Psykologinen interventio muuttaa niiden potilaiden tuloksia, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori: PEACE-tutkimus (PEACE)
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko psykologin seurannalla vaikutusta implantoitavaa automaattista defibrillaattoria käyttävien potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICD:n implantoinnin primaarisessa ehkäisyssä tiedetään lisäävän ahdistuneisuus- ja masennuksen esiintyvyyttä, jotka voivat nousta jopa 45 %:iin ja 35 %:iin tässä potilaspopulaatiossa.
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että näiden potilaiden psykologinen tuki voi lievittää ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita.
Siksi pyrimme tutkimaan psykologisen seurannan hyödyllisyyttä 1 vuoden ajan ICD:n ensimmäisen implantaation jälkeen primaarisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
- indikaatio ICD:n implantoimiseksi primaarista ennaltaehkäisyä varten
- kirjallinen tietoinen suostumus
- potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat laillisen ohjauksen tai holhouksen alaisina
- potilaita, joilla ei ole sosiaaliturvaa
- potilaat, jotka ovat edelleen poissulkemisajan sisällä toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kuten kliinisten tutkimusten vapaaehtoisten kansallinen rekisteri on ilmoittanut
- potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita (kielimuurit, henkisesti vajaatoiminta, lukutaidottomuus tai dementia)
- sydämensiirtoa odottavia potilaita
- potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologinen seuranta
Potilaat, joille implantoidaan ICD primaarisen ennaltaehkäisyn vuoksi, saavat henkilökohtaisen haastattelun pätevän psykologin kanssa tavanomaisen lääketieteellisen seurannan lisäksi.
|
Yksilöllinen, tallennettu haastattelu pätevän psykologin kanssa keskustellakseen kaikista ICD-implantaatioon liittyvistä aiheista tai muista potilaan oleellisiksi katsomista aiheista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaille, joille implantoidaan ICD primaarista ehkäisyä varten, on tavanomainen lääketieteellinen seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview -pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview -pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun mittaaminen Short Form (SF) 36 kohdan kyselylomakkeella
|
48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun mittaaminen Short Form (SF) 36 kohdan kyselylomakkeella
|
2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun mittaaminen Short Form (SF) 36 kohdan kyselylomakkeella
|
2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun mittaaminen Short Form (SF) 36 kohdan kyselylomakkeella
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun mittaaminen Short Form (SF) 36 kohdan kyselylomakkeella
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun mittaaminen Short Form (SF) 36 kohdan kyselylomakkeella
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
Tilan ja piirteen tilan mitta
|
48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Tilan ja piirteen tilan mitta
|
2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tilan ja piirteen tilan mitta
|
2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tilan ja piirteen tilan mitta
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tilan ja piirteen tilan mitta
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tilan ja piirteen tilan mitta
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arviointi
|
48 tuntia implantoinnin jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arviointi
|
2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arviointi
|
2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arviointi
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arviointi
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arviointi
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2014/217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .