健康な男性ボランティアにおけるHUG116錠とViread®錠の安全性と薬物動態を評価するための臨床試験

包含基準:

• 19歳から45歳までの健康な男性（スクリーニング時）
• 体重55kg以上、計算上の理想体重±20%以内
• 遺伝性疾患、持病、病的症状のない者
• この臨床試験の進行状況を完全に理解し、自由意志で決定し、進行状況を追跡するための同意書に署名したボランティア。

除外基準:

• 以下の疾病の既往歴または現病歴のある方（肝臓、肝臓、 腎臓、消化器、肺、血液腫瘍、内分泌、泌尿器、神経、精神、骨格筋、免疫、耳鼻咽喉科、循環器)
• 消化管疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または手術（虫垂切除術、ヘルニア形成術は除く）を経験したボランティア
• テノホビルなどの薬に過敏反応を起こしたボランティア
• ブドウ糖ガラクトース吸収不良、ラップラクトース欠乏症、ガラクトース不耐症などの遺伝性疾患を持つボランティア
• 座位収縮期血圧 > 140mmHg または < 100mmHg、座位拡張期血圧 ≥ 90mmHg または < 60mmHg、脈拍 ≥ 100 拍/分
• スクリーニング検査でAST、ALT、総ビリルビンが正常範囲の2倍以上
• クレアチニンクリアランスの結果が 50mL/min 未満であること (Cockcroft-Gault 式が適用可能)
• 血清検査（RPR Ab(VDRL)、HBsAg、HCV Ab、Anti HIV(AIDS)）の結果が陽性である
• 薬物乱用の履歴、または陽性の尿薬物スクリーニング
• 初回投与前2週間以内にETC薬や漢方薬を服用している、または初回投与前1週間以内にOTC薬やビタミン剤を服用している
• -3か月以内の治験薬を含む他の臨床試験への参加
• 2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血または輸血を行ったボランティア
• -定期的なアルコール消費（週に21単位以上、1単位= 10gの純粋なアルコール）または研究中に飲酒を控えることができないボランティア
• 過去 3 か月間に 1 日 10 本以上のタバコを喫煙し、カフェインを過剰に摂取しているボランティア (カフェイン > 400 mg/日)
• -歯科治療（抜歯、歯内治療など）および手術（審美的手術、レーザー in-situ keratomileusis、レーザー支援上皮下角膜炎など）を計画している被験者 インフォームドコンセントフォームへの署名から研究後の訪問まで
• 治験責任医師の観点から、治験への参加を妨げるあらゆる状態