Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von HUG116 Tablet und Viread® Tablet bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 19 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
• Körpergewicht über 55 kg, im Bereich des berechneten idealen Körpergewichts ± 20 %
• Subjekt ohne erbliche Probleme, chronische Krankheit und krankhaftes Symptom
• Ein Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatten (Leber, Niere, Verdauungssystem, Lungenheilkunde, Hämatoonkologie, endokrine Erkrankungen, Harnwege, Neurologie, psychische Störungen, Skelettmuskulatur, Immunologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Herz-Kreislauf)
• Freiwillige mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder Operationen (Appendektomie, Hernioplastik sind ausgeschlossen)
• Freiwillige, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, einschließlich Tenofovir, hatten
• Freiwilliger mit genetischen Störungen wie Glucose-Galactose-Malabsorption, Lapp-Lactose-Mangel, Galactose-Intoleranz
• Systolischer Blutdruck im Sitzen > 140 mmHg oder < 100 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg, Puls ≥ 100 Schläge pro Minute
• Beim Screening-Test das 2-fache des normalen Bereichs von AST, ALT, Gesamtbilirubin überschreiten
• Das Ergebnis der Kreatinin-Clearance beträgt weniger als 50 ml/min (gilt für die Cockcroft-Gault-Gleichung)
• Das Ergebnis des Serumtests (RPR-Ab (VDRL), HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV (AIDS)) ist positiv
• Geschichte des Drogenmissbrauchs oder ein positiver Drogentest im Urin
• Einnahme von ETC-Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder von OTC-Arzneimitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten
• Freiwilliger, der in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Teilblutspende oder -transfusion hatte
• Regelmäßiger Alkoholkonsum (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Probanden, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können
• Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchten und Koffein im Übermaß zu sich nahmen (Koffein > 400 mg pro Tag)
• Probanden mit Planung einer zahnärztlichen Behandlung (Zahnextraktion, endodontische Behandlung usw.) und jeglicher Operation (ästhetische Operation, Laser-in-situ-Keratomileusis, laserunterstützte subepitheliale Keratomileusis usw.) von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Besuch nach der Studie
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde