ЭИС в хирургии щитовидной и паращитовидной желез
Фаза 1 исследования электроимпедансной спектроскопии в хирургии щитовидной и паращитовидной желез
Паращитовидные железы участвуют в метаболизме кальция, и их повреждение во время операции на шее приводит к «гипопаратиреозу», состоянию, характеризующемуся «низким уровнем кальция в крови», что связано со значительной краткосрочной и долгосрочной заболеваемостью. На шее есть четыре паращитовидные железы, которые могут различаться по размеру и расположению. Их можно принять за лимфатические узлы, жировые или щитовидные узлы. Нормальная паращитовидная железа имеет размер небольшой горошины, и ее часто трудно распознать во время операции, что делает ее восприимчивой к непреднамеренному повреждению или удалению.
Операции на щитовидной и паращитовидных железах обычно выполняются в Великобритании. Своевременная и точная идентификация ткани паращитовидной железы во время операции снижает вероятность гипопаратиреоза. Однако это осложнение все еще распространено. Исследования, изучающие использование интраоперационных технологий для раннего выявления и сохранения нормальных паращитовидных желез во время операции, продолжаются. Одной из таких технологий является спектроскопия электрического импеданса (EIS). ZedScanTM — это портативное устройство, измеряющее электрический импеданс тканей. В настоящее время он используется в качестве дополнения к кольпоскопии при скрининге рака шейки матки. Для этой цели устройство имеет маркировку CE и безопасно для людей. Мы уже продемонстрировали, что электроимпедансная спектроскопия может обнаруживать различия в клеточной структуре и различать ткани шеи кролика. Теперь мы стремимся продемонстрировать возможность использования этой технологии (ZedScanTM) на людях. Это может быть использовано в хирургии щитовидной железы и паращитовидных желез для дифференциации паращитовидных желез от других структур, тем самым уменьшая их повреждение и риск послеоперационного гипотиреоза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пациенты, перенесшие операцию на щитовидной и/или паращитовидной железе. Обе эти группы включены, поскольку идентификация щитовидной железы и/или PG является рутинной частью этих операций и обеспечит измерения EI как в нормальных, так и в аномальных тканях паращитовидной железы и щитовидной железы. Существует потенциал для использования EIS во всех вышеперечисленных процедурах.
Пациентов будут выявлять в амбулаторных клиниках эндокринной хирургии в Королевской больнице Халламшира, Шеффилдских учебных больницах. Им будет предложено принять участие в исследовании во время их назначения, и, если они заинтересованы в участии, им будет предоставлена дополнительная информация, включая информационный лист участника. Затем к пациенту снова придут либо на приеме в клинике для предварительной оценки, либо в день операции, чтобы получить письменное согласие. Участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике в соответствии с обычным уходом. Для участия в исследовании не требуется дополнительных визитов в больницу.
При любой из вышеперечисленных процедур (обычно проводимой под общей анестезией) щитовидную и/или паращитовидную железу(ы) в центральном отделе шеи обнажают и мобилизуют перед иссечением. Во время процедуры и перед деваскуляризацией и иссечением желез портативный ZedScanTM будет использоваться для измерения in vivo щитовидной железы, паращитовидной железы, жировой ткани, лимфатических узлов и мышц. Каждое измерение будет выполняться на 14 различных частотах (от 76 до 625 000 Гц) примерно за 20 миллисекунд. Измерение будет повторено вскоре после удаления соответствующих структур, чтобы можно было получить показания ex vivo. Температура пациента во время измерений in vivo будет зарегистрирована анестезиологом, и температура образца во время измерений ex vivo также будет зарегистрирована. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы применять одинаковое давление для каждого типа ткани. Любые дополнительные показания будут четко задокументированы в CRF.
Фотография операционного поля может быть сделана для справки при анализе измерений. После проведения измерений данные загружаются в портативный компьютер и преобразуются в меру среднего EI и SD на каждой частоте.
Результаты гистологии вырезанных образцов будут рассмотрены вместе с послеоперационными уровнями кальция пациента из системы отчетности больницы. Записи пациента о последующем посещении амбулаторной клиники также будут рассмотрены на предмет симптомов и лечения послеоперационного низкого уровня кальция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие операцию на щитовидной и/или паращитовидной железе в Шеффилдских учебных больницах NHS Foundation Trust (STH), будут иметь право на включение в это исследование.
Критерий исключения:
- - Пациентам, перенесшим операцию по удалению кисты щитовидки, повторные процедуры только с резекцией лимфатических узлов
- Пациенты, не понимающие устный и письменный английский язык
- Пациенты, неспособные дать адекватное информированное согласие
- Пациентки с положительным предоперационным тестом на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия щитовидной железы
Электроимпедансная спектроскопия в хирургии щитовидной железы
|
|
|
Активный компаратор: Хирургия паращитовидных желез
Электроимпедансная спектроскопия в хирургии паращитовидных желез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
построение спектральных кривых электрического импеданса (ЭИ в диапазоне частот) для щитовидной, паращитовидной, мышечной, лимфатических узлов и жировой ткани
Временное ограничение: одиночная операция
|
одиночная операция
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .