EIS kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen kirurgiassa
Vaihe 1 Sähköimpedanssispektroskopian tutkimus kilpirauhas- ja lisäkilpirauhaskirurgiassa
Lisäkilpirauhaset osallistuvat kalsiumin aineenvaihduntaan, ja niiden vauriot niskaleikkauksen aikana johtavat "hypoparatyreoosiin", joka on tila, jolle on tunnusomaista "veren alhainen kalsium"; tähän liittyy merkittävä lyhyt- ja pitkäaikainen sairastuvuus. Kaulassa on neljä lisäkilpirauhasta, jotka voivat vaihdella kooltaan ja sijainniltaan. Ne voidaan sekoittaa imusolmukkeisiin, rasva- tai kilpirauhasen kyhmyihin. Normaali lisäkilpirauhanen on pienen herneen kokoinen, ja sitä on usein vaikea tunnistaa leikkauksen aikana, mikä tekee siitä alttiita tahattomille vammoille tai poistamiselle.
Kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkaus tehdään yleisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Lisäkilpirauhaskudoksen nopea ja tarkka tunnistaminen leikkauksen aikana vähentää hypoparatyreoosin todennäköisyyttä. Tämä komplikaatio on kuitenkin edelleen yleinen. Tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisten tekniikoiden käyttöä normaalien lisäkilpirauhasen varhaisen tunnistamisen ja säilyttämisen mahdollistamiseksi leikkauksen aikana, on meneillään. Sähköimpedanssispektroskopia (EIS) on yksi tällainen tekniikka. ZedScanTM on kädessä pidettävä laite, joka mittaa kudosten sähköistä impedanssia. Sitä käytetään tällä hetkellä lisäaineena kolposkopian aikana kohdunkaulan syövän seulonnassa. Laitteessa on tätä tarkoitusta varten CE-merkki ja se on turvallinen käyttää ihmisille. Olemme jo osoittaneet, että sähköimpedanssispektroskopia voi havaita eroja solujen rakenteessa ja erottaa kanin kaulan kudokset. Pyrimme nyt osoittamaan tämän tekniikan (ZedScanTM) käyttökelpoisuuden ihmisillä. Tätä voidaan käyttää kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksissa lisäkilpirauhasten erottamiseen muista rakenteista, mikä vähentää niiden vaurioita ja leikkauksen jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen leikkaus, otetaan mukaan. Molemmat ryhmät otetaan mukaan, koska kilpirauhasen ja/tai PG:iden tunnistaminen on rutiini osa näitä leikkauksia ja tarjoaa EI-mittauksia sekä normaaleista että epänormaaleista lisäkilpirauhas- ja kilpirauhaskudoksista. EIS:stä voi olla hyötyä kaikissa edellä mainituissa menettelyissä.
Potilaat tunnistetaan Endocrine Surgery -poliklinikoilla Royal Hallamshire Hospitalissa, Sheffield Teaching Hospitalsissa. Heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen tapaamisen yhteydessä, ja jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, heille annetaan lisätietoja, mukaan lukien osallistujatietolomake. Tämän jälkeen potilasta lähestytään uudelleen joko ennakkoarviointiklinikalla tai leikkauspäivänä kirjallisen suostumuksen saamiseksi. Osallistujia seurataan poliklinikalla rutiinihoidon mukaisesti. Tutkimukseen osallistuminen ei vaadi ylimääräisiä sairaalakäyntejä.
Missä tahansa yllä mainituista toimenpiteistä (jotka suoritetaan tavallisesti yleisanestesiassa) kaulan keskiosan kilpirauhanen ja/tai lisäkilpirauhanen paljastetaan ja mobilisoidaan ennen leikkausta. Toimenpiteen aikana ja ennen devaskularisaatiota ja rauhasten leikkausta, kannettavaa ZedScanTM-laitetta käytetään kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, rasvakudoksen, imusolmukkeiden ja lihaksen in vivo -mittauksiin. Jokainen mittaus suoritetaan 14 eri taajuudella (76-625000 Hz) noin 20 millisekunnissa. Mittaus toistetaan pian asianmukaisten rakenteiden leikkaamisen jälkeen ex vivo -lukemien mahdollistamiseksi. Anestesialääkäri tallentaa potilaan lämpötilan in vivo -mittausten aikana ja myös näytteen lämpötila ex vivo -mittausten aikana. Huolehditaan siitä, että jokaiseen kudostyyppiin kohdistetaan sama paine. Kaikki ylimääräiset lukemat dokumentoidaan selvästi CRF:ssä.
Valokuva toimintakentästä voidaan ottaa viitteeksi mittauksia analysoitaessa. Mittausten jälkeen tiedot ladataan kannettavalle tietokoneelle ja muunnetaan keskimääräiseksi EI:ksi ja SD:ksi kullakin taajuudella.
Poistettujen näytteiden histologiset tulokset tarkistetaan yhdessä potilaan leikkauksen jälkeisten kalsiumtasojen kanssa sairaalan raportointijärjestelmästä. Potilaan seurantapoliklinikan ajanvaraukset tarkistetaan myös leikkauksen jälkeisen alhaisen kalsiumin oireiden ja hoidon varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat), joille tehdään kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen leikkaus Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trustissa (STH), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen kystaleikkaus, toista vain imusolmukkeiden resektio
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista ja kirjallista englantia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kilpirauhasen leikkaus
Sähköimpedanssispektroskopia kilpirauhasen leikkauksessa
|
|
|
Active Comparator: Lisäkilpirauhasen leikkaus
Sähköimpedanssispektroskopia lisäkilpirauhasen leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sähköisten impedanssispektrikäyrien luominen (EI taajuusalueella) kilpirauhaselle, lisäkilpirauhaselle, lihakselle, imusolmukkeille ja rasvakudoksille
Aikaikkuna: yksittäinen leikkaus
|
yksittäinen leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .