心理的介入は植込み型除細動器患者の転帰を変える：PEACE研究 (PEACE)
2016年9月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
この研究の目的は、心理学者によるフォローアップが植込み型自動除細動器を使用している患者の転帰に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
一次予防における ICD の埋め込みは、この患者集団でそれぞれ最大 45% および 35% に達する可能性がある不安およびうつ病の割合を増加させることが知られています。
いくつかの研究では、これらの患者に対する心理的伴奏が不安や抑うつの症状を緩和できることが報告されています。
したがって、一次予防のためのICDの最初の移植後1年間の心理的フォローアップの有用性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス、25000
- CHU Besançon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 一次予防のための ICD の埋め込みの適応
- 書面によるインフォームド コンセントの提供
- 社会保障の対象となる患者
除外基準:
- 法的な家庭教師または後見人の下にある患者
- 社会保障の対象外の患者
- -別の臨床試験への参加後、まだ除外期間内にある患者, 臨床試験ボランティアの国家登録簿によって示される
- 質問票に記入できない患者（言語障害、精神障害、非識字または認知症）
- 心臓移植を待つ患者
- -書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心理フォローアップ
一次予防のためにICDの移植を受けている患者は、標準的な医学的フォローアップに加えて、資格のある心理学者との個別の面接を受けます。
|
ICD 移植に関連するすべての主題、または患者が関連すると考えるその他のトピックについて話し合うための、有資格の心理学者との個別の記録されたインタビュー。
|
|
介入なし：コントロール
一次予防のためにICDの移植を受けている患者は、標準的な医学的フォローアップを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview スコア
時間枠：移植後48時間
|
移植後48時間
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview スコア
時間枠：移植後2週間
|
移植後2週間
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview スコア
時間枠：移植後2ヶ月
|
移植後2ヶ月
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview スコア
時間枠：移植後4ヶ月
|
移植後4ヶ月
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview スコア
時間枠：移植後6ヶ月
|
移植後6ヶ月
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview スコア
時間枠：移植後12ヶ月
|
移植後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：移植後48時間
|
Short Form (SF) 36項目アンケートを使用した患者の生活の質の尺度
|
移植後48時間
|
|
生活の質
時間枠：移植後2週間
|
Short Form (SF) 36項目アンケートを使用した患者の生活の質の尺度
|
移植後2週間
|
|
生活の質
時間枠：移植後2ヶ月
|
Short Form (SF) 36項目アンケートを使用した患者の生活の質の尺度
|
移植後2ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：移植後4ヶ月
|
Short Form (SF) 36項目アンケートを使用した患者の生活の質の尺度
|
移植後4ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：移植後6ヶ月
|
Short Form (SF) 36項目アンケートを使用した患者の生活の質の尺度
|
移植後6ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：移植後12ヶ月
|
Short Form (SF) 36項目アンケートを使用した患者の生活の質の尺度
|
移植後12ヶ月
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：移植後48時間
|
状態不安と特性不安の尺度
|
移植後48時間
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：移植後2週間
|
状態不安と特性不安の尺度
|
移植後2週間
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：移植後2ヶ月
|
状態不安と特性不安の尺度
|
移植後2ヶ月
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：移植後4ヶ月
|
状態不安と特性不安の尺度
|
移植後4ヶ月
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：移植後6ヶ月
|
状態不安と特性不安の尺度
|
移植後6ヶ月
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：移植後12ヶ月
|
状態不安と特性不安の尺度
|
移植後12ヶ月
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：移植後48時間
|
心不全患者の生活の質の評価
|
移植後48時間
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：移植後2週間
|
心不全患者の生活の質の評価
|
移植後2週間
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：移植後2ヶ月
|
心不全患者の生活の質の評価
|
移植後2ヶ月
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：移植後4ヶ月
|
心不全患者の生活の質の評価
|
移植後4ヶ月
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：移植後6ヶ月
|
心不全患者の生活の質の評価
|
移植後6ヶ月
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：移植後12ヶ月
|
心不全患者の生活の質の評価
|
移植後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Guignier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。