Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HUG116 tablet og Viread® tablet hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 19 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
• Kropsvægt over 55 kg, i intervallet beregnet ideel kropsvægt ± 20 %
• Person uden arvelige problemer, kronisk sygdom og sygeligt symptom
• Frivillig, som fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillig, som har tidligere eller nuværende historie med nogen sygdomme, der følger nedenfor.(lever, nyre, fordøjelsessystem, lunge, hæmatoonkologi, endokrin, urin, neurologi, psykisk lidelse, skeletmuskulær, immunologi, otolaryngologi, kardiovaskulær)
• Frivillig, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
• Frivillig, som havde en overfølsomhedsreaktion over for medicin, herunder Tenofovir
• Frivillig, som har genetiske lidelser såsom glucose-galactose malabsorption, Lapp lactose mangel, galactose intolerance
• Siddende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 100 mmHg, siddende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 slag i minuttet
• Overskrid 2 gange normalområdet for ASAT, ALAT, Total Bilirubin ved screeningstest
• Få resultatet af kreatininclearance til at være mindre end 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning er relevant)
• Har resultatet af serumtesten (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) er positivt
• Anamnese med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening
• At have ETC-lægemiddel eller naturlægemidler inden for 2 uger før første administration eller OTC-lægemiddel eller vitaminpræparater inden for en uge før første administration
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin inden for 3 måneder
• Frivillig, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation eller transfusion på 1 måned
• Regelmæssigt alkoholforbrug (over 21 enheder/uge, 1 enhed=10g ren alkohol) eller frivillige, der ikke kan undlade at drikke under undersøgelsen
• Frivillige, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder og tager et overskud af koffein (koffein > 400 mg om dagen)
• Forsøgspersoner med planlægning af tandbehandling (tandudtrækning, endodontisk behandling etc.) og enhver operation (æstetisk operation, laser in-situ keratomileusis, laserassisteret sub-epitelial keratomileusis etc.) fra underskrevet på en informeret samtykkeerklæring til post-studie besøg
• Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen