Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische interventie verandert het resultaat van patiënten met een implanteerbare cardioverter dEfibrillator: de PEACE-studie (PEACE)

12 september 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of follow-up bij een psycholoog een impact heeft op de uitkomst van patiënten met een implanteerbare automatische defibrillator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de implantatie van een ICD bij primaire preventie het aantal angsten en depressies verhoogt, die kunnen oplopen tot respectievelijk 45% en 35% in deze patiëntenpopulatie. Verschillende studies hebben gerapporteerd dat psychologische begeleiding voor deze patiënten de symptomen van angst en/of depressie kan verlichten. Daarom willen we het nut onderzoeken van psychologische follow-up gedurende een periode van 1 jaar na de eerste implantatie van een ICD voor primaire preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder)
  • indicatie voor implantatie van een ICD voor primaire profylaxe
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • patiënten met een socialezekerheidsdekking

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten onder wettelijke voogdij of voogdij
  • patiënten zonder sociale zekerheid
  • patiënten die zich nog binnen de uitsluitingsperiode bevinden na deelname aan een ander klinisch onderzoek, zoals aangegeven door het nationale register van vrijwilligers voor klinisch onderzoek
  • patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen (taalbarrière, verstandelijke beperking, analfabetisme of dementie)
  • patiënten die wachten op een harttransplantatie
  • patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische opvolging
Patiënten bij wie een ICD wordt geïmplanteerd voor primaire preventie krijgen naast de standaard medische follow-up een individueel gesprek met een gekwalificeerde psycholoog.
Ander: Individueel gesprek met een gediplomeerde psycholoog
Individueel, opgenomen interview met een gekwalificeerde psycholoog om alle onderwerpen te bespreken die verband houden met de ICD-implantatie, of andere onderwerpen die door de patiënt relevant worden geacht.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten bij wie een ICD wordt geïmplanteerd voor primaire preventie krijgen standaard medische follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mini Internationale Neuropsychiatrische Interviewscore
Tijdsspanne: 48 uur na implantatie
48 uur na implantatie
Mini Internationale Neuropsychiatrische Interviewscore
Tijdsspanne: 2 weken na implantatie
2 weken na implantatie
Mini Internationale Neuropsychiatrische Interviewscore
Tijdsspanne: 2 maanden na implantatie
2 maanden na implantatie
Mini Internationale Neuropsychiatrische Interviewscore
Tijdsspanne: 4 maanden na implantatie
4 maanden na implantatie
Mini Internationale Neuropsychiatrische Interviewscore
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie
Mini Internationale Neuropsychiatrische Interviewscore
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 48 uur na implantatie
Meten van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Short Form (SF) vragenlijst met 36 items
48 uur na implantatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 weken na implantatie
Meten van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Short Form (SF) vragenlijst met 36 items
2 weken na implantatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden na implantatie
Meten van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Short Form (SF) vragenlijst met 36 items
2 maanden na implantatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 maanden na implantatie
Meten van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Short Form (SF) vragenlijst met 36 items
4 maanden na implantatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Meten van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Short Form (SF) vragenlijst met 36 items
6 maanden na implantatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Meten van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Short Form (SF) vragenlijst met 36 items
12 maanden na implantatie
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 48 uur na implantatie
Maatstaf voor toestands- en trekangst
48 uur na implantatie
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 weken na implantatie
Maatstaf voor toestands- en trekangst
2 weken na implantatie
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 maanden na implantatie
Maatstaf voor toestands- en trekangst
2 maanden na implantatie
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 maanden na implantatie
Maatstaf voor toestands- en trekangst
4 maanden na implantatie
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Maatstaf voor toestands- en trekangst
6 maanden na implantatie
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Maatstaf voor toestands- en trekangst
12 maanden na implantatie
Vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 48 uur na implantatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen
48 uur na implantatie
Vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 2 weken na implantatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen
2 weken na implantatie
Vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 2 maanden na implantatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen
2 maanden na implantatie
Vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 4 maanden na implantatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen
4 maanden na implantatie
Vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen
6 maanden na implantatie
Vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2014/217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruiker van een implanteerbare defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren