L'intervento psicologico modifica l'esito dei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile: lo studio PEACE (PEACE)
12 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio mira a indagare se il follow-up con uno psicologo ha un impatto sull'esito dei pazienti con un defibrillatore automatico impiantabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'impianto di un ICD in prevenzione primaria aumenta i tassi di ansia e depressione, che possono raggiungere rispettivamente il 45% e il 35% in questa popolazione di pazienti.
Diversi studi hanno riportato che l'accompagnamento psicologico di questi pazienti può alleviare i sintomi di ansia e/o depressione.
Pertanto, ci proponiamo di indagare l'utilità del follow-up psicologico per un periodo di 1 anno dopo il primo impianto di un ICD per la prevenzione primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Besancon, Francia, 25000
- CHU Besançon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- indicazione per l'impianto di un ICD per la profilassi primaria
- consenso informato scritto fornito
- pazienti con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto tutela o tutela legale
- pazienti senza copertura previdenziale
- pazienti ancora entro il periodo di esclusione dopo la partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica, come indicato dal registro nazionale dei volontari della sperimentazione clinica
- pazienti impossibilitati a completare i questionari (barriere linguistiche, deficienze mentali, analfabetismo o demenza)
- pazienti in attesa di trapianto di cuore
- pazienti che si rifiutano di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seguito psicologico
I pazienti sottoposti a impianto di ICD per la prevenzione primaria avranno un colloquio individuale con uno psicologo qualificato oltre al normale follow-up medico.
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Colloquio individuale registrato con uno psicologo qualificato per discutere di tutti gli argomenti relativi all'impianto dell'ICD o di qualsiasi altro argomento ritenuto rilevante dal paziente.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti sottoposti a impianto di ICD per la prevenzione primaria avranno un follow-up medico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio della mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto
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48 ore dopo l'impianto
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Punteggio della mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'impianto
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2 settimane dopo l'impianto
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Punteggio della mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto
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2 mesi dopo l'impianto
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Punteggio della mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto
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4 mesi dopo l'impianto
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Punteggio della mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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6 mesi dopo l'impianto
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Punteggio della mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto
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Misura della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario a 36 voci Short Form (SF).
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48 ore dopo l'impianto
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'impianto
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Misura della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario a 36 voci Short Form (SF).
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2 settimane dopo l'impianto
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto
|
Misura della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario a 36 voci Short Form (SF).
|
2 mesi dopo l'impianto
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto
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Misura della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario a 36 voci Short Form (SF).
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4 mesi dopo l'impianto
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Misura della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario a 36 voci Short Form (SF).
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6 mesi dopo l'impianto
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Misura della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario a 36 voci Short Form (SF).
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12 mesi dopo l'impianto
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto
|
Misura dell'ansia di stato e di tratto
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48 ore dopo l'impianto
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'impianto
|
Misura dell'ansia di stato e di tratto
|
2 settimane dopo l'impianto
|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto
|
Misura dell'ansia di stato e di tratto
|
2 mesi dopo l'impianto
|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto
|
Misura dell'ansia di stato e di tratto
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4 mesi dopo l'impianto
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
Misura dell'ansia di stato e di tratto
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6 mesi dopo l'impianto
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Misura dell'ansia di stato e di tratto
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12 mesi dopo l'impianto
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto
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Valutazione della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco
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48 ore dopo l'impianto
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'impianto
|
Valutazione della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco
|
2 settimane dopo l'impianto
|
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco
|
2 mesi dopo l'impianto
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto
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Valutazione della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco
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4 mesi dopo l'impianto
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutazione della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco
|
6 mesi dopo l'impianto
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Valutazione della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2014/217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .