심리적 중재가 이식 가능한 심장율동전환기 제세동기를 사용하는 환자의 결과를 수정: PEACE 연구 (PEACE)
2016년 9월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
이 연구는 심리학자와의 후속 조치가 이식형 자동 제세동기를 사용하는 환자의 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 예방에 ICD를 이식하는 것은 불안과 우울증의 비율을 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 이 환자 집단에서 각각 최대 45%와 35%에 도달할 수 있습니다.
여러 연구에서 이러한 환자에 대한 심리적 동반이 불안 및/또는 우울증의 증상을 완화할 수 있다고 보고했습니다.
따라서 일차 예방을 위해 ICD를 처음 이식한 후 1년 동안 심리적 추적 관찰의 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 1차 예방을 위한 ICD 이식 적응증
- 서면 동의서 제공
- 사회보장 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 법적 지도 또는 후견을 받는 환자
- 사회보장 혜택이 없는 환자
- 국가 임상시험 지원자 등록부에 표시된 대로 다른 임상시험에 참여한 후 여전히 제외 기간 내에 있는 환자
- 설문지를 작성할 수 없는 환자(언어 장벽, 정신 장애, 문맹 또는 치매)
- 심장 이식을 기다리는 환자
- 서면 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리적 후속 조치
1차 예방을 위해 ICD 이식을 받는 환자는 표준 의학적 후속 조치 외에도 자격을 갖춘 심리학자와 개별 면담을 하게 됩니다.
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자격을 갖춘 심리학자와 개별적으로 녹음된 인터뷰를 통해 ICD 이식과 관련된 모든 주제 또는 환자가 관련이 있다고 생각하는 기타 주제에 대해 논의합니다.
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간섭 없음: 제어
1차 예방을 위해 ICD 이식을 받는 환자는 표준 의학적 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰 점수
기간: 이식 후 48시간
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이식 후 48시간
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰 점수
기간: 이식 후 2주
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이식 후 2주
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰 점수
기간: 이식 후 2개월
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이식 후 2개월
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰 점수
기간: 이식 후 4개월
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이식 후 4개월
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰 점수
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰 점수
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 이식 후 48시간
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SF(Short Form) 36문항 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 측정
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이식 후 48시간
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삶의 질
기간: 이식 후 2주
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SF(Short Form) 36문항 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 측정
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이식 후 2주
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삶의 질
기간: 이식 후 2개월
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SF(Short Form) 36문항 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 측정
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이식 후 2개월
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삶의 질
기간: 이식 후 4개월
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SF(Short Form) 36문항 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 측정
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이식 후 4개월
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삶의 질
기간: 이식 후 6개월
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SF(Short Form) 36문항 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 측정
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이식 후 6개월
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삶의 질
기간: 이식 후 12개월
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SF(Short Form) 36문항 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 측정
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이식 후 12개월
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 이식 후 48시간
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상태 및 특성 불안 측정
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이식 후 48시간
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 이식 후 2주
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상태 및 특성 불안 측정
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이식 후 2주
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 이식 후 2개월
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상태 및 특성 불안 측정
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이식 후 2개월
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 이식 후 4개월
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상태 및 특성 불안 측정
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이식 후 4개월
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 이식 후 6개월
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상태 및 특성 불안 측정
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이식 후 6개월
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 이식 후 12개월
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상태 및 특성 불안 측정
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이식 후 12개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
기간: 이식 후 48시간
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심부전 환자의 삶의 질 평가
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이식 후 48시간
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
기간: 이식 후 2주
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심부전 환자의 삶의 질 평가
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이식 후 2주
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
기간: 이식 후 2개월
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심부전 환자의 삶의 질 평가
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이식 후 2개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
기간: 이식 후 4개월
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심부전 환자의 삶의 질 평가
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이식 후 4개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
기간: 이식 후 6개월
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심부전 환자의 삶의 질 평가
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이식 후 6개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
기간: 이식 후 12개월
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심부전 환자의 삶의 질 평가
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .