- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901873
EIS in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie
Phase-1-Studie zur elektrischen Impedanzspektroskopie in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie
Die Nebenschilddrüsen sind am Kalziumstoffwechsel beteiligt, und ihre Beschädigung während einer Halsoperation führt zu „Hypoparathyreoidismus“, einem Zustand, der durch „niedrige Blutkalziumspiegel“ gekennzeichnet ist; dies ist mit einer erheblichen kurz- und langfristigen Morbidität verbunden. Es gibt vier Nebenschilddrüsen im Nacken, die in Größe und Lage variieren können. Sie können mit Lymphknoten, Fett- oder Schilddrüsenknoten verwechselt werden. Eine normale Nebenschilddrüse hat die Größe einer kleinen Erbse und ist während einer Operation oft schwer zu erkennen, was sie anfällig für versehentliche Verletzungen oder Entfernungen macht.
Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen werden im Vereinigten Königreich häufig durchgeführt. Die schnelle und genaue Identifizierung von Nebenschilddrüsengewebe während der Operation verringert die Wahrscheinlichkeit eines Hypoparathyreoidismus. Diese Komplikation ist jedoch immer noch häufig. Die Forschung zur Erforschung der Verwendung intraoperativer Technologien zur frühzeitigen Identifizierung und Erhaltung normaler Nebenschilddrüsen während der Operation ist im Gange. Elektrische Impedanzspektroskopie (EIS) ist eine solche Technologie. ZedScanTM ist ein tragbares Gerät, das die elektrische Impedanz von Gewebe misst. Es wird derzeit als Zusatz während der Kolposkopie in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge eingesetzt. Das Gerät ist zu diesem Zweck mit einem CE-Zeichen versehen und für die Anwendung am Menschen unbedenklich. Wir haben bereits gezeigt, dass die elektrische Impedanzspektroskopie Unterschiede in der Zellstruktur erkennen und zwischen Geweben im Kaninchenhals differenzieren kann. Unser Ziel ist es nun, die Machbarkeit der Anwendung dieser Technologie (ZedScanTM) beim Menschen zu demonstrieren. Dies hat das Potenzial, in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie verwendet zu werden, um Nebenschilddrüsen von anderen Strukturen zu unterscheiden, wodurch ihre Schädigung und das Risiko einer postoperativen Hypothyreose verringert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenoperation unterziehen, werden eingeschlossen. Diese beiden Gruppen werden einbezogen, da die Identifizierung von Schilddrüsen- und/oder PGs ein routinemäßiger Bestandteil dieser Operationen ist und EI-Messungen sowohl von normalem als auch von abnormalem Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsengewebe liefert. Es besteht die Möglichkeit, dass EIS bei allen oben genannten Verfahren nützlich ist.
Die Patienten werden in den Ambulanzen für endokrine Chirurgie im Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals, identifiziert. Sie werden während ihres Termins zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten bei Interesse weitere Informationen, einschließlich eines Teilnehmerinformationsblatts. Der Patient wird dann entweder bei seinem Termin in der Voruntersuchungsklinik oder am Tag der Operation erneut angesprochen, um eine schriftliche Zustimmung zu erhalten. Die Teilnehmer werden in der Ambulanz gemäß der Routineversorgung weiterverfolgt. Für die Teilnahme an der Studie sind keine zusätzlichen Krankenhausbesuche erforderlich.
Bei jedem der oben genannten Verfahren (normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt) werden die Schilddrüse und/oder Nebenschilddrüse(n) im zentralen Kompartiment des Halses freigelegt und vor der Exzision mobilisiert. Während des Eingriffs und vor der Devaskularisation und Exzision der Drüsen wird der tragbare ZedScanTM verwendet, um in vivo Messungen von Schilddrüse, Nebenschilddrüse, Fettgewebe, Lymphknoten und Muskel vorzunehmen. Jede Messung wird bei 14 verschiedenen Frequenzen (im Bereich von 76 bis 625000 Hz) in etwa 20 Millisekunden durchgeführt. Die Messung wird kurz nach der Exzision der entsprechenden Strukturen wiederholt, um Ex-vivo-Messungen zu ermöglichen. Die Temperatur des Patienten zum Zeitpunkt der In-vivo-Messungen wird vom Anästhesisten aufgezeichnet, und die Temperatur der Probe zum Zeitpunkt der Ex-vivo-Messungen wird ebenfalls aufgezeichnet. Es wird darauf geachtet, auf jeden Gewebetyp den gleichen Druck auszuüben. Alle zusätzlichen Messwerte werden im CRF eindeutig dokumentiert.
Bei der Analyse der Messungen kann ein Foto des Operationsfeldes als Referenz angefertigt werden. Nach der Durchführung der Messungen werden die Daten auf einen Laptop-Computer heruntergeladen und in ein Maß für die mittlere EI und SD bei jeder Frequenz umgewandelt.
Die histologischen Ergebnisse der entnommenen Proben werden zusammen mit den postoperativen Kalziumspiegeln des Patienten aus dem Krankenhausberichtssystem überprüft. Die Terminnotizen des Patienten zur Nachsorge in der Ambulanz werden auch auf Symptome und Behandlung von postoperativem niedrigem Kalzium überprüft
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenoperation in Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) unterziehen, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die sich einer thyreoglossalen Zystenoperation unterziehen, wiederholen Verfahren, die nur eine Resektion von Lymphknoten beinhalten
- Patienten, die kein gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
- Patientinnen mit einem positiven präoperativen Schwangerschaftstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schilddrüsenchirurgie
Elektrische Impedanzspektroskopie in der Schilddrüsenchirurgie
|
|
Aktiver Komparator: Operation der Nebenschilddrüse
Elektrische Impedanzspektroskopie in der Nebenschilddrüsenchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Generierung von Spektralkurven der elektrischen Impedanz (EI über den Frequenzbereich) für Schilddrüse, Nebenschilddrüse, Muskel, Lymphknoten und Fettgewebe
Zeitfenster: Einzeloperation
|
Einzeloperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18736
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