Klinikai vizsgálat a HUG116 tabletta és a Viread® tabletta biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor 19 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
• 55 kg feletti testtömeg, a számított ideális testsúly ± 20% tartományában
• Örökletes probléma, krónikus betegség és kóros tünet nélküli alany
• Önkéntes, aki teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot.

Kizárási kritériumok:

• Önkéntes, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj, vese, emésztőrendszer, tüdő, hematoonkológia, endokrin, húgyúti, neurológia, mentális rendellenességek, csont-izomrendszer, immunológia, fül-orr-gégészet, kardiovaszkuláris)
• Önkéntes, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy műtétje volt (vakbéleltávolítás, hernioplasztika kizárva)
• Önkéntes, akinek túlérzékenységi reakciója volt gyógyszerekkel, köztük a Tenofovirral szemben
• Önkéntes, akinek genetikai rendellenességei vannak, mint például glükóz-galaktóz felszívódási zavar, Lapp laktózhiány, galaktóz intolerancia
• Ülő szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 100 Hgmm, ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm, pulzus ≥ 100 ütés percenként
• A szűrővizsgálat során az AST, ALT, összbilirubin normál tartományának kétszeresét lépje túl
• A kreatinin-clearance eredménye kevesebb, mint 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazandó)
• A szérumteszt (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) eredménye pozitív
• Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés
• ETC gyógyszer vagy növényi gyógyszer bevétele az első beadás előtt 2 héten belül, vagy OTC gyógyszer vagy vitaminkészítmény az első beadás előtti egy héten belül
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, 3 hónapon belül
• Önkéntes, aki 2 hónap alatt teljes véradáson, vagy 1 hónap alatt komponens véradáson vagy transzfúzión volt
• Rendszeres alkoholfogyasztás (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy önkéntesek, akik nem tudnak tartózkodni az ivástól a vizsgálat alatt
• Önkéntesek, akik az elmúlt 3 hónapban naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, és túl sok koffeint fogyasztottak (napi 400 mg-nál nagyobb koffein)
• Fogászati ​​kezelést (fogeltávolítás, endodonciai kezelés stb.) és bármilyen műtétet (esztétikai műtét, lézeres in-situ keratomileusis, lézeres szubepiteliális keratomileusis stb.) tervező alanyok a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a tanulmány utáni látogatásig
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt