Psykologisk intervention ændrer resultatet af patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator: PEACE-undersøgelsen (PEACE)
12. september 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om opfølgning hos en psykolog har betydning for udfaldet af patienter med en implanterbar automatiseret defibrillator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantation af en ICD i primær forebyggelse er kendt for at øge frekvensen af angst og depression, som kan nå op til henholdsvis 45 % og 35 % i denne patientpopulation.
Adskillige undersøgelser har rapporteret, at psykologisk akkompagnement til disse patienter kan lindre symptomerne på angst og/eller depression.
Derfor sigter vi mod at undersøge nytten af psykologisk opfølgning i en periode på 1 år efter første implantation af en ICD til primær forebyggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (i alderen 18 år eller derover)
- indikation for implantation af ICD til primær profylakse
- givet skriftligt informeret samtykke
- patienter med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- patienter under juridisk vejledning eller værgemål
- patienter uden social sikring
- patienter, der stadig er inden for udelukkelsesperioden efter deltagelse i et andet klinisk forsøg, som angivet af det nationale register over frivillige i kliniske forsøg
- patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne (sprogbarrierer, mentalt defekte, analfabetisme eller demens)
- patienter, der venter på hjertetransplantation
- patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk opfølgning
Patienter, der gennemgår implantation af en ICD til primær forebyggelse, vil have en individuel samtale med en kvalificeret psykolog ud over almindelig medicinsk opfølgning.
|
Individuelt optaget interview med en kvalificeret psykolog for at diskutere ethvert og alle emner relateret til ICD-implantationen eller andre emner, som patienten anser for relevante.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgår implantation af en ICD til primær forebyggelse, vil have standard medicinsk opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 48 timer efter implantation
|
48 timer efter implantation
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 2 uger efter implantation
|
2 uger efter implantation
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
|
2 måneder efter implantation
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 48 timer efter implantation
|
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
|
48 timer efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter implantation
|
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
|
2 uger efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
|
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
|
2 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
|
4 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
|
6 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
|
12 måneder efter implantation
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 48 timer efter implantation
|
Mål for tilstand og træk angst
|
48 timer efter implantation
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 2 uger efter implantation
|
Mål for tilstand og træk angst
|
2 uger efter implantation
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
|
Mål for tilstand og træk angst
|
2 måneder efter implantation
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Mål for tilstand og træk angst
|
4 måneder efter implantation
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Mål for tilstand og træk angst
|
6 måneder efter implantation
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Mål for tilstand og træk angst
|
12 måneder efter implantation
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter implantation
|
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
|
48 timer efter implantation
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter implantation
|
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
|
2 uger efter implantation
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
|
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
|
2 måneder efter implantation
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
|
4 måneder efter implantation
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
|
6 måneder efter implantation
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
|
12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Skøn)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2014/217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .