Intervenção psicológica modifica o resultado de pacientes com desfibrilador cardioversor implantável: o estudo PEACE (PEACE)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo tem como objetivo investigar se o acompanhamento com psicólogo tem impacto na evolução de pacientes com desfibrilador automático implantável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a implantação do CDI na prevenção primária aumenta os índices de ansiedade e depressão, que podem chegar a 45% e 35%, respectivamente, nessa população de pacientes.
Vários estudos relatam que o acompanhamento psicológico desses pacientes pode aliviar os sintomas de ansiedade e/ou depressão.
Assim, pretendemos investigar a utilidade do acompanhamento psicológico por um período de 1 ano após o primeiro implante de CDI para prevenção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- CHU Besançon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
- indicação de implante de CDI para profilaxia primária
- consentimento informado por escrito fornecido
- pacientes com cobertura previdenciária
Critério de exclusão:
- pacientes sob tutela ou tutela legal
- pacientes sem cobertura previdenciária
- pacientes ainda dentro do período de exclusão após a participação em outro ensaio clínico, conforme indicado pelo registro nacional de voluntários de ensaios clínicos
- pacientes incapazes de completar os questionários (barreiras linguísticas, deficientes mentais, analfabetismo ou demência)
- pacientes aguardando transplante cardíaco
- pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento psicológico
Os pacientes submetidos a implante de CDI para prevenção primária terão uma entrevista individual com um psicólogo qualificado, além do acompanhamento médico padrão.
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Entrevista individual gravada com psicóloga qualificada para discussão de todos e quaisquer assuntos relacionados ao implante do CDI, ou quaisquer outros assuntos considerados relevantes pelo paciente.
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes submetidos a implante de CDI para prevenção primária terão acompanhamento médico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: 48 horas após a implantação
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48 horas após a implantação
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Pontuação da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: 2 semanas após a implantação
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2 semanas após a implantação
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Pontuação da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: 2 meses após a implantação
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2 meses após a implantação
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Pontuação da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: 4 meses após a implantação
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4 meses após a implantação
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Pontuação da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Pontuação da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: 12 meses após a implantação
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12 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 48 horas após a implantação
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Medida da qualidade de vida do paciente usando o questionário Short Form (SF) de 36 itens
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48 horas após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas após a implantação
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Medida da qualidade de vida do paciente usando o questionário Short Form (SF) de 36 itens
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2 semanas após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 2 meses após a implantação
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Medida da qualidade de vida do paciente usando o questionário Short Form (SF) de 36 itens
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2 meses após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 4 meses após a implantação
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Medida da qualidade de vida do paciente usando o questionário Short Form (SF) de 36 itens
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4 meses após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a implantação
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Medida da qualidade de vida do paciente usando o questionário Short Form (SF) de 36 itens
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6 meses após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a implantação
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Medida da qualidade de vida do paciente usando o questionário Short Form (SF) de 36 itens
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12 meses após a implantação
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 48 horas após a implantação
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Medida de estado e ansiedade traço
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48 horas após a implantação
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 2 semanas após a implantação
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Medida de estado e ansiedade traço
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2 semanas após a implantação
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 2 meses após a implantação
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Medida de estado e ansiedade traço
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2 meses após a implantação
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 4 meses após a implantação
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Medida de estado e ansiedade traço
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4 meses após a implantação
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 6 meses após a implantação
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Medida de estado e ansiedade traço
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6 meses após a implantação
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 12 meses após a implantação
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Medida de estado e ansiedade traço
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12 meses após a implantação
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 48 horas após a implantação
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
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48 horas após a implantação
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 2 semanas após a implantação
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
|
2 semanas após a implantação
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 2 meses após a implantação
|
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
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2 meses após a implantação
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 4 meses após a implantação
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
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4 meses após a implantação
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 6 meses após a implantação
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
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6 meses após a implantação
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 12 meses após a implantação
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
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12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P/2014/217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .