Psychologische Intervention modifiziert das Ergebnis von Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator: Die PEACE-Studie (PEACE)
12. September 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Nachsorge durch einen Psychologen einen Einfluss auf das Outcome von Patienten mit einem implantierbaren automatisierten Defibrillator hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Implantation eines ICD in der Primärprävention die Angst- und Depressionsraten erhöht, die in dieser Patientenpopulation bis zu 45 % bzw. 35 % erreichen können.
Mehrere Studien haben berichtet, dass eine psychologische Begleitung dieser Patienten die Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen lindern kann.
Daher wollen wir den Nutzen einer psychologischen Nachsorge für einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Erstimplantation eines ICD zur Primärprävention untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- CHU Besançon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Indikation zur Implantation eines ICD zur Primärprophylaxe
- schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Vormundschaft
- Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
- Patienten, die sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie noch innerhalb der Ausschlussfrist befinden, wie im nationalen Register der Freiwilligen für klinische Studien angegeben
- Patienten, die die Fragebögen nicht ausfüllen können (Sprachbarrieren, geistige Behinderung, Analphabetismus oder Demenz)
- Patienten, die auf eine Herztransplantation warten
- Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychologische Nachsorge
Patienten, denen zur Primärprävention ein ICD implantiert wird, erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardnachsorge ein individuelles Gespräch mit einem qualifizierten Psychologen.
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Individuelles, aufgezeichnetes Interview mit einem qualifizierten Psychologen, um alle Themen im Zusammenhang mit der ICD-Implantation oder andere Themen zu besprechen, die der Patient für relevant hält.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, denen zur Primärprävention ein ICD implantiert wird, werden einer standardmäßigen medizinischen Nachsorge unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
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48 Stunden nach der Implantation
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Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
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2 Wochen nach Implantation
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Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
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2 Monate nach Implantation
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Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
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4 Monate nach Implantation
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Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
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6 Monate nach Implantation
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Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
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Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
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48 Stunden nach der Implantation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
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Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
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2 Wochen nach Implantation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
|
Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
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2 Monate nach Implantation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
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Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
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4 Monate nach Implantation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
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Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
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6 Monate nach Implantation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
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12 Monate nach der Implantation
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
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Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
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48 Stunden nach der Implantation
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
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Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
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2 Wochen nach Implantation
|
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
|
Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
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2 Monate nach Implantation
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
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Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
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4 Monate nach Implantation
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
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Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
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6 Monate nach Implantation
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
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12 Monate nach der Implantation
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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48 Stunden nach der Implantation
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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2 Wochen nach Implantation
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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2 Monate nach Implantation
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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4 Monate nach Implantation
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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6 Monate nach Implantation
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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12 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2014/217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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