Psykologisk intervensjon modifiserer utfallet av pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator: PEACE-studien (PEACE)
12. september 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne studien har som mål å undersøke om oppfølging hos psykolog har innvirkning på utfallet til pasienter med implanterbar automatisert defibrillator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantasjon av en ICD i primær forebygging er kjent for å øke graden av angst og depresjon, som kan nå opp til henholdsvis 45 % og 35 % i denne pasientpopulasjonen.
Flere studier har rapportert at psykologisk akkompagnement for disse pasientene kan lindre symptomene på angst og/eller depresjon.
Derfor tar vi sikte på å undersøke nytten av psykologisk oppfølging i en periode på 1 år etter første implantasjon av en ICD for primær forebygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18 år eller eldre)
- indikasjon for implantasjon av ICD for primærprofylakse
- skriftlig informert samtykke gitt
- pasienter med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under juridisk veiledning eller vergemål
- pasienter uten trygdedekning
- pasienter som fortsatt er innenfor eksklusjonsperioden etter deltagelse i en annen klinisk studie, som indikert av det nasjonale registeret over frivillige i kliniske forsøk
- pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaene (språkbarrierer, mentalt defekte, analfabetisme eller demens)
- pasienter som venter på hjertetransplantasjon
- pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk oppfølging
Pasienter som gjennomgår implantasjon av ICD for primærforebygging vil ha en individuell samtale med kvalifisert psykolog i tillegg til vanlig medisinsk oppfølging.
|
Individuelt, innspilt intervju med en kvalifisert psykolog for å diskutere alle emner relatert til ICD-implantasjonen, eller andre emner som anses som relevante av pasienten.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som gjennomgår implantasjon av en ICD for primær forebygging vil ha standard medisinsk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon
|
48 timer etter implantasjon
|
|
Score for mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 2 uker etter implantasjon
|
2 uker etter implantasjon
|
|
Score for mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 2 måneder etter implantasjon
|
2 måneder etter implantasjon
|
|
Score for mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon
|
4 måneder etter implantasjon
|
|
Score for mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Score for mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon
|
Måling av pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF) 36
|
48 timer etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter implantasjon
|
Måling av pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF) 36
|
2 uker etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter implantasjon
|
Måling av pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF) 36
|
2 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon
|
Måling av pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF) 36
|
4 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Måling av pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF) 36
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Måling av pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF) 36
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon
|
Mål på tilstands- og egenskapsangst
|
48 timer etter implantasjon
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 2 uker etter implantasjon
|
Mål på tilstands- og egenskapsangst
|
2 uker etter implantasjon
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 2 måneder etter implantasjon
|
Mål på tilstands- og egenskapsangst
|
2 måneder etter implantasjon
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon
|
Mål på tilstands- og egenskapsangst
|
4 måneder etter implantasjon
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Mål på tilstands- og egenskapsangst
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Mål på tilstands- og egenskapsangst
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon
|
Evaluering av livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt
|
48 timer etter implantasjon
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter implantasjon
|
Evaluering av livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt
|
2 uker etter implantasjon
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt
|
2 måneder etter implantasjon
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt
|
4 måneder etter implantasjon
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P/2014/217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .