L'intervention psychologique modifie les résultats des patients porteurs d'un défibrillateur cardioverteur implantable : l'étude PEACE (PEACE)
12 septembre 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude vise à déterminer si le suivi avec un psychologue a un impact sur le devenir des patients porteurs d'un défibrillateur automatisé implantable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation d'un DCI en prévention primaire est connue pour augmenter les taux d'anxiété et de dépression, qui peuvent atteindre respectivement jusqu'à 45 % et 35 % dans cette population de patients.
Plusieurs études ont rapporté que l'accompagnement psychologique de ces patients peut atténuer les symptômes d'anxiété et/ou de dépression.
Par conséquent, nous visons à étudier l'utilité d'un suivi psychologique pendant une période de 1 an après la première implantation d'un DAI pour la prévention primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- CHU Besançon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- indication d'implantation d'un DCI pour la prophylaxie primaire
- consentement éclairé écrit fourni
- patients couverts par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- les patients sous tutelle ou curatelle légale
- patients sans couverture sociale
- les patients toujours dans la période d'exclusion après avoir participé à un autre essai clinique, comme indiqué par le registre national des volontaires d'essais cliniques
- patients incapables de remplir les questionnaires (barrières linguistiques, déficients mentaux, analphabétisme ou démence)
- patients en attente de transplantation cardiaque
- les patients qui refusent de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi psychologique
Les patients faisant l'objet d'une implantation d'un DCI en prévention primaire bénéficieront d'un entretien individuel avec un psychologue diplômé en plus du suivi médical habituel.
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Entretien individuel enregistré avec un psychologue qualifié pour discuter de tous les sujets liés à l'implantation du DAI ou de tout autre sujet jugé pertinent par le patient.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients subissant l'implantation d'un DAI en prévention primaire bénéficieront d'un suivi médical standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale
Délai: 48h après implantation
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48h après implantation
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Score de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale
Délai: 2 semaines après l'implantation
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2 semaines après l'implantation
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Score de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale
Délai: 2 mois après l'implantation
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2 mois après l'implantation
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Score de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale
Délai: 4 mois après l'implantation
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4 mois après l'implantation
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Score de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Score de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale
Délai: 12 mois après l'implantation
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12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 48h après implantation
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Mesure de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Short Form (SF) 36 items
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48h après implantation
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Qualité de vie
Délai: 2 semaines après l'implantation
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Mesure de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Short Form (SF) 36 items
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2 semaines après l'implantation
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Qualité de vie
Délai: 2 mois après l'implantation
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Mesure de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Short Form (SF) 36 items
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2 mois après l'implantation
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Qualité de vie
Délai: 4 mois après l'implantation
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Mesure de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Short Form (SF) 36 items
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4 mois après l'implantation
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Qualité de vie
Délai: 6 mois après l'implantation
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Mesure de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Short Form (SF) 36 items
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6 mois après l'implantation
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Qualité de vie
Délai: 12 mois après l'implantation
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Mesure de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Short Form (SF) 36 items
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12 mois après l'implantation
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 48h après implantation
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Mesure de l'anxiété d'état et de trait
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48h après implantation
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 2 semaines après l'implantation
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Mesure de l'anxiété d'état et de trait
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2 semaines après l'implantation
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 2 mois après l'implantation
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Mesure de l'anxiété d'état et de trait
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2 mois après l'implantation
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 4 mois après l'implantation
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Mesure de l'anxiété d'état et de trait
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4 mois après l'implantation
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 6 mois après l'implantation
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Mesure de l'anxiété d'état et de trait
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6 mois après l'implantation
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 12 mois après l'implantation
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Mesure de l'anxiété d'état et de trait
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12 mois après l'implantation
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 48h après implantation
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Évaluation de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques
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48h après implantation
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 2 semaines après l'implantation
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Évaluation de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques
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2 semaines après l'implantation
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 2 mois après l'implantation
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Évaluation de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques
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2 mois après l'implantation
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 4 mois après l'implantation
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Évaluation de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques
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4 mois après l'implantation
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 6 mois après l'implantation
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Évaluation de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques
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6 mois après l'implantation
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 12 mois après l'implantation
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Évaluation de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2014/217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .