Interwencja psychologiczna modyfikuje wyniki pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem i defibrylatorem: badanie PEACE (PEACE)
12 września 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy obserwacja psychologa ma wpływ na wyniki pacjentów z wszczepialnym automatycznym defibrylatorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że wszczepienie ICD w profilaktyce pierwotnej zwiększa częstość występowania lęku i depresji, które w tej populacji pacjentów mogą sięgać odpowiednio 45% i 35%.
Kilka badań wykazało, że wsparcie psychologiczne dla tych pacjentów może złagodzić objawy lęku i/lub depresji.
Dlatego naszym celem jest zbadanie przydatności obserwacji psychologicznej przez okres 1 roku po pierwszej implantacji ICD w profilaktyce pierwotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
- wskazaniem do wszczepienia ICD w profilaktyce pierwotnej
- udzielono pisemnej świadomej zgody
- pacjentów objętych ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów pod opieką prawną lub kuratelą
- pacjentów bez ubezpieczenia społecznego
- pacjentów znajdujących się jeszcze w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym, wskazanym przez krajowy rejestr ochotników do badania klinicznego
- pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy (bariery językowe, upośledzenie umysłowe, analfabetyzm lub demencja)
- pacjentów oczekujących na przeszczep serca
- pacjentów, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacja psychologiczna
Pacjenci poddawani implantacji ICD w profilaktyce pierwotnej oprócz standardowej kontroli medycznej będą mieli indywidualną rozmowę z wykwalifikowanym psychologiem.
|
Indywidualny, nagrany wywiad z wykwalifikowanym psychologiem w celu omówienia wszelkich tematów związanych z implantacją ICD lub innych tematów uznanych przez pacjenta za istotne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani implantacji ICD w ramach prewencji pierwotnej będą objęci standardową opieką medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Mini International Neuropsychiatric Interview
Ramy czasowe: 48 godzin po implantacji
|
48 godzin po implantacji
|
|
Wynik Mini International Neuropsychiatric Interview
Ramy czasowe: 2 tygodnie po implantacji
|
2 tygodnie po implantacji
|
|
Wynik Mini International Neuropsychiatric Interview
Ramy czasowe: 2 miesiące po implantacji
|
2 miesiące po implantacji
|
|
Wynik Mini International Neuropsychiatric Interview
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji
|
4 miesiące po implantacji
|
|
Wynik Mini International Neuropsychiatric Interview
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wynik Mini International Neuropsychiatric Interview
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 48 godzin po implantacji
|
Pomiar jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) składającego się z 36 pozycji
|
48 godzin po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po implantacji
|
Pomiar jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) składającego się z 36 pozycji
|
2 tygodnie po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące po implantacji
|
Pomiar jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) składającego się z 36 pozycji
|
2 miesiące po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji
|
Pomiar jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) składającego się z 36 pozycji
|
4 miesiące po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Pomiar jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) składającego się z 36 pozycji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Pomiar jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) składającego się z 36 pozycji
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 48 godzin po implantacji
|
Miara lęku jako stanu i cechy
|
48 godzin po implantacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po implantacji
|
Miara lęku jako stanu i cechy
|
2 tygodnie po implantacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 2 miesiące po implantacji
|
Miara lęku jako stanu i cechy
|
2 miesiące po implantacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji
|
Miara lęku jako stanu i cechy
|
4 miesiące po implantacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Miara lęku jako stanu i cechy
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Miara lęku jako stanu i cechy
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 48 godzin po implantacji
|
Ocena jakości życia pacjentów z niewydolnością serca
|
48 godzin po implantacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 2 tygodnie po implantacji
|
Ocena jakości życia pacjentów z niewydolnością serca
|
2 tygodnie po implantacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 2 miesiące po implantacji
|
Ocena jakości życia pacjentów z niewydolnością serca
|
2 miesiące po implantacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji
|
Ocena jakości życia pacjentów z niewydolnością serca
|
4 miesiące po implantacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Ocena jakości życia pacjentów z niewydolnością serca
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Ocena jakości życia pacjentów z niewydolnością serca
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2014/217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .