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EIS in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie

7. September 2018 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Phase-1-Studie zur elektrischen Impedanzspektroskopie in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie

Die Nebenschilddrüsen sind am Kalziumstoffwechsel beteiligt, und ihre Beschädigung während einer Halsoperation führt zu „Hypoparathyreoidismus“, einem Zustand, der durch „niedrige Blutkalziumspiegel“ gekennzeichnet ist; dies ist mit einer erheblichen kurz- und langfristigen Morbidität verbunden. Es gibt vier Nebenschilddrüsen im Nacken, die in Größe und Lage variieren können. Sie können mit Lymphknoten, Fett- oder Schilddrüsenknoten verwechselt werden. Eine normale Nebenschilddrüse hat die Größe einer kleinen Erbse und ist während einer Operation oft schwer zu erkennen, was sie anfällig für versehentliche Verletzungen oder Entfernungen macht.

Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen werden im Vereinigten Königreich häufig durchgeführt. Die schnelle und genaue Identifizierung von Nebenschilddrüsengewebe während der Operation verringert die Wahrscheinlichkeit eines Hypoparathyreoidismus. Diese Komplikation ist jedoch immer noch häufig. Die Forschung zur Erforschung der Verwendung intraoperativer Technologien zur frühzeitigen Identifizierung und Erhaltung normaler Nebenschilddrüsen während der Operation ist im Gange. Elektrische Impedanzspektroskopie (EIS) ist eine solche Technologie. ZedScanTM ist ein tragbares Gerät, das die elektrische Impedanz von Gewebe misst. Es wird derzeit als Zusatz während der Kolposkopie in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge eingesetzt. Das Gerät ist zu diesem Zweck mit einem CE-Zeichen versehen und für die Anwendung am Menschen unbedenklich. Wir haben bereits gezeigt, dass die elektrische Impedanzspektroskopie Unterschiede in der Zellstruktur erkennen und zwischen Geweben im Kaninchenhals differenzieren kann. Unser Ziel ist es nun, die Machbarkeit der Anwendung dieser Technologie (ZedScanTM) beim Menschen zu demonstrieren. Dies hat das Potenzial, in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie verwendet zu werden, um Nebenschilddrüsen von anderen Strukturen zu unterscheiden, wodurch ihre Schädigung und das Risiko einer postoperativen Hypothyreose verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenoperation unterziehen, werden eingeschlossen. Diese beiden Gruppen werden einbezogen, da die Identifizierung von Schilddrüsen- und/oder PGs ein routinemäßiger Bestandteil dieser Operationen ist und EI-Messungen sowohl von normalem als auch von abnormalem Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsengewebe liefert. Es besteht die Möglichkeit, dass EIS bei allen oben genannten Verfahren nützlich ist.

Die Patienten werden in den Ambulanzen für endokrine Chirurgie im Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals, identifiziert. Sie werden während ihres Termins zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten bei Interesse weitere Informationen, einschließlich eines Teilnehmerinformationsblatts. Der Patient wird dann entweder bei seinem Termin in der Voruntersuchungsklinik oder am Tag der Operation erneut angesprochen, um eine schriftliche Zustimmung zu erhalten. Die Teilnehmer werden in der Ambulanz gemäß der Routineversorgung weiterverfolgt. Für die Teilnahme an der Studie sind keine zusätzlichen Krankenhausbesuche erforderlich.

Bei jedem der oben genannten Verfahren (normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt) werden die Schilddrüse und/oder Nebenschilddrüse(n) im zentralen Kompartiment des Halses freigelegt und vor der Exzision mobilisiert. Während des Eingriffs und vor der Devaskularisation und Exzision der Drüsen wird der tragbare ZedScanTM verwendet, um in vivo Messungen von Schilddrüse, Nebenschilddrüse, Fettgewebe, Lymphknoten und Muskel vorzunehmen. Jede Messung wird bei 14 verschiedenen Frequenzen (im Bereich von 76 bis 625000 Hz) in etwa 20 Millisekunden durchgeführt. Die Messung wird kurz nach der Exzision der entsprechenden Strukturen wiederholt, um Ex-vivo-Messungen zu ermöglichen. Die Temperatur des Patienten zum Zeitpunkt der In-vivo-Messungen wird vom Anästhesisten aufgezeichnet, und die Temperatur der Probe zum Zeitpunkt der Ex-vivo-Messungen wird ebenfalls aufgezeichnet. Es wird darauf geachtet, auf jeden Gewebetyp den gleichen Druck auszuüben. Alle zusätzlichen Messwerte werden im CRF eindeutig dokumentiert.

Bei der Analyse der Messungen kann ein Foto des Operationsfeldes als Referenz angefertigt werden. Nach der Durchführung der Messungen werden die Daten auf einen Laptop-Computer heruntergeladen und in ein Maß für die mittlere EI und SD bei jeder Frequenz umgewandelt.

Die histologischen Ergebnisse der entnommenen Proben werden zusammen mit den postoperativen Kalziumspiegeln des Patienten aus dem Krankenhausberichtssystem überprüft. Die Terminnotizen des Patienten zur Nachsorge in der Ambulanz werden auch auf Symptome und Behandlung von postoperativem niedrigem Kalzium überprüft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenoperation in Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) unterziehen, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die sich einer thyreoglossalen Zystenoperation unterziehen, wiederholen Verfahren, die nur eine Resektion von Lymphknoten beinhalten
  • Patienten, die kein gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Patientinnen mit einem positiven präoperativen Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schilddrüsenchirurgie
Elektrische Impedanzspektroskopie in der Schilddrüsenchirurgie
Aktiver Komparator: Operation der Nebenschilddrüse
Elektrische Impedanzspektroskopie in der Nebenschilddrüsenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Generierung von Spektralkurven der elektrischen Impedanz (EI über den Frequenzbereich) für Schilddrüse, Nebenschilddrüse, Muskel, Lymphknoten und Fettgewebe
Zeitfenster: Einzeloperation
Einzeloperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH18736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Elektrische Impedanzspektroskopie

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