Psychologická intervence modifikuje výsledky pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem: studie PEACE (PEACE)
12. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda sledování s psychologem má vliv na výsledky pacientů s implantabilním automatickým defibrilátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že implantace ICD v primární prevenci zvyšuje míru úzkosti a deprese, která může u této populace pacientů dosáhnout až 45 % a 35 %.
Několik studií uvádí, že psychologický doprovod u těchto pacientů může zmírnit příznaky úzkosti a/nebo deprese.
Proto se snažíme prozkoumat užitečnost psychologického sledování po dobu 1 roku po první implantaci ICD pro primární prevenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- CHU Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
- indikace k implantaci ICD pro primární profylaxi
- poskytnut písemný informovaný souhlas
- pacientů se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- pacientů pod zákonným opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- pacienti bez sociálního zabezpečení
- pacientů, kteří jsou stále ve vylučovacím období po účasti v jiné klinické studii, jak uvádí národní registr dobrovolníků klinických studií
- pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník (jazykové bariéry, mentální deficit, negramotnost nebo demence)
- pacienty čekající na transplantaci srdce
- pacientů, kteří odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologické sledování
Pacienti podstupující implantaci ICD pro primární prevenci absolvují kromě standardní lékařské kontroly i individuální pohovor s kvalifikovaným psychologem.
|
Individuální, nahraný rozhovor s kvalifikovaným psychologem k prodiskutování všech témat souvisejících s implantací ICD nebo jakýchkoli jiných témat, která pacient považuje za relevantní.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující implantaci ICD pro primární prevenci budou mít standardní lékařské sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 48 hodin po implantaci
|
48 hodin po implantaci
|
|
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 2 týdny po implantaci
|
2 týdny po implantaci
|
|
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
|
2 měsíce po implantaci
|
|
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
|
4 měsíce po implantaci
|
|
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 48 hodin po implantaci
|
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
|
48 hodin po implantaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny po implantaci
|
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
|
2 týdny po implantaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
|
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
|
2 měsíce po implantaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
|
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
|
4 měsíce po implantaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 48 hodin po implantaci
|
Míra stavové a rysové úzkosti
|
48 hodin po implantaci
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 týdny po implantaci
|
Míra stavové a rysové úzkosti
|
2 týdny po implantaci
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
|
Míra stavové a rysové úzkosti
|
2 měsíce po implantaci
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
|
Míra stavové a rysové úzkosti
|
4 měsíce po implantaci
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Míra stavové a rysové úzkosti
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Míra stavové a rysové úzkosti
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 48 hodin po implantaci
|
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
|
48 hodin po implantaci
|
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 2 týdny po implantaci
|
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
|
2 týdny po implantaci
|
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
|
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
|
2 měsíce po implantaci
|
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
|
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
|
4 měsíce po implantaci
|
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P/2014/217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .