EIS bij schildklier- en bijschildklierchirurgie
Fase 1-studie van elektrische impedantiespectroscopie bij schildklier- en bijschildklierchirurgie
Bijschildklieren zijn betrokken bij het calciummetabolisme en hun beschadiging tijdens nekoperaties resulteert in 'hypoparathyreoïdie', een aandoening die wordt gekenmerkt door 'lage bloedcalciumspiegels'; dit gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit op korte en lange termijn. Er zijn vier bijschildklieren in de nek die kunnen variëren in grootte en locatie. Ze kunnen worden aangezien voor lymfeklieren, vet- of schildklierknobbeltjes. Een normale bijschildklier is zo groot als een kleine erwt en is vaak moeilijk te herkennen tijdens een operatie, waardoor hij vatbaar is voor onbedoeld letsel of verwijdering.
Schildklier- en bijschildklieroperaties worden vaak uitgevoerd in het VK. Snelle en nauwkeurige identificatie van bijschildklierweefsel tijdens de operatie vermindert de kans op hypoparathyreoïdie. Deze complicatie komt echter nog steeds veel voor. Onderzoek naar het gebruik van intra-operatieve technologieën om vroege identificatie en behoud van normale bijschildklieren tijdens operaties mogelijk te maken, is aan de gang. Elektrische impedantiespectroscopie (EIS) is zo'n technologie. ZedScanTM is een handapparaat dat de elektrische impedantie van weefsels meet. Het wordt momenteel gebruikt als aanvulling tijdens colposcopie bij screening op baarmoederhalskanker. Het apparaat heeft hiervoor een CE-markering en is veilig voor gebruik bij mensen. We hebben al aangetoond dat elektrische impedantiespectroscopie verschillen in cellulaire structuur kan detecteren en onderscheid kan maken tussen weefsels in de konijnenhals. We willen nu de haalbaarheid aantonen van het gebruik van deze technologie (ZedScanTM) bij mensen. Dit kan worden gebruikt bij schildklier- en bijschildklieroperaties om de bijschildklieren te onderscheiden van andere structuren, waardoor hun schade en het risico op postoperatieve hypothyreoïdie worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een schildklier- en/of bijschildklieroperatie ondergaan, zullen worden opgenomen. Beide groepen worden opgenomen omdat identificatie van schildklier en/of PG's een routinematig onderdeel van deze operaties zijn en EI-metingen zullen leveren van zowel normale als abnormale bijschildklier- en schildklierweefsels. EIS kan in alle bovenstaande procedures nuttig zijn.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd in de poliklinieken voor Endocriene Chirurgie in het Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. Ze zullen tijdens hun afspraak worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen ze meer informatie krijgen, waaronder een deelnemersinformatieblad. De patiënt zal dan opnieuw worden benaderd, ofwel op de afspraak met de pre-assessmentkliniek of op de dag van de operatie, om schriftelijke toestemming te krijgen. Deelnemers worden opgevolgd in de polikliniek volgens de gebruikelijke zorg. Er zijn geen extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig om deel te nemen aan het onderzoek.
Bij elk van de bovenstaande procedures (meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie), worden de schildklier en/of bijschildklier(en) in het centrale compartiment van de nek blootgelegd en gemobiliseerd voorafgaand aan excisie. Tijdens de procedure en voorafgaand aan devascularisatie en excisie van de klieren, wordt de draagbare ZedScanTM gebruikt om in vivo metingen uit te voeren van schildklier, bijschildklier, vetweefsel, lymfeklieren en spieren. Elke meting wordt uitgevoerd op 14 verschillende frequenties (variërend van 76 tot 625000 Hz) in ongeveer 20 milliseconden. De meting wordt kort na excisie van de geschikte structuren herhaald om ex vivo metingen mogelijk te maken. De temperatuur van de patiënt op het moment van de in vivo metingen wordt door de anesthesioloog geregistreerd en ook de temperatuur van het preparaat op het moment van de ex vivo metingen wordt geregistreerd. Er zal voor worden gezorgd dat op elk weefseltype dezelfde hoeveelheid druk wordt uitgeoefend. Eventuele extra metingen worden duidelijk gedocumenteerd in de CRF.
Ter referentie kan een foto van het operatieveld worden genomen bij het analyseren van de metingen. Nadat de metingen zijn uitgevoerd, worden de gegevens gedownload naar een laptopcomputer en omgezet in een maat voor de gemiddelde EI en SD bij elke frequentie.
Histologische resultaten van uitgesneden monsters zullen worden beoordeeld, samen met de postoperatieve calciumspiegels van de patiënt uit het ziekenhuisrapportagesysteem. De afspraaknota's van de follow-uppolikliniek van de patiënt zullen ook worden beoordeeld op symptomen en behandeling van postoperatief laag calcium
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een schildklier- en/of bijschildklieroperatie ondergaan in de Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die een operatie aan de thyroglossale cyste ondergaan, moeten procedures opnieuw uitvoeren waarbij alleen de lymfeklieren worden verwijderd
- Patiënten kunnen gesproken en geschreven Engels niet verstaan
- Patiënten die niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een positieve preoperatieve zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schildklier chirurgie
Elektrische impedantiespectroscopie bij schildklieroperaties
|
|
|
Actieve vergelijker: Bijschildklier operatie
Elektrische impedantiespectroscopie bij bijschildklierchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genereren van elektrische impedantie spectrale curven (EI over het frequentiebereik) voor schildklier, bijschildklier, spieren, lymfeklieren en vetweefsel
Tijdsspanne: enkele operatie
|
enkele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .