Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la farmacocinetica delle compresse HUG116 e Viread® in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 19 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
• Peso corporeo superiore a 55 kg, nell'intervallo del peso corporeo ideale calcolato ± 20%
• Soggetto senza problemi ereditari, malattia cronica e sintomo morboso
• Volontario che comprende totalmente i progressi di questi studi clinici, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire i progressi.

Criteri di esclusione:

• Volontariato che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato, rene, apparato digerente, polmonare, ematooncologia, endocrino, urinario, neurologico, disturbi mentali, scheletricomuscolare, immunologia, otorinolaringoiatria, cardiovascolare)
• Volontario che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o intervento chirurgico (appendicectomia, ernioplastica sono esclusi)
• Volontario che ha avuto una reazione di ipersensibilità ai medicinali incluso Tenofovir
• Volontariato con malattie genetiche come malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di lattosio Lapp, intolleranza al galattosio
• Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 140 mmHg o < 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg, polso ≥ 100 battiti al minuto
• Supera di 2 volte il range normale di AST, ALT, bilirubina totale al test di screening
• Il risultato della clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault applicabile)
• Avere il risultato del test del siero (RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV (AIDS)) è positivo
• Storia di abuso di droghe o screening positivo per droghe nelle urine
• Avere farmaci ETC o medicinali erboristici entro 2 settimane prima della prima somministrazione o farmaci OTC o preparazioni vitaminiche entro una settimana prima della prima somministrazione
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 3 mesi
• Volontario che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione o trasfusione di sangue di componenti in 1 mese
• Consumo regolare di alcol (oltre 21 unità/settimana, 1 unità=10 g di alcol puro) o volontari che non possono astenersi dal bere durante lo studio
• Volontari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e hanno assunto un eccesso di caffeina (caffeina>400 mg al giorno)
• Soggetti con pianificazione del trattamento odontoiatrico (estrazione del dente, trattamento endodontico ecc.) e qualsiasi intervento chirurgico (intervento estetico, cheratomileusi laser in situ, cheratomileusi subepiteliale laser assistita ecc.) dalla firma di un modulo di consenso informato alla visita post-studio
• Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio