Клинические испытания для оценки безопасности и фармакокинетики таблеток HUG116 и таблеток Viread® у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Возраст от 19 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
• Масса тела более 55 кг в диапазоне расчетной идеальной массы тела ± 20%
• Субъект без наследственных проблем, хронических заболеваний и патологических симптомов
• Доброволец, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.

Критерий исключения:

• Добровольцы, имеющие в анамнезе или в настоящем какие-либо заболевания, указанные ниже (печень, почки, пищеварительная система, легочная, гематоонкология, эндокринная, мочевая, неврология, психические расстройства, скелетно-мышечная, иммунология, отоларингология, сердечно-сосудистая система)
• Доброволец, перенесший заболевание ЖКТ (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит) или хирургическое вмешательство (исключаются аппендэктомия, герниопластика)
• Доброволец, у которого была реакция гиперчувствительности на лекарства, включая тенофовир
• Доброволец с генетическими нарушениями, такими как глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактозы Лаппа, непереносимость галактозы
• Систолическое артериальное давление сидя > 140 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление сидя ≥ 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., пульс ≥ 100 ударов в минуту
• Превышение в 2 раза нормального диапазона АСТ, АЛТ, общего билирубина при скрининговом тесте
• Иметь результат клиренса креатинина менее 50 мл/мин (применимо уравнение Кокрофта-Голта)
• Положительный результат сывороточного теста (RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV (AIDS))
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на наркотики
• Прием безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого приема или безрецептурных препаратов или витаминных препаратов в течение недели до первого приема
• Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов в течение 3 месяцев
• Добровольцы, сдавшие цельную кровь через 2 месяца или сдавшие или переливающие компоненты крови через 1 месяц
• Регулярное употребление алкоголя (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или добровольцы, которые не могут воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.
• Добровольцы, выкуривающие более 10 сигарет в день в течение последних 3 месяцев и принимающие избыточное количество кофеина (кофеин> 400 мг в день)
• Субъекты, планирующие стоматологическое лечение (удаление зубов, эндодонтическое лечение и т. д.) и любую хирургическую операцию (эстетическая операция, лазерный кератомилез на месте, лазерный субэпителиальный кератомилез и т. д.) от подписания формы информированного согласия до визита после исследования
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.