La intervención psicológica modifica el resultado de los pacientes con desfibrilador automático implantable: el estudio PEACE (PEACE)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudio tiene como objetivo investigar si el seguimiento con un psicólogo tiene un impacto en el resultado de los pacientes con un desfibrilador automático implantable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el implante de un DAI en prevención primaria aumenta las tasas de ansiedad y depresión, que pueden llegar hasta el 45% y el 35% respectivamente en esta población de pacientes.
Varios estudios han reportado que el acompañamiento psicológico a estos pacientes puede aliviar los síntomas de ansiedad y/o depresión.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la utilidad del seguimiento psicológico durante un período de 1 año después de la primera implantación de un DAI para la prevención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- CHU Besançon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años)
- indicación para el implante de un DAI para profilaxis primaria
- consentimiento informado por escrito proporcionado
- pacientes con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- pacientes bajo tutela legal o tutela
- pacientes sin cobertura de seguridad social
- pacientes que aún se encuentran dentro del período de exclusión después de participar en otro ensayo clínico, según lo indicado por el registro nacional de voluntarios de ensayos clínicos
- pacientes incapaces de completar los cuestionarios (barreras del idioma, deficientes mentales, analfabetismo o demencia)
- pacientes en espera de trasplante de corazón
- pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguimiento psicológico
Los pacientes sometidos a la implantación de un ICD para prevención primaria tendrán una entrevista individual con un psicólogo calificado además del seguimiento médico estándar.
|
Entrevista individual grabada con un psicólogo calificado para discutir todos y cada uno de los temas relacionados con la implantación de DAI, o cualquier otro tema que el paciente considere relevante.
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes a los que se les implante un DAI para prevención primaria tendrán un seguimiento médico estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 48 horas después de la implantación
|
48 horas después de la implantación
|
|
Puntuación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la implantación
|
2 semanas después de la implantación
|
|
Puntuación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implantación
|
2 meses después de la implantación
|
|
Puntuación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación
|
4 meses después de la implantación
|
|
Puntuación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
|
6 meses después de la implantación
|
|
Puntuación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
12 meses después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 horas después de la implantación
|
Medida de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form (SF)
|
48 horas después de la implantación
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la implantación
|
Medida de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form (SF)
|
2 semanas después de la implantación
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implantación
|
Medida de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form (SF)
|
2 meses después de la implantación
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación
|
Medida de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form (SF)
|
4 meses después de la implantación
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
|
Medida de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form (SF)
|
6 meses después de la implantación
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
Medida de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form (SF)
|
12 meses después de la implantación
|
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 48 horas después de la implantación
|
Medida de ansiedad de estado y rasgo
|
48 horas después de la implantación
|
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la implantación
|
Medida de ansiedad de estado y rasgo
|
2 semanas después de la implantación
|
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implantación
|
Medida de ansiedad de estado y rasgo
|
2 meses después de la implantación
|
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación
|
Medida de ansiedad de estado y rasgo
|
4 meses después de la implantación
|
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
|
Medida de ansiedad de estado y rasgo
|
6 meses después de la implantación
|
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
Medida de ansiedad de estado y rasgo
|
12 meses después de la implantación
|
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 48 horas después de la implantación
|
Evaluación de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
48 horas después de la implantación
|
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la implantación
|
Evaluación de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
2 semanas después de la implantación
|
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implantación
|
Evaluación de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
2 meses después de la implantación
|
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación
|
Evaluación de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
4 meses después de la implantación
|
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
|
Evaluación de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
6 meses después de la implantación
|
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
Evaluación de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
12 meses después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P/2014/217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .