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EIS en Cirugía de Tiroides y Paratiroides

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio de fase 1 de espectroscopia de impedancia eléctrica en cirugía de tiroides y paratiroides

Las glándulas paratiroides están involucradas en el metabolismo del calcio y su daño durante la cirugía de cuello da como resultado "hipoparatiroidismo", una condición caracterizada por niveles bajos de calcio en la sangre, lo que se asocia con una morbilidad significativa a corto y largo plazo. Hay cuatro glándulas paratiroides en el cuello que pueden variar en tamaño y ubicación. Pueden confundirse con ganglios linfáticos, grasa o nódulos tiroideos. Una glándula paratiroides normal es del tamaño de un guisante pequeño y, a menudo, es difícil de reconocer durante la cirugía, lo que la hace susceptible a una lesión o extracción involuntaria.

La cirugía de tiroides y paratiroides se realiza comúnmente en el Reino Unido. La identificación rápida y precisa del tejido paratiroideo durante la cirugía reduce la probabilidad de hipoparatiroidismo. Sin embargo, esta complicación sigue siendo común. La investigación que explora el uso de tecnologías intraoperatorias para permitir la identificación temprana y la preservación de las glándulas paratiroides normales durante la cirugía está en curso. La espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) es una de esas tecnologías. ZedScanTM es un dispositivo portátil que mide la impedancia eléctrica de los tejidos. Actualmente se utiliza como complemento durante la colposcopia en la detección del cáncer de cuello uterino. El dispositivo tiene una marca CE para este propósito y es seguro para usar en humanos. Ya hemos demostrado que la espectroscopia de impedancia eléctrica puede detectar diferencias en la estructura celular y diferenciar entre tejidos en el cuello del conejo. Nuestro objetivo ahora es demostrar la viabilidad del uso de esta tecnología (ZedScanTM) en humanos. Esto tiene potencial para ser utilizado en cirugía de tiroides y paratiroides para diferenciar las glándulas paratiroides de otras estructuras, disminuyendo así su daño y el riesgo de hipotiroidismo posquirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán pacientes sometidos a cirugía de tiroides y/o paratiroides. Ambos grupos se incluyen como identificación de tiroides y/o PG son una parte rutinaria de estas operaciones y proporcionarán mediciones de IE de tejidos paratiroideos y tiroideos normales y anormales. Existe la posibilidad de que EIS sea útil en todos los procedimientos anteriores.

Los pacientes serán identificados en las clínicas ambulatorias de Cirugía Endocrina en el Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. Se les invitará a participar en el estudio durante su cita y, si están interesados ​​en participar, se les dará más información, incluida una hoja de información del participante. Luego, se volverá a abordar al paciente, ya sea en su cita clínica previa a la evaluación o el día de la cirugía para obtener el consentimiento por escrito. Los participantes serán seguidos en la clínica para pacientes ambulatorios según la atención de rutina. No se requieren visitas adicionales al hospital para participar en el estudio.

En cualquiera de los procedimientos anteriores (generalmente llevados a cabo bajo anestesia general), la(s) glándula(s) tiroides y/o paratiroides en el compartimento central del cuello se exponen y movilizan antes de la escisión. Durante el procedimiento y antes de la desvascularización y escisión de las glándulas, se utilizará el ZedScanTM de mano para realizar mediciones in vivo de tiroides, paratiroides, tejido adiposo, ganglios linfáticos y músculos. Cada medición se realizará a 14 frecuencias diferentes (que van desde 76 a 625000 Hz) en alrededor de 20 milisegundos. La medición se repetirá poco después de la escisión de las estructuras apropiadas para permitir lecturas ex vivo. El anestesista registrará la temperatura del paciente en el momento de las mediciones in vivo y también registrará la temperatura de la muestra en el momento de las mediciones ex vivo. Se tendrá cuidado de aplicar la misma cantidad de presión a cada tipo de tejido. Cualquier lectura adicional se documentará claramente en el CRF.

Se puede tomar una fotografía del campo de operación como referencia al analizar las mediciones. Después de tomar las medidas, los datos se descargan a una computadora portátil y se transforman en una medida de EI y SD promedio en cada frecuencia.

Los resultados histológicos de las muestras extirpadas se revisarán junto con los niveles de calcio postoperatorios del paciente del sistema de informes del hospital. También se revisarán las notas de citas de la clínica ambulatoria de seguimiento del paciente para detectar síntomas y el manejo del nivel bajo de calcio posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se sometan a cirugía de tiroides y/o paratiroides en Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) serán elegibles para su inclusión en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes sometidos a cirugía de quiste tirogloso, rehacer procedimientos que solo involucran resección de ganglios linfáticos
  • Pacientes que no pueden entender el inglés hablado y escrito.
  • Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
  • Pacientes con test de embarazo preoperatorio positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía de tiroides
Espectroscopia de impedancia eléctrica en cirugía de tiroides
Comparador activo: Cirugía de paratiroides
Espectroscopía de impedancia eléctrica en cirugía de paratiroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
generación de curvas espectrales de impedancia eléctrica (EI en todo el rango de frecuencias) para tiroides, paratiroides, músculos, ganglios linfáticos y tejidos adiposos
Periodo de tiempo: cirugía única
cirugía única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH18736

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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