갑상선 및 부갑상선 수술에서의 EIS
갑상선 및 부갑상선 수술에서 전기 임피던스 분광법의 1상 연구
부갑상샘은 칼슘 대사에 관여하며 목 수술 중 부갑상선 손상은 '낮은 혈중 칼슘' 수준을 특징으로 하는 상태인 '부갑상선기능저하증'을 초래합니다. 목에는 크기와 위치가 다를 수 있는 4개의 부갑상샘이 있습니다. 림프절, 지방 또는 갑상선 결절로 오인될 수 있습니다. 정상적인 부갑상선은 작은 완두콩 크기이며 종종 수술 중에 인식하기 어렵기 때문에 부주의한 손상이나 제거에 취약합니다.
갑상선 및 부갑상선 수술은 일반적으로 영국에서 수행됩니다. 수술 중 부갑상선 조직을 신속하고 정확하게 식별하면 부갑상선기능저하증의 가능성이 줄어듭니다. 그러나이 합병증은 여전히 일반적입니다. 수술 중 정상적인 부갑상선을 조기에 식별하고 보존할 수 있도록 수술 중 기술의 사용을 탐구하는 연구가 진행 중입니다. 전기 임피던스 분광법(EIS)은 그러한 기술 중 하나입니다. ZedScanTM은 조직의 전기 임피던스를 측정하는 휴대용 장치입니다. 현재 자궁경부암 선별검사에서 질확대경 검사 동안 보조제로 사용됩니다. 장치에는 이러한 목적에 대한 CE 마크가 있으며 사람에게 사용하기에 안전합니다. 우리는 이미 전기 임피던스 분광법이 세포 구조의 차이를 감지하고 토끼 목의 조직을 구별할 수 있음을 입증했습니다. 우리는 이제 인간에게 이 기술(ZedScanTM)을 사용할 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이것은 갑상선 및 부갑상선 수술에 사용되어 부갑상선을 다른 구조와 구별하여 부갑상선의 손상과 수술 후 갑상선 기능 저하증의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 및/또는 부갑상선 수술을 받는 환자가 포함될 것입니다. 이 두 그룹은 갑상선 및/또는 PG의 식별로 포함되고 있으며 이러한 작업의 일상적인 부분이며 정상 및 비정상 부갑상선 및 갑상선 조직 모두에서 EI 측정을 제공합니다. 위의 모든 절차에서 EIS가 유용할 가능성이 있습니다.
환자는 Royal Hallamshire 병원, Sheffield 교육 병원의 내분비 외과 외래 진료소에서 식별됩니다. 그들은 약속 기간 동안 연구에 참여하도록 초대되며 참여에 관심이 있는 경우 참여자 정보 시트를 포함하여 더 많은 정보가 제공됩니다. 그런 다음 사전 평가 클리닉 예약 시 또는 수술 당일에 환자에게 다시 접근하여 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 일상적인 치료에 따라 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다. 연구에 참여하기 위해 추가로 병원을 방문할 필요는 없습니다.
위의 모든 절차(일반적으로 전신 마취 하에서 수행됨)에서 목 중앙 구획의 갑상선 및/또는 부갑상선이 노출되고 절제 전에 동원됩니다. 시술 중과 혈관 제거 및 땀샘 절제 전에 휴대용 ZedScanTM을 사용하여 갑상선, 부갑상선, 지방 조직, 림프절 및 근육을 생체 내 측정합니다. 각 측정은 약 20밀리초 내에 14개의 서로 다른 주파수(76~625000Hz 범위)에서 수행됩니다. 측정은 생체 외 판독을 가능하게 하기 위해 적절한 구조의 절제 후 곧 반복될 것입니다. 체내 측정 시 환자의 체온은 마취과 의사에 의해 기록되고 생체 외 측정 시 검체의 온도도 기록됩니다. 각 조직 유형에 동일한 양의 압력을 가하도록 주의를 기울일 것입니다. 모든 추가 판독값은 CRF에 명확하게 문서화됩니다.
측정을 분석할 때 참조용으로 작동 필드의 사진을 찍을 수 있습니다. 측정 후 데이터는 랩톱 컴퓨터에 다운로드되고 각 주파수에서 평균 EI 및 SD의 측정값으로 변환됩니다.
절제된 표본의 조직학 결과는 병원 보고 시스템에서 환자의 수술 후 칼슘 수치와 함께 검토됩니다. 수술 후 저칼슘혈증의 증상 및 관리를 위해 환자의 후속 외래 진료 예약 기록도 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust(STH)에서 갑상선 및/또는 부갑상선 수술을 받는 모든 성인 환자(18세 이상)가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- - 갑상설낭종 수술 환자, 림프절 절제술만 시행
- 영어 구어체와 문어체를 이해하지 못하는 환자
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 수술 전 임신 테스트에서 양성인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갑상선 수술
갑상선 수술의 전기 임피던스 분광법
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활성 비교기: 부갑상선 수술
부갑상선 수술의 전기 임피던스 분광법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갑상선, 부갑상선, 근육, 림프절 및 지방 조직에 대한 전기 임피던스 스펙트럼 곡선(주파수 범위에 걸친 EI) 생성
기간: 단일 수술
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단일 수술
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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