratiroidi nel collo che possono variare in dimensioni e posizione. Possono essere scambiati per linfonodi, grassi o noduli tiroidei. Una ghiandola paratiroidea normale ha le dimensioni di un piccolo pisello ed è spesso difficile da riconoscere durante l'intervento chirurgico, rendendola suscettibile di lesioni o rimozione involontaria.
La chirurgia della tiroide e delle paratiroidi viene comunemente eseguita nel Regno Unito. L'identificazione tempestiva e accurata del tessuto paratiroideo durante l'intervento chirurgico riduce la probabilità di ipoparatiroidismo. Tuttavia, questa complicazione è ancora comune. Sono in corso ricerche che esplorano l'uso di tecnologie intraoperatorie per consentire l'identificazione precoce e la conservazione delle ghiandole paratiroidi normali durante l'intervento chirurgico. La spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) è una di queste tecnologie. ZedScanTM è un dispositivo portatile che misura l'impedenza elettrica dei tessuti. Attualmente è utilizzato come coadiuvante durante la colposcopia nello screening del cancro cervicale. Il dispositivo ha un marchio CE per questo scopo ed è sicuro da usare negli esseri umani. Abbiamo già dimostrato che la spettroscopia di impedenza elettrica può rilevare le differenze nella struttura cellulare e differenziare i tessuti nel collo del coniglio. Ora miriamo a dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di questa tecnologia (ZedScanTM) negli esseri umani. Questo ha il potenziale per essere utilizzato nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi per differenziare le ghiandole paratiroidi da altre strutture, riducendo così il loro danno e il rischio di ipotiroidismo post-chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea e/o paratiroidea. Entrambi questi gruppi vengono inclusi poiché l'identificazione della tiroide e/o dei PG è una parte di routine di queste operazioni e fornirà misurazioni EI da tessuti paratiroidei e tiroidei normali e anormali. È possibile che EIS sia utile in tutte le procedure di cui sopra.
I pazienti saranno identificati presso gli ambulatori di chirurgia endocrina presso il Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. Saranno invitati a prendere parte allo studio durante il loro appuntamento e, se interessati a partecipare, riceveranno maggiori informazioni, incluso un foglio informativo per i partecipanti. Il paziente verrà quindi contattato nuovamente all'appuntamento con la clinica di pre-valutazione o il giorno dell'intervento per ottenere il consenso scritto. I partecipanti saranno seguiti in ambulatorio secondo le cure di routine. Non sono necessarie visite extra in ospedale per prendere parte allo studio.
In una qualsiasi delle procedure di cui sopra (solitamente eseguite in anestesia generale), la tiroide e/o le ghiandole paratiroidi nel compartimento centrale del collo vengono esposte e mobilizzate prima dell'escissione. Durante la procedura e prima della devascolarizzazione e dell'escissione delle ghiandole, verrà utilizzato il palmare ZedScanTM per effettuare misurazioni in vivo di tiroide, paratiroidi, tessuto adiposo, linfonodi e muscoli. Ciascuna misurazione verrà eseguita a 14 diverse frequenze (da 76 a 625000 Hz) in circa 20 millisecondi. La misurazione verrà ripetuta subito dopo l'escissione delle strutture appropriate per consentire letture ex vivo. La temperatura del paziente al momento delle misurazioni in vivo sarà registrata dall'anestesista e verrà registrata anche la temperatura del campione al momento delle misurazioni ex vivo. Si avrà cura di applicare la stessa quantità di pressione a ciascun tipo di tessuto. Eventuali letture extra saranno chiaramente documentate nella CRF.
Una fotografia del campo operatorio può essere presa come riferimento durante l'analisi delle misurazioni. Dopo aver effettuato le misurazioni, i dati vengono scaricati su un computer portatile e trasformati in una misura di EI e SD media a ciascuna frequenza.
I risultati istologici dei campioni asportati saranno esaminati insieme ai livelli di calcio postoperatorio del paziente dal sistema di refertazione dell'ospedale. Anche le note dell'appuntamento in clinica ambulatoriale di follow-up del paziente saranno riviste per i sintomi e la gestione del basso contenuto di calcio postoperatorio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a chirurgia tiroidea e/o paratiroidea negli Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) saranno idonei per l'inclusione in questo studio.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti sottoposti a chirurgia della cisti tireoglossa, ripetere le procedure che comportano solo la resezione dei linfonodi
- Pazienti incapaci di comprendere l'inglese parlato e scritto
- Pazienti incapaci di fornire un adeguato consenso informato
- Pazienti con test di gravidanza preoperatorio positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia tiroidea
Spettroscopia di impedenza elettrica in chirurgia tiroidea
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Comparatore attivo: Chirurgia delle paratiroidi
Spettroscopia di impedenza elettrica in chirurgia paratiroidea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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generazione di curve spettrali di impedenza elettrica (EI su tutta la gamma di frequenze) per tiroide, paratiroidi, muscoli, linfonodi e tessuti adiposi
Lasso di tempo: singolo intervento chirurgico
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singolo intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18736
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