EIS i skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi
Fase 1-studie av elektrisk impedansspektroskopi i skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi
Biskjoldbruskkjertler er involvert i kalsiummetabolismen, og deres skade under nakkekirurgi resulterer i "hypoparatyreose", en tilstand preget av "lave kalsiumnivåer i blodet"; dette er assosiert med betydelig kort- og langsiktig sykelighet. Det er fire biskjoldbruskkjertler i nakken som kan variere i størrelse og plassering. De kan forveksles med lymfeknuter, fett eller skjoldbruskknuter. En normal biskjoldbruskkjertel er på størrelse med en liten ert og er ofte vanskelig å gjenkjenne under operasjonen, noe som gjør den utsatt for utilsiktet skade eller fjerning.
Skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi utføres ofte i Storbritannia. Rask og nøyaktig identifikasjon av biskjoldbruskkjertelvev under operasjonen reduserer sannsynligheten for hypoparatyreose. Imidlertid er denne komplikasjonen fortsatt vanlig. Forskning som utforsker bruken av intraoperativ teknologi for å muliggjøre tidlig identifisering og bevaring av normale biskjoldbruskkjertler under kirurgi pågår. Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) er en slik teknologi. ZedScanTM er en håndholdt enhet som måler elektrisk impedans av vev. Det brukes for tiden som et tillegg under kolposkopi ved screening av livmorhalskreft. Enheten har et CE-merke for dette formålet og er trygt å bruke på mennesker. Vi har allerede demonstrert at elektrisk impedansspektroskopi kan oppdage forskjeller i cellulær struktur og skille mellom vev i kaninhalsen. Vi har nå som mål å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke denne teknologien (ZedScanTM) hos mennesker. Dette har potensial til å bli brukt i skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelkirurgi for å skille biskjoldbruskkjertler fra andre strukturer, og dermed redusere skaden og risikoen for postkirurgisk hypotyreose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- og/eller biskjoldbruskkjerteloperasjoner vil bli inkludert. Begge disse gruppene inkluderes da identifisering av skjoldbruskkjertelen og/eller PG-er er en rutinemessig del av disse operasjonene og vil gi EI-målinger fra både normalt og unormalt biskjoldbruskkjertel- og skjoldbruskkjertelvev. Det er potensial for at EIS kan være nyttig i alle de ovennevnte prosedyrene.
Pasienter vil bli identifisert ved endokrinkirurgiske poliklinikker ved Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. De vil bli invitert til å delta i studien under avtalen, og hvis de er interessert i å delta vil de få mer informasjon inkludert et deltakerinformasjonsark. Pasienten vil da bli kontaktet igjen enten ved forhåndsvurderingsklinikkens avtale eller på operasjonsdagen for å få skriftlig samtykke. Deltakerne vil bli fulgt opp i poliklinikk i henhold til rutinemessig behandling. Ingen ekstra besøk på sykehus er nødvendig for å delta i studien.
Ved noen av de ovennevnte prosedyrene (vanligvis utført under generell anestesi), blir skjoldbruskkjertelen og/eller biskjoldbruskkjertelen(e) i det sentrale partiet av halsen eksponert og mobilisert før eksisjon. Under prosedyren og før devaskularisering og eksisjon av kjertlene, vil den håndholdte ZedScanTM bli brukt til å ta in vivo målinger av skjoldbruskkjertelen, parathyroid, fettvev, lymfeknute og muskel. Hver måling vil bli utført ved 14 forskjellige frekvenser (fra 76 til 625 000 Hz) på rundt 20 millisekunder. Målingen vil bli gjentatt like etter utskjæring av de aktuelle strukturene for å muliggjøre ex vivo-avlesninger. Temperaturen til pasienten på tidspunktet for in vivo målingene vil bli registrert av anestesilegen, og temperaturen på prøven på tidspunktet for ex vivo målingene vil også bli registrert. Det vil bli tatt hensyn til å påføre samme mengde trykk på hver vevstype. Eventuelle ekstra avlesninger vil bli tydelig dokumentert i CRF.
Et fotografi av operasjonsfeltet kan tas som referanse ved analyse av målingene. Etter å ha tatt målingene, lastes dataene ned til en bærbar datamaskin og transformeres til et mål på gjennomsnittlig EI og SD ved hver frekvens.
Histologiske resultater av prøver som er skåret ut vil bli gjennomgått sammen med pasientens postoperative kalsiumnivåer fra sykehusets rapporteringssystem. Pasientens oppfølgingsnotater for poliklinikk vil også bli gjennomgått for symptomer og behandling av postoperativt lavt kalsium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år og over) som gjennomgår skjoldbruskkjertel- og/eller parathyreoideakirurgi i Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som gjennomgår tyroglossal cysteoperasjon, gjenta prosedyrer som kun involverer reseksjon av lymfeknuter
- Pasienter som ikke forstår engelsk muntlig og skriftlig
- Pasienter som ikke kan gi tilstrekkelig informert samtykke
- Pasienter med positiv preoperativ graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjoldbrusk kirurgi
Elektrisk impedansspektroskopi i skjoldbruskkjertelkirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: Parathyroid kirurgi
Elektrisk impedansspektroskopi ved parathyreoideakirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
generering av elektriske impedansspektralkurver (EI på tvers av frekvensområdet) for skjoldbruskkjertelen, biskjoldbruskkjertelen, muskler, lymfeknuter og fettvev
Tidsramme: enkelt operasjon
|
enkelt operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .