Психологическое вмешательство изменяет результаты лечения пациентов с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором: исследование PEACE (PEACE)
12 сентября 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Это исследование направлено на изучение того, влияет ли последующее наблюдение психолога на исход лечения пациентов с имплантированным автоматическим дефибриллятором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что имплантация ИКД в рамках первичной профилактики увеличивает уровень тревоги и депрессии, которые могут достигать 45% и 35% соответственно в этой популяции пациентов.
Несколько исследований показали, что психологическое сопровождение таких пациентов может облегчить симптомы тревоги и/или депрессии.
Поэтому мы стремимся исследовать полезность психологического наблюдения в течение 1 года после первой имплантации ИКД для первичной профилактики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
- показания к имплантации ИКД для первичной профилактики
- дано письменное информированное согласие
- пациенты с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- пациенты без социального обеспечения
- пациенты, все еще находящиеся в периоде исключения после участия в другом клиническом исследовании, как указано в национальном реестре добровольцев клинических испытаний
- пациенты, неспособные заполнить анкеты (языковой барьер, умственная отсталость, неграмотность или слабоумие)
- пациенты, ожидающие трансплантацию сердца
- пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическое сопровождение
Пациенты, перенесшие имплантацию ИКД для первичной профилактики, помимо стандартного медицинского наблюдения, пройдут индивидуальное собеседование с квалифицированным психологом.
|
Индивидуальное записанное интервью с квалифицированным психологом для обсуждения любых вопросов, связанных с имплантацией ИКД, или любых других тем, которые пациент считает важными.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, перенесшие имплантацию ИКД для первичной профилактики, будут проходить стандартное медицинское наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: Через 48 часов после имплантации
|
Через 48 часов после имплантации
|
|
Оценка мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: Через 2 недели после имплантации
|
Через 2 недели после имплантации
|
|
Оценка мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: Через 2 месяца после имплантации
|
Через 2 месяца после имплантации
|
|
Оценка мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации
|
Через 4 месяца после имплантации
|
|
Оценка мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Оценка мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 48 часов после имплантации
|
Измерение качества жизни пациента с помощью анкеты Short Form (SF) из 36 пунктов.
|
Через 48 часов после имплантации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 2 недели после имплантации
|
Измерение качества жизни пациента с помощью анкеты Short Form (SF) из 36 пунктов.
|
Через 2 недели после имплантации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 2 месяца после имплантации
|
Измерение качества жизни пациента с помощью анкеты Short Form (SF) из 36 пунктов.
|
Через 2 месяца после имплантации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации
|
Измерение качества жизни пациента с помощью анкеты Short Form (SF) из 36 пунктов.
|
Через 4 месяца после имплантации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Измерение качества жизни пациента с помощью анкеты Short Form (SF) из 36 пунктов.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Измерение качества жизни пациента с помощью анкеты Short Form (SF) из 36 пунктов.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Через 48 часов после имплантации
|
Измерение состояния и личностной тревожности
|
Через 48 часов после имплантации
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Через 2 недели после имплантации
|
Измерение состояния и личностной тревожности
|
Через 2 недели после имплантации
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Через 2 месяца после имплантации
|
Измерение состояния и личностной тревожности
|
Через 2 месяца после имплантации
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации
|
Измерение состояния и личностной тревожности
|
Через 4 месяца после имплантации
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Измерение состояния и личностной тревожности
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Измерение состояния и личностной тревожности
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 48 часов после имплантации
|
Оценка качества жизни у больных с сердечной недостаточностью
|
Через 48 часов после имплантации
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 2 недели после имплантации
|
Оценка качества жизни у больных с сердечной недостаточностью
|
Через 2 недели после имплантации
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 2 месяца после имплантации
|
Оценка качества жизни у больных с сердечной недостаточностью
|
Через 2 месяца после имплантации
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации
|
Оценка качества жизни у больных с сердечной недостаточностью
|
Через 4 месяца после имплантации
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Оценка качества жизни у больных с сердечной недостаточностью
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка качества жизни у больных с сердечной недостаточностью
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P/2014/217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .