- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901873
EIS en Cirugía de Tiroides y Paratiroides
Estudio de fase 1 de espectroscopia de impedancia eléctrica en cirugía de tiroides y paratiroides
Las glándulas paratiroides están involucradas en el metabolismo del calcio y su daño durante la cirugía de cuello da como resultado "hipoparatiroidismo", una condición caracterizada por niveles bajos de calcio en la sangre, lo que se asocia con una morbilidad significativa a corto y largo plazo. Hay cuatro glándulas paratiroides en el cuello que pueden variar en tamaño y ubicación. Pueden confundirse con ganglios linfáticos, grasa o nódulos tiroideos. Una glándula paratiroides normal es del tamaño de un guisante pequeño y, a menudo, es difícil de reconocer durante la cirugía, lo que la hace susceptible a una lesión o extracción involuntaria.
La cirugía de tiroides y paratiroides se realiza comúnmente en el Reino Unido. La identificación rápida y precisa del tejido paratiroideo durante la cirugía reduce la probabilidad de hipoparatiroidismo. Sin embargo, esta complicación sigue siendo común. La investigación que explora el uso de tecnologías intraoperatorias para permitir la identificación temprana y la preservación de las glándulas paratiroides normales durante la cirugía está en curso. La espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) es una de esas tecnologías. ZedScanTM es un dispositivo portátil que mide la impedancia eléctrica de los tejidos. Actualmente se utiliza como complemento durante la colposcopia en la detección del cáncer de cuello uterino. El dispositivo tiene una marca CE para este propósito y es seguro para usar en humanos. Ya hemos demostrado que la espectroscopia de impedancia eléctrica puede detectar diferencias en la estructura celular y diferenciar entre tejidos en el cuello del conejo. Nuestro objetivo ahora es demostrar la viabilidad del uso de esta tecnología (ZedScanTM) en humanos. Esto tiene potencial para ser utilizado en cirugía de tiroides y paratiroides para diferenciar las glándulas paratiroides de otras estructuras, disminuyendo así su daño y el riesgo de hipotiroidismo posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes sometidos a cirugía de tiroides y/o paratiroides. Ambos grupos se incluyen como identificación de tiroides y/o PG son una parte rutinaria de estas operaciones y proporcionarán mediciones de IE de tejidos paratiroideos y tiroideos normales y anormales. Existe la posibilidad de que EIS sea útil en todos los procedimientos anteriores.
Los pacientes serán identificados en las clínicas ambulatorias de Cirugía Endocrina en el Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. Se les invitará a participar en el estudio durante su cita y, si están interesados en participar, se les dará más información, incluida una hoja de información del participante. Luego, se volverá a abordar al paciente, ya sea en su cita clínica previa a la evaluación o el día de la cirugía para obtener el consentimiento por escrito. Los participantes serán seguidos en la clínica para pacientes ambulatorios según la atención de rutina. No se requieren visitas adicionales al hospital para participar en el estudio.
En cualquiera de los procedimientos anteriores (generalmente llevados a cabo bajo anestesia general), la(s) glándula(s) tiroides y/o paratiroides en el compartimento central del cuello se exponen y movilizan antes de la escisión. Durante el procedimiento y antes de la desvascularización y escisión de las glándulas, se utilizará el ZedScanTM de mano para realizar mediciones in vivo de tiroides, paratiroides, tejido adiposo, ganglios linfáticos y músculos. Cada medición se realizará a 14 frecuencias diferentes (que van desde 76 a 625000 Hz) en alrededor de 20 milisegundos. La medición se repetirá poco después de la escisión de las estructuras apropiadas para permitir lecturas ex vivo. El anestesista registrará la temperatura del paciente en el momento de las mediciones in vivo y también registrará la temperatura de la muestra en el momento de las mediciones ex vivo. Se tendrá cuidado de aplicar la misma cantidad de presión a cada tipo de tejido. Cualquier lectura adicional se documentará claramente en el CRF.
Se puede tomar una fotografía del campo de operación como referencia al analizar las mediciones. Después de tomar las medidas, los datos se descargan a una computadora portátil y se transforman en una medida de EI y SD promedio en cada frecuencia.
Los resultados histológicos de las muestras extirpadas se revisarán junto con los niveles de calcio postoperatorios del paciente del sistema de informes del hospital. También se revisarán las notas de citas de la clínica ambulatoria de seguimiento del paciente para detectar síntomas y el manejo del nivel bajo de calcio posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se sometan a cirugía de tiroides y/o paratiroides en Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes sometidos a cirugía de quiste tirogloso, rehacer procedimientos que solo involucran resección de ganglios linfáticos
- Pacientes que no pueden entender el inglés hablado y escrito.
- Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Pacientes con test de embarazo preoperatorio positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de tiroides
Espectroscopia de impedancia eléctrica en cirugía de tiroides
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Comparador activo: Cirugía de paratiroides
Espectroscopía de impedancia eléctrica en cirugía de paratiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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generación de curvas espectrales de impedancia eléctrica (EI en todo el rango de frecuencias) para tiroides, paratiroides, músculos, ganglios linfáticos y tejidos adiposos
Periodo de tiempo: cirugía única
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cirugía única
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- STH18736
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